- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05588726
Verbesserung der Schlaflosigkeit bei Patienten mit Opioidkonsumstörung (OUDInsomnia)
23. Mai 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Verhaltensintervention zur Verbesserung der Schlaflosigkeitssymptome bei Patienten mit Opioidkonsumstörung
Diese randomisierte, 35-tägige Forschungsstudie (n=20) untersucht die Auswirkungen einer vereinfachten Achtsamkeitsintervention bei Patienten mit einer Opioidkonsumstörung, die unter einer Buprenorphin-Erhaltungstherapie (BMT) stabilisiert wurden, mit dem Ziel, Schlaflosigkeit zu lindern, die BMT-Dosis zu überwachen und nicht verschriebene Opioide zu verringern verwenden.
Patienten klopfen vor dem Schlafengehen mit ihrer Atmung mit und praktizieren Schlafhygiene; Kontrollen dienen nur der Schlafhygiene.
Die Einhaltung wird durch eine Smartphone-Anwendung überwacht.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschungsstudie untersucht die Auswirkungen einer vereinfachten Achtsamkeitsintervention bei Patienten mit einer Opioidkonsumstörung, die durch eine Buprenorphin-Erhaltungstherapie stabilisiert werden.
Diese Studie zielt darauf ab, ihre Schlafqualität zu verbessern, Änderungen in der Buprenorphin-Dosis zu überwachen und die Häufigkeit des Konsums nicht verschriebener Opioide zu verringern.
Wir werden insgesamt 20 Patienten aufnehmen, die über 18 Jahre alt sind und Schlaflosigkeitssymptome, eine Opioidkonsumstörung und Zugang zu einem Smartphone haben.
Die Patienten werden gebeten, eine Smartphone-Anwendung zu verwenden, mit der wir die Einhaltung überwachen können. Sie werden gebeten, vor dem Zubettgehen im Takt ihrer Atmung auf den Bildschirm zu tippen.
Die Buprenorphin-Erhaltungstherapie wird zur Behandlung einer Opioidkonsumstörung eingesetzt (das Buprenorphin wird von Ihrem Arzt im Rahmen der klinischen Standardversorgung verschrieben und ist keine Forschungsintervention) durch Minimierung von Entzugserscheinungen, die Symptome der Schlaflosigkeit bleiben jedoch häufig bestehen.
Zu den Symptomen einer Schlaflosigkeit gehören Schwierigkeiten beim Ein-/Durchschlafen, Schlafangst oder Tagesmüdigkeit.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
- Bei ihm wurde eine Opioidkonsumstörung diagnostiziert
- Stabil unter Buprenorphin-Erhaltungstherapie für mindestens 4 Wochen
- Mindestens 3 Nächte mit einer Einschlaflatenz von mehr als 30 Minuten
- Sprechen Sie Englisch über dem Niveau der 6. Klasse
- Zugriff auf Smart-Gerät
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, verbal zu kommunizieren
- Beteiligt an einer weiteren Schlaflosigkeitsstudie
- Medizinische oder andere Faktoren, die nach Ansicht des Forschungsteams der Studie ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Intervention beeinträchtigen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Achtsamkeit
|
Einmal wöchentlich Coaching-Gespräche mit Ratschlägen zur Schlafhygiene
Einmal wöchentlich Coaching-Gespräche mit Ratschlägen zum Thema Achtsamkeit
|
Aktiver Komparator: Schlafhygiene
|
Einmal wöchentlich Coaching-Gespräche mit Ratschlägen zur Schlafhygiene
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Latenz beim Einschlafen
Zeitfenster: Tag 28
|
Zeit zum Einschlafen, ermittelt aus dem Schlaftagebuch
|
Tag 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nicht verschreibungspflichtiger Opioidkonsum
Zeitfenster: Tage -1, 7, 14 und 28
|
Fragebogen zum nicht verschriebenen Opioidkonsum
|
Tage -1, 7, 14 und 28
|
Heißhunger am Tag
Zeitfenster: Tage 1 bis 14
|
Nutzung der Smartphone-App tagsüber
|
Tage 1 bis 14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nalaka Gooneratne, MD, MSc, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ardame A, Bassaknejad S, Zargard Y, Rokni P, Sayyah M. Examine the Relationship between Mindfulness and Drug Craving in Addicts Undergoing Methadone Maintenance Treatment. Iran J Public Health. 2014 Mar;43(3):349-54.
- Dimsdale JE, Norman D, DeJardin D, Wallace MS. The effect of opioids on sleep architecture. J Clin Sleep Med. 2007 Feb 15;3(1):33-6.
- Dunn KE, Finan PH, Andrew Tompkins D, Strain EC. Frequency and correlates of sleep disturbance in methadone and buprenorphine-maintained patients. Addict Behav. 2018 Jan;76:8-14. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.07.016. Epub 2017 Jul 14.
- Garland EL, Hanley AW, Kline A, Cooperman NA. Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement reduces opioid craving among individuals with opioid use disorder and chronic pain in medication assisted treatment: Ecological momentary assessments from a stage 1 randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2019 Oct 1;203:61-65. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.07.007. Epub 2019 Aug 5.
- Hallinan R, Elsayed M, Espinoza D, Veillard AS, Morley KC, Lintzeris N, Haber P. Insomnia and excessive daytime sleepiness in women and men receiving methadone and buprenorphine maintenance treatment. Subst Use Misuse. 2019;54(10):1589-1598. doi: 10.1080/10826084.2018.1552298. Epub 2019 May 26.
- Knutson KL, Ryden AM, Mander BA, Van Cauter E. Role of sleep duration and quality in the risk and severity of type 2 diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2006 Sep 18;166(16):1768-74. doi: 10.1001/archinte.166.16.1768.
- Lydon-Staley DM, Cleveland HH, Huhn AS, Cleveland MJ, Harris J, Stankoski D, Deneke E, Meyer RE, Bunce SC. Daily sleep quality affects drug craving, partially through indirect associations with positive affect, in patients in treatment for nonmedical use of prescription drugs. Addict Behav. 2017 Feb;65:275-282. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.08.026. Epub 2016 Aug 15.
- Serdarevic M, Osborne V, Striley CW, Cottler LB. The association between insomnia and prescription opioid use: results from a community sample in Northeast Florida. Sleep Health. 2017 Oct;3(5):368-372. doi: 10.1016/j.sleh.2017.07.007. Epub 2017 Aug 10.
- Chakravorty S, Vandrey RG, He S, Stein MD. Sleep Management Among Patients with Substance Use Disorders. Med Clin North Am. 2018 Jul;102(4):733-743. doi: 10.1016/j.mcna.2018.02.012.
- Eacret D, Veasey SC, Blendy JA. Bidirectional Relationship between Opioids and Disrupted Sleep: Putative Mechanisms. Mol Pharmacol. 2020 Oct;98(4):445-453. doi: 10.1124/mol.119.119107. Epub 2020 Mar 20.
- Kasasbeh E, Chi DS, Krishnaswamy G. Inflammatory aspects of sleep apnea and their cardiovascular consequences. South Med J. 2006 Jan;99(1):58-67; quiz 68-9, 81. doi: 10.1097/01.smj.0000197705.99639.50. Erratum In: South Med J. 2006 Feb;99(2):163.
- Khusid MA, Vythilingam M. The Emerging Role of Mindfulness Meditation as Effective Self-Management Strategy, Part 2: Clinical Implications for Chronic Pain, Substance Misuse, and Insomnia. Mil Med. 2016 Sep;181(9):969-75. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00678.
- Kreek MJ, Reed B, Butelman ER. Current status of opioid addiction treatment and related preclinical research. Sci Adv. 2019 Oct 2;5(10):eaax9140. doi: 10.1126/sciadv.aax9140. eCollection 2019 Oct.
- Zimmerman M, McGlinchey JB, Young D, Chelminski I. Diagnosing major depressive disorder I: A psychometric evaluation of the DSM-IV symptom criteria. J Nerv Ment Dis. 2006 Mar;194(3):158-63. doi: 10.1097/01.nmd.0000202239.20315.16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 844147
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schlafhygiene
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityAbgeschlossenSchlafqualitätVereinigte Staaten
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesAbgeschlossen
-
The Cleveland ClinicKugona LLCAbgeschlossenAutismus-Spektrum-StörungenVereinigte Staaten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, nicht rekrutierendSchlafen | Obstruktive Schlafapnoe | Schlafstörungen bei der AtmungVereinigte Staaten
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...AbgeschlossenSchlafen | Gesundheitsverhalten | WohlbefindenVereinigte Staaten
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundAbgeschlossenSchlaflosigkeit | Kinderkrebs | SchlafproblemVereinigte Staaten
-
Umraniye Education and Research HospitalAbgeschlossenSchlafstörung | Chirurgie | Fettleibigkeit, schwerTruthahn
-
Medstar Health Research InstituteMedia RezRekrutierungSchlaflosigkeit | Brustkrebs-ÜberlebendeVereinigte Staaten
-
University of California, Los AngelesVA Office of Research and DevelopmentRekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Schlaflosigkeit | Posttraumatische Belastungsstörung | StoffwechselkrankheitVereinigte Staaten