Améliorer l'insomnie chez les patients présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUDInsomnia)
23 mai 2023 mis à jour par: University of Pennsylvania
Intervention comportementale pour améliorer les symptômes d'insomnie chez les patients présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
Cette étude de recherche randomisée de 35 jours (n = 20) explore les effets d'une intervention de pleine conscience simplifiée chez les patients souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes stabilisés sous traitement d'entretien à la buprénorphine (BMT), visant à soulager l'insomnie, à surveiller la dose de BMT et à réduire les opioïdes non prescrits utiliser.
Les patients tapotent avec leur respiration à l'heure du coucher et pratiquent l'hygiène du sommeil ; les contrôles ne font que l'hygiène du sommeil.
L'adhésion sera contrôlée par une application pour smartphone.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche explore les effets d'une intervention de pleine conscience simplifiée chez les patients atteints de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes qui sont stabilisés sous traitement d'entretien à la buprénorphine.
Cette étude vise à améliorer la qualité de leur sommeil, à surveiller les changements de dose de buprénorphine et à diminuer la fréquence de consommation d'opioïdes non prescrits.
Nous recruterons un total de 20 patients âgés de plus de 18 ans et présentant des symptômes d'insomnie, un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes et un accès à un smartphone.
Les patients seront invités à utiliser une application pour smartphone qui nous permettra de surveiller l'observance ; il leur sera demandé de taper sur l'écran au rythme de leur respiration avant de se coucher.
La thérapie d'entretien à la buprénorphine est utilisée pour traiter les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (la buprénorphine sera prescrite par leur fournisseur de soins de santé dans le cadre de leurs soins cliniques standard et n'est pas une intervention d'étude de recherche) en minimisant les symptômes de sevrage, mais les symptômes d'insomnie persistent souvent.
Les symptômes de l'insomnie comprennent la difficulté à s'endormir/rester endormi, l'anxiété concernant le sommeil ou la somnolence diurne.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Diagnostiqué avec un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
- Stable sur la thérapie d'entretien à la buprénorphine pendant au moins 4 semaines
- Au moins 3 nuits de plus de 30 minutes de latence d'endormissement
- Parlez anglais au-delà de la 6e année
- Accès à l'appareil intelligent
Critère d'exclusion:
- Incapacité à communiquer verbalement
- Impliqué dans une autre étude sur l'insomnie
- Facteurs médicaux ou autres qui, de l'avis de l'équipe de recherche de l'étude, interféreraient avec leur capacité à participer à l'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pleine conscience
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Une fois par semaine, des appels de coaching avec des conseils sur l'hygiène du sommeil
Appels de coaching une fois par semaine avec des conseils sur la pleine conscience
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Comparateur actif: Hygiène du sommeil
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Une fois par semaine, des appels de coaching avec des conseils sur l'hygiène du sommeil
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Latence d'endormissement
Délai: Jour 28
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L'heure de s'endormir d'après le journal du sommeil
|
Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation d'opioïdes non prescrits
Délai: Jours -1, 7, 14 et 28
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Questionnaire sur l'utilisation d'opioïdes non prescrits
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Jours -1, 7, 14 et 28
|
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Envies diurnes
Délai: Jours 1 à 14
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Utilisation de l'application smartphone pendant la journée
|
Jours 1 à 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nalaka Gooneratne, MD, MSc, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Dimsdale JE, Norman D, DeJardin D, Wallace MS. The effect of opioids on sleep architecture. J Clin Sleep Med. 2007 Feb 15;3(1):33-6.
- Dunn KE, Finan PH, Andrew Tompkins D, Strain EC. Frequency and correlates of sleep disturbance in methadone and buprenorphine-maintained patients. Addict Behav. 2018 Jan;76:8-14. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.07.016. Epub 2017 Jul 14.
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- Hallinan R, Elsayed M, Espinoza D, Veillard AS, Morley KC, Lintzeris N, Haber P. Insomnia and excessive daytime sleepiness in women and men receiving methadone and buprenorphine maintenance treatment. Subst Use Misuse. 2019;54(10):1589-1598. doi: 10.1080/10826084.2018.1552298. Epub 2019 May 26.
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- Lydon-Staley DM, Cleveland HH, Huhn AS, Cleveland MJ, Harris J, Stankoski D, Deneke E, Meyer RE, Bunce SC. Daily sleep quality affects drug craving, partially through indirect associations with positive affect, in patients in treatment for nonmedical use of prescription drugs. Addict Behav. 2017 Feb;65:275-282. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.08.026. Epub 2016 Aug 15.
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- Chakravorty S, Vandrey RG, He S, Stein MD. Sleep Management Among Patients with Substance Use Disorders. Med Clin North Am. 2018 Jul;102(4):733-743. doi: 10.1016/j.mcna.2018.02.012.
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- Kasasbeh E, Chi DS, Krishnaswamy G. Inflammatory aspects of sleep apnea and their cardiovascular consequences. South Med J. 2006 Jan;99(1):58-67; quiz 68-9, 81. doi: 10.1097/01.smj.0000197705.99639.50. Erratum In: South Med J. 2006 Feb;99(2):163.
- Khusid MA, Vythilingam M. The Emerging Role of Mindfulness Meditation as Effective Self-Management Strategy, Part 2: Clinical Implications for Chronic Pain, Substance Misuse, and Insomnia. Mil Med. 2016 Sep;181(9):969-75. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00678.
- Kreek MJ, Reed B, Butelman ER. Current status of opioid addiction treatment and related preclinical research. Sci Adv. 2019 Oct 2;5(10):eaax9140. doi: 10.1126/sciadv.aax9140. eCollection 2019 Oct.
- Zimmerman M, McGlinchey JB, Young D, Chelminski I. Diagnosing major depressive disorder I: A psychometric evaluation of the DSM-IV symptom criteria. J Nerv Ment Dis. 2006 Mar;194(3):158-63. doi: 10.1097/01.nmd.0000202239.20315.16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
23 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2022
Première publication (Réel)
20 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 844147
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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