Улучшение бессонницы у пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUDInsomnia)
23 мая 2023 г. обновлено: University of Pennsylvania
Поведенческое вмешательство для улучшения симптомов бессонницы у пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов
Это рандомизированное 35-дневное исследование (n = 20) изучает влияние упрощенного вмешательства на осознанность у пациентов с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, стабилизировавшихся на поддерживающей терапии бупренорфином (BMT), с целью облегчения бессонницы, мониторинга дозы BMT и снижения количества непрописанных опиоидов. использовать.
Пациенты постукивают во время дыхания перед сном и соблюдают гигиену сна; элементы управления занимаются только гигиеной сна.
Соблюдение режима будет контролироваться приложением для смартфона.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании изучается влияние упрощенного вмешательства на осознанность у пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, состояние которых стабилизировалось поддерживающей терапией бупренорфином.
Это исследование направлено на улучшение качества их сна, мониторинг изменений дозы бупренорфина и снижение частоты употребления опиоидов без рецепта.
Мы будем регистрировать в общей сложности 20 пациентов старше 18 лет с симптомами бессонницы, расстройством, связанным с употреблением опиоидов, и доступом к смартфону.
Пациентов попросят использовать приложение для смартфона, которое позволит нам контролировать соблюдение режима лечения; им будет предложено нажимать на экран в такт их дыханию перед сном.
Поддерживающая терапия бупренорфином используется для лечения расстройства, связанного с употреблением опиоидов (бупренорфин назначается лечащим врачом в рамках стандартной клинической помощи и не является исследовательским вмешательством), сводя к минимуму симптомы отмены, но симптомы бессонницы часто сохраняются.
Симптомы бессонницы включают трудности с засыпанием/сохранением сна, беспокойство по поводу сна или дневную сонливость.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Диагноз: расстройство, связанное с употреблением опиоидов
- Стабильный на поддерживающей терапии бупренорфином в течение не менее 4 недель
- Не менее 3 ночей с латентностью начала сна более 30 минут
- Владею английским языком выше уровня 6-го класса
- Доступ к смарт-устройству
Критерий исключения:
- Неспособность общаться вербально
- Участие в другом исследовании бессонницы
- Медицинские или другие факторы, которые, по мнению исследовательской группы, могут помешать их участию во вмешательстве.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внимательность
|
Раз в неделю коуч-звонки с советами по гигиене сна
Раз в неделю коуч-звонки с советами по внимательности
|
|
Активный компаратор: Гигиена сна
|
Раз в неделю коуч-звонки с советами по гигиене сна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка начала сна
Временное ограничение: День 28
|
Время засыпать согласно Дневнику сна
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование опиоидов без рецепта
Временное ограничение: Дни -1, 7, 14 и 28
|
Опросник по употреблению опиоидов без рецепта
|
Дни -1, 7, 14 и 28
|
|
Дневные пристрастия
Временное ограничение: Дни с 1 по 14
|
Использование приложения для смартфона в течение дня
|
Дни с 1 по 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nalaka Gooneratne, MD, MSc, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ardame A, Bassaknejad S, Zargard Y, Rokni P, Sayyah M. Examine the Relationship between Mindfulness and Drug Craving in Addicts Undergoing Methadone Maintenance Treatment. Iran J Public Health. 2014 Mar;43(3):349-54.
- Dimsdale JE, Norman D, DeJardin D, Wallace MS. The effect of opioids on sleep architecture. J Clin Sleep Med. 2007 Feb 15;3(1):33-6.
- Dunn KE, Finan PH, Andrew Tompkins D, Strain EC. Frequency and correlates of sleep disturbance in methadone and buprenorphine-maintained patients. Addict Behav. 2018 Jan;76:8-14. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.07.016. Epub 2017 Jul 14.
- Garland EL, Hanley AW, Kline A, Cooperman NA. Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement reduces opioid craving among individuals with opioid use disorder and chronic pain in medication assisted treatment: Ecological momentary assessments from a stage 1 randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2019 Oct 1;203:61-65. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.07.007. Epub 2019 Aug 5.
- Hallinan R, Elsayed M, Espinoza D, Veillard AS, Morley KC, Lintzeris N, Haber P. Insomnia and excessive daytime sleepiness in women and men receiving methadone and buprenorphine maintenance treatment. Subst Use Misuse. 2019;54(10):1589-1598. doi: 10.1080/10826084.2018.1552298. Epub 2019 May 26.
- Knutson KL, Ryden AM, Mander BA, Van Cauter E. Role of sleep duration and quality in the risk and severity of type 2 diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2006 Sep 18;166(16):1768-74. doi: 10.1001/archinte.166.16.1768.
- Lydon-Staley DM, Cleveland HH, Huhn AS, Cleveland MJ, Harris J, Stankoski D, Deneke E, Meyer RE, Bunce SC. Daily sleep quality affects drug craving, partially through indirect associations with positive affect, in patients in treatment for nonmedical use of prescription drugs. Addict Behav. 2017 Feb;65:275-282. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.08.026. Epub 2016 Aug 15.
- Serdarevic M, Osborne V, Striley CW, Cottler LB. The association between insomnia and prescription opioid use: results from a community sample in Northeast Florida. Sleep Health. 2017 Oct;3(5):368-372. doi: 10.1016/j.sleh.2017.07.007. Epub 2017 Aug 10.
- Chakravorty S, Vandrey RG, He S, Stein MD. Sleep Management Among Patients with Substance Use Disorders. Med Clin North Am. 2018 Jul;102(4):733-743. doi: 10.1016/j.mcna.2018.02.012.
- Eacret D, Veasey SC, Blendy JA. Bidirectional Relationship between Opioids and Disrupted Sleep: Putative Mechanisms. Mol Pharmacol. 2020 Oct;98(4):445-453. doi: 10.1124/mol.119.119107. Epub 2020 Mar 20.
- Kasasbeh E, Chi DS, Krishnaswamy G. Inflammatory aspects of sleep apnea and their cardiovascular consequences. South Med J. 2006 Jan;99(1):58-67; quiz 68-9, 81. doi: 10.1097/01.smj.0000197705.99639.50. Erratum In: South Med J. 2006 Feb;99(2):163.
- Khusid MA, Vythilingam M. The Emerging Role of Mindfulness Meditation as Effective Self-Management Strategy, Part 2: Clinical Implications for Chronic Pain, Substance Misuse, and Insomnia. Mil Med. 2016 Sep;181(9):969-75. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00678.
- Kreek MJ, Reed B, Butelman ER. Current status of opioid addiction treatment and related preclinical research. Sci Adv. 2019 Oct 2;5(10):eaax9140. doi: 10.1126/sciadv.aax9140. eCollection 2019 Oct.
- Zimmerman M, McGlinchey JB, Young D, Chelminski I. Diagnosing major depressive disorder I: A psychometric evaluation of the DSM-IV symptom criteria. J Nerv Ment Dis. 2006 Mar;194(3):158-63. doi: 10.1097/01.nmd.0000202239.20315.16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Расстройства, связанные с опиоидами
Другие идентификационные номера исследования
- 844147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .