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Verbesserung der Schlaflosigkeit bei Patienten mit Opioidkonsumstörung (OUDInsomnia)

23. Mai 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Verhaltensintervention zur Verbesserung der Schlaflosigkeitssymptome bei Patienten mit Opioidkonsumstörung

Diese randomisierte, 35-tägige Forschungsstudie (n=20) untersucht die Auswirkungen einer vereinfachten Achtsamkeitsintervention bei Patienten mit einer Opioidkonsumstörung, die unter einer Buprenorphin-Erhaltungstherapie (BMT) stabilisiert wurden, mit dem Ziel, Schlaflosigkeit zu lindern, die BMT-Dosis zu überwachen und nicht verschriebene Opioide zu verringern verwenden. Patienten klopfen vor dem Schlafengehen mit ihrer Atmung mit und praktizieren Schlafhygiene; Kontrollen dienen nur der Schlafhygiene. Die Einhaltung wird durch eine Smartphone-Anwendung überwacht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie untersucht die Auswirkungen einer vereinfachten Achtsamkeitsintervention bei Patienten mit einer Opioidkonsumstörung, die durch eine Buprenorphin-Erhaltungstherapie stabilisiert werden. Diese Studie zielt darauf ab, ihre Schlafqualität zu verbessern, Änderungen in der Buprenorphin-Dosis zu überwachen und die Häufigkeit des Konsums nicht verschriebener Opioide zu verringern. Wir werden insgesamt 20 Patienten aufnehmen, die über 18 Jahre alt sind und Schlaflosigkeitssymptome, eine Opioidkonsumstörung und Zugang zu einem Smartphone haben. Die Patienten werden gebeten, eine Smartphone-Anwendung zu verwenden, mit der wir die Einhaltung überwachen können. Sie werden gebeten, vor dem Zubettgehen im Takt ihrer Atmung auf den Bildschirm zu tippen. Die Buprenorphin-Erhaltungstherapie wird zur Behandlung einer Opioidkonsumstörung eingesetzt (das Buprenorphin wird von Ihrem Arzt im Rahmen der klinischen Standardversorgung verschrieben und ist keine Forschungsintervention) durch Minimierung von Entzugserscheinungen, die Symptome der Schlaflosigkeit bleiben jedoch häufig bestehen. Zu den Symptomen einer Schlaflosigkeit gehören Schwierigkeiten beim Ein-/Durchschlafen, Schlafangst oder Tagesmüdigkeit.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18
  2. Bei ihm wurde eine Opioidkonsumstörung diagnostiziert
  3. Stabil unter Buprenorphin-Erhaltungstherapie für mindestens 4 Wochen
  4. Mindestens 3 Nächte mit einer Einschlaflatenz von mehr als 30 Minuten
  5. Sprechen Sie Englisch über dem Niveau der 6. Klasse
  6. Zugriff auf Smart-Gerät

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, verbal zu kommunizieren
  2. Beteiligt an einer weiteren Schlaflosigkeitsstudie
  3. Medizinische oder andere Faktoren, die nach Ansicht des Forschungsteams der Studie ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Intervention beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeit
Einmal wöchentlich Coaching-Gespräche mit Ratschlägen zur Schlafhygiene
Einmal wöchentlich Coaching-Gespräche mit Ratschlägen zum Thema Achtsamkeit
Aktiver Komparator: Schlafhygiene
Einmal wöchentlich Coaching-Gespräche mit Ratschlägen zur Schlafhygiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenz beim Einschlafen
Zeitfenster: Tag 28
Zeit zum Einschlafen, ermittelt aus dem Schlaftagebuch
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht verschreibungspflichtiger Opioidkonsum
Zeitfenster: Tage -1, 7, 14 und 28
Fragebogen zum nicht verschriebenen Opioidkonsum
Tage -1, 7, 14 und 28
Heißhunger am Tag
Zeitfenster: Tage 1 bis 14
Nutzung der Smartphone-App tagsüber
Tage 1 bis 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nalaka Gooneratne, MD, MSc, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schlafhygiene

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