Forbedring af søvnløshed hos patienter med opioidbrugsforstyrrelse (OUDInsomnia)
23. maj 2023 opdateret af: University of Pennsylvania
Adfærdsintervention for at forbedre søvnløshedssymptomer hos patienter med opioidbrugsforstyrrelse
Dette randomiserede 35-dages forskningsstudie (n=20) udforsker virkningerne af en forenklet opmærksomhedsintervention hos patienter med opioidbrugsforstyrrelser stabiliseret på buprenorphin vedligeholdelsesbehandling (BMT), med det formål at lindre søvnløshed, overvåge BMT-dosis og reducere ikke-ordineret opioid brug.
Patienter trykker sammen med deres vejrtrækning ved sengetid og praktiserer søvnhygiejne; kontroller udfører kun søvnhygiejne.
Overholdelse vil blive overvåget af en smartphone-applikation.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskningsundersøgelse undersøger virkningerne af en forenklet mindfulness-intervention hos patienter med opioidbrugsforstyrrelse, som er stabiliseret på vedligeholdelsesbehandling med buprenorphin.
Denne undersøgelse har til formål at forbedre deres søvnkvalitet, overvåge ændringer i buprenorphindosis og reducere hyppigheden af ikke-ordineret opioiderbrug.
Vi vil indskrive i alt 20 patienter, der er over 18 år og har symptomer på søvnløshed, opioidbrugsforstyrrelse og adgang til en smartphone.
Patienter vil blive bedt om at bruge en smartphone-applikation, som giver os mulighed for at overvåge overholdelse; de vil blive bedt om at trykke på skærmen i takt med deres vejrtrækning inden sengetid.
Buprenorphin vedligeholdelsesbehandling bruges til at behandle opioidbrugsforstyrrelser (buprenorphin vil blive ordineret af deres læge som en del af deres standard kliniske pleje og er ikke et forskningsstudie) ved at minimere abstinenssymptomer, men symptomer på søvnløshed fortsætter ofte.
Symptomer på søvnløshed omfatter besvær med at falde/forblive i søvn, angst for søvn eller søvnighed i dagtimerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18
- Diagnosticeret med opioidbrugsforstyrrelse
- Stabil på buprenorphin vedligeholdelsesterapi i mindst 4 uger
- Mindst 3 nætter med mere end 30 minutters forsinkelse i søvnstart
- Tal engelsk over 6. klassetrin
- Adgang til smartenhed
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at kommunikere verbalt
- Involveret i en anden søvnløshedsundersøgelse
- Medicinske eller andre faktorer, som efter undersøgelsens forskerholds opfattelse ville forstyrre deres mulighed for at deltage i interventionen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness
|
En gang om ugen coaching opkald med råd om søvnhygiejne
En gang om ugen coachingopkald med råd om mindfulness
|
|
Aktiv komparator: Søvnhygiejne
|
En gang om ugen coaching opkald med råd om søvnhygiejne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sleep Onset Latency
Tidsramme: Dag 28
|
Tid til at falde i søvn som afledt af søvndagbogen
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-ordineret opioidbrug
Tidsramme: Dage -1, 7, 14 og 28
|
Spørgeskema til ikke-ordineret opioidbrug
|
Dage -1, 7, 14 og 28
|
|
Dagtrang
Tidsramme: Dag 1 til 14
|
Brug af smartphone-app i løbet af dagen
|
Dag 1 til 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nalaka Gooneratne, MD, MSc, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ardame A, Bassaknejad S, Zargard Y, Rokni P, Sayyah M. Examine the Relationship between Mindfulness and Drug Craving in Addicts Undergoing Methadone Maintenance Treatment. Iran J Public Health. 2014 Mar;43(3):349-54.
- Dimsdale JE, Norman D, DeJardin D, Wallace MS. The effect of opioids on sleep architecture. J Clin Sleep Med. 2007 Feb 15;3(1):33-6.
- Dunn KE, Finan PH, Andrew Tompkins D, Strain EC. Frequency and correlates of sleep disturbance in methadone and buprenorphine-maintained patients. Addict Behav. 2018 Jan;76:8-14. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.07.016. Epub 2017 Jul 14.
- Garland EL, Hanley AW, Kline A, Cooperman NA. Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement reduces opioid craving among individuals with opioid use disorder and chronic pain in medication assisted treatment: Ecological momentary assessments from a stage 1 randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2019 Oct 1;203:61-65. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.07.007. Epub 2019 Aug 5.
- Hallinan R, Elsayed M, Espinoza D, Veillard AS, Morley KC, Lintzeris N, Haber P. Insomnia and excessive daytime sleepiness in women and men receiving methadone and buprenorphine maintenance treatment. Subst Use Misuse. 2019;54(10):1589-1598. doi: 10.1080/10826084.2018.1552298. Epub 2019 May 26.
- Knutson KL, Ryden AM, Mander BA, Van Cauter E. Role of sleep duration and quality in the risk and severity of type 2 diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2006 Sep 18;166(16):1768-74. doi: 10.1001/archinte.166.16.1768.
- Lydon-Staley DM, Cleveland HH, Huhn AS, Cleveland MJ, Harris J, Stankoski D, Deneke E, Meyer RE, Bunce SC. Daily sleep quality affects drug craving, partially through indirect associations with positive affect, in patients in treatment for nonmedical use of prescription drugs. Addict Behav. 2017 Feb;65:275-282. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.08.026. Epub 2016 Aug 15.
- Serdarevic M, Osborne V, Striley CW, Cottler LB. The association between insomnia and prescription opioid use: results from a community sample in Northeast Florida. Sleep Health. 2017 Oct;3(5):368-372. doi: 10.1016/j.sleh.2017.07.007. Epub 2017 Aug 10.
- Chakravorty S, Vandrey RG, He S, Stein MD. Sleep Management Among Patients with Substance Use Disorders. Med Clin North Am. 2018 Jul;102(4):733-743. doi: 10.1016/j.mcna.2018.02.012.
- Eacret D, Veasey SC, Blendy JA. Bidirectional Relationship between Opioids and Disrupted Sleep: Putative Mechanisms. Mol Pharmacol. 2020 Oct;98(4):445-453. doi: 10.1124/mol.119.119107. Epub 2020 Mar 20.
- Kasasbeh E, Chi DS, Krishnaswamy G. Inflammatory aspects of sleep apnea and their cardiovascular consequences. South Med J. 2006 Jan;99(1):58-67; quiz 68-9, 81. doi: 10.1097/01.smj.0000197705.99639.50. Erratum In: South Med J. 2006 Feb;99(2):163.
- Khusid MA, Vythilingam M. The Emerging Role of Mindfulness Meditation as Effective Self-Management Strategy, Part 2: Clinical Implications for Chronic Pain, Substance Misuse, and Insomnia. Mil Med. 2016 Sep;181(9):969-75. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00678.
- Kreek MJ, Reed B, Butelman ER. Current status of opioid addiction treatment and related preclinical research. Sci Adv. 2019 Oct 2;5(10):eaax9140. doi: 10.1126/sciadv.aax9140. eCollection 2019 Oct.
- Zimmerman M, McGlinchey JB, Young D, Chelminski I. Diagnosing major depressive disorder I: A psychometric evaluation of the DSM-IV symptom criteria. J Nerv Ment Dis. 2006 Mar;194(3):158-63. doi: 10.1097/01.nmd.0000202239.20315.16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
23. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
20. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 844147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .