Verbetering van slapeloosheid bij patiënten met een stoornis in het gebruik van opioïden (OUDInsomnia)
23 mei 2023 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Gedragsinterventie om symptomen van slapeloosheid te verbeteren bij patiënten met een opioïdengebruiksstoornis
Deze gerandomiseerde, 35-daagse onderzoeksstudie (n=20) onderzoekt de effecten van een vereenvoudigde mindfulness-interventie bij patiënten met een opioïdengebruiksstoornis die gestabiliseerd zijn op buprenorfine-onderhoudstherapie (BMT), gericht op het verlichten van slapeloosheid, het controleren van de BMT-dosis en het verminderen van niet-voorgeschreven opioïden. gebruik.
Patiënten tikken mee met hun ademhaling voor het slapengaan en oefenen slaaphygiëne uit; controles doen alleen slaaphygiëne.
De therapietrouw wordt gecontroleerd door een smartphone-applicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze onderzoeksstudie onderzoekt de effecten van een vereenvoudigde mindfulness-interventie bij patiënten met een opioïdengebruiksstoornis die gestabiliseerd zijn op onderhoudstherapie met buprenorfine.
Deze studie heeft tot doel hun slaapkwaliteit te verbeteren, veranderingen in de dosis buprenorfine te volgen en de frequentie van niet-voorgeschreven opioïdengebruik te verminderen.
We zullen in totaal 20 patiënten inschrijven die ouder zijn dan 18 jaar en symptomen van slapeloosheid, een opioïdengebruiksstoornis en toegang tot een smartphone hebben.
Patiënten zullen worden gevraagd om een smartphone-applicatie te gebruiken waarmee we de therapietrouw kunnen controleren; ze zullen worden gevraagd om voor het slapengaan op het scherm te tikken in de tijd met hun ademhaling.
Onderhoudstherapie met buprenorfine wordt gebruikt om opioïdengebruiksstoornissen te behandelen (de buprenorfine wordt door hun zorgverlener voorgeschreven als onderdeel van hun standaard klinische zorg en is geen onderzoeksinterventie) door ontwenningsverschijnselen tot een minimum te beperken, maar de symptomen van slapeloosheid houden vaak aan.
Symptomen van slapeloosheid zijn onder meer moeite met inslapen/doorslapen, slaapangst of slaperigheid overdag.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18
- Gediagnosticeerd met opioïdengebruiksstoornis
- Stabiel op Buprenorfine-onderhoudstherapie gedurende ten minste 4 weken
- Ten minste 3 nachten van meer dan 30 minuten latentie bij het inslapen
- Spreek Engels boven groep 6
- Toegang tot smartapparaat
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om verbaal te communiceren
- Betrokken bij een ander onderzoek naar slapeloosheid
- Medische of andere factoren die naar de mening van het onderzoeksteam van de studie zouden interfereren met hun vermogen om deel te nemen aan de interventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness
|
Een keer per week coachingsgesprekken met advies over slaaphygiëne
Een keer per week coachingsgesprekken met advies over mindfulness
|
|
Actieve vergelijker: Slaap Hygiëne
|
Een keer per week coachingsgesprekken met advies over slaaphygiëne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapvertraging
Tijdsspanne: Dag 28
|
Tijd om in slaap te vallen zoals afgeleid uit het Slaapdagboek
|
Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-voorgeschreven opioïdengebruik
Tijdsspanne: Dagen -1, 7, 14 en 28
|
Vragenlijst voor niet-voorgeschreven opioïdengebruik
|
Dagen -1, 7, 14 en 28
|
|
Verlangens overdag
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 14
|
Gebruik van de smartphone-app gedurende de dag
|
Dag 1 t/m 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nalaka Gooneratne, MD, MSc, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ardame A, Bassaknejad S, Zargard Y, Rokni P, Sayyah M. Examine the Relationship between Mindfulness and Drug Craving in Addicts Undergoing Methadone Maintenance Treatment. Iran J Public Health. 2014 Mar;43(3):349-54.
- Dimsdale JE, Norman D, DeJardin D, Wallace MS. The effect of opioids on sleep architecture. J Clin Sleep Med. 2007 Feb 15;3(1):33-6.
- Dunn KE, Finan PH, Andrew Tompkins D, Strain EC. Frequency and correlates of sleep disturbance in methadone and buprenorphine-maintained patients. Addict Behav. 2018 Jan;76:8-14. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.07.016. Epub 2017 Jul 14.
- Garland EL, Hanley AW, Kline A, Cooperman NA. Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement reduces opioid craving among individuals with opioid use disorder and chronic pain in medication assisted treatment: Ecological momentary assessments from a stage 1 randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2019 Oct 1;203:61-65. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.07.007. Epub 2019 Aug 5.
- Hallinan R, Elsayed M, Espinoza D, Veillard AS, Morley KC, Lintzeris N, Haber P. Insomnia and excessive daytime sleepiness in women and men receiving methadone and buprenorphine maintenance treatment. Subst Use Misuse. 2019;54(10):1589-1598. doi: 10.1080/10826084.2018.1552298. Epub 2019 May 26.
- Knutson KL, Ryden AM, Mander BA, Van Cauter E. Role of sleep duration and quality in the risk and severity of type 2 diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2006 Sep 18;166(16):1768-74. doi: 10.1001/archinte.166.16.1768.
- Lydon-Staley DM, Cleveland HH, Huhn AS, Cleveland MJ, Harris J, Stankoski D, Deneke E, Meyer RE, Bunce SC. Daily sleep quality affects drug craving, partially through indirect associations with positive affect, in patients in treatment for nonmedical use of prescription drugs. Addict Behav. 2017 Feb;65:275-282. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.08.026. Epub 2016 Aug 15.
- Serdarevic M, Osborne V, Striley CW, Cottler LB. The association between insomnia and prescription opioid use: results from a community sample in Northeast Florida. Sleep Health. 2017 Oct;3(5):368-372. doi: 10.1016/j.sleh.2017.07.007. Epub 2017 Aug 10.
- Chakravorty S, Vandrey RG, He S, Stein MD. Sleep Management Among Patients with Substance Use Disorders. Med Clin North Am. 2018 Jul;102(4):733-743. doi: 10.1016/j.mcna.2018.02.012.
- Eacret D, Veasey SC, Blendy JA. Bidirectional Relationship between Opioids and Disrupted Sleep: Putative Mechanisms. Mol Pharmacol. 2020 Oct;98(4):445-453. doi: 10.1124/mol.119.119107. Epub 2020 Mar 20.
- Kasasbeh E, Chi DS, Krishnaswamy G. Inflammatory aspects of sleep apnea and their cardiovascular consequences. South Med J. 2006 Jan;99(1):58-67; quiz 68-9, 81. doi: 10.1097/01.smj.0000197705.99639.50. Erratum In: South Med J. 2006 Feb;99(2):163.
- Khusid MA, Vythilingam M. The Emerging Role of Mindfulness Meditation as Effective Self-Management Strategy, Part 2: Clinical Implications for Chronic Pain, Substance Misuse, and Insomnia. Mil Med. 2016 Sep;181(9):969-75. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00678.
- Kreek MJ, Reed B, Butelman ER. Current status of opioid addiction treatment and related preclinical research. Sci Adv. 2019 Oct 2;5(10):eaax9140. doi: 10.1126/sciadv.aax9140. eCollection 2019 Oct.
- Zimmerman M, McGlinchey JB, Young D, Chelminski I. Diagnosing major depressive disorder I: A psychometric evaluation of the DSM-IV symptom criteria. J Nerv Ment Dis. 2006 Mar;194(3):158-63. doi: 10.1097/01.nmd.0000202239.20315.16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 844147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .