Melhorando a insônia em pacientes com transtorno de uso de opioides (OUDInsomnia)
23 de maio de 2023 atualizado por: University of Pennsylvania
Intervenção Comportamental para Melhorar os Sintomas de Insônia em Pacientes com Transtorno do Uso de Opioides
Este estudo de pesquisa randomizado de 35 dias (n = 20) explora os efeitos de uma intervenção de mindfulness simplificada em pacientes com transtorno de uso de opioides estabilizados em terapia de manutenção com buprenorfina (BMT), com o objetivo de aliviar a insônia, monitorar a dose de BMT e diminuir o uso de opioides não prescritos usar.
Os pacientes tocam junto com a respiração na hora de dormir e praticam a higiene do sono; os controles fazem apenas a higiene do sono.
A adesão será monitorada por um aplicativo para smartphone.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa está explorando os efeitos de uma intervenção simplificada de atenção plena em pacientes com transtorno de uso de opioides que estão estabilizados na terapia de manutenção com buprenorfina.
Este estudo visa melhorar a qualidade do sono, monitorar mudanças na dose de buprenorfina e diminuir a frequência de uso de opioides não prescritos.
Estaremos inscrevendo um total de 20 pacientes com mais de 18 anos de idade e com sintomas de insônia, transtorno de uso de opioides e acesso a um smartphone.
Os pacientes serão solicitados a utilizar um aplicativo de smartphone que nos permitirá monitorar a adesão; eles serão solicitados a tocar na tela no mesmo ritmo de sua respiração antes de dormir.
A terapia de manutenção com buprenorfina é usada para tratar o distúrbio do uso de opioides (a buprenorfina será prescrita por seu médico como parte do tratamento clínico padrão e não é uma intervenção de estudo de pesquisa), minimizando os sintomas de abstinência, mas os sintomas de insônia geralmente persistem.
Os sintomas de insônia incluem dificuldade em adormecer/manter o sono, ansiedade em relação ao sono ou sonolência diurna.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Diagnosticado com transtorno de uso de opioides
- Estável em Terapia de Manutenção com Buprenorfina por pelo menos 4 semanas
- Pelo menos 3 noites com mais de 30 minutos de latência de início do sono
- Falar inglês acima do nível da 6ª série
- Acesso ao dispositivo inteligente
Critério de exclusão:
- Incapacidade de se comunicar verbalmente
- Envolvido em outro estudo de insônia
- Fatores médicos ou outros que, na opinião da equipe de pesquisa do estudo, interfeririam em sua capacidade de participar da intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Atenção plena
|
Uma vez por semana, chamadas de coaching com conselhos sobre higiene do sono
Uma vez por semana, chamadas de coaching com conselhos sobre mindfulness
|
|
Comparador Ativo: Higiene do Sono
|
Uma vez por semana, chamadas de coaching com conselhos sobre higiene do sono
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Latência de Início do Sono
Prazo: Dia 28
|
Hora de adormecer de acordo com o Diário do Sono
|
Dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de opioides não prescritos
Prazo: Dias -1, 7, 14 e 28
|
Questionário de uso de opioides não prescritos
|
Dias -1, 7, 14 e 28
|
|
Desejo diurno
Prazo: Dias 1 a 14
|
Uso de aplicativo de smartphone durante o dia
|
Dias 1 a 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nalaka Gooneratne, MD, MSc, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ardame A, Bassaknejad S, Zargard Y, Rokni P, Sayyah M. Examine the Relationship between Mindfulness and Drug Craving in Addicts Undergoing Methadone Maintenance Treatment. Iran J Public Health. 2014 Mar;43(3):349-54.
- Dimsdale JE, Norman D, DeJardin D, Wallace MS. The effect of opioids on sleep architecture. J Clin Sleep Med. 2007 Feb 15;3(1):33-6.
- Dunn KE, Finan PH, Andrew Tompkins D, Strain EC. Frequency and correlates of sleep disturbance in methadone and buprenorphine-maintained patients. Addict Behav. 2018 Jan;76:8-14. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.07.016. Epub 2017 Jul 14.
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- Hallinan R, Elsayed M, Espinoza D, Veillard AS, Morley KC, Lintzeris N, Haber P. Insomnia and excessive daytime sleepiness in women and men receiving methadone and buprenorphine maintenance treatment. Subst Use Misuse. 2019;54(10):1589-1598. doi: 10.1080/10826084.2018.1552298. Epub 2019 May 26.
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- Lydon-Staley DM, Cleveland HH, Huhn AS, Cleveland MJ, Harris J, Stankoski D, Deneke E, Meyer RE, Bunce SC. Daily sleep quality affects drug craving, partially through indirect associations with positive affect, in patients in treatment for nonmedical use of prescription drugs. Addict Behav. 2017 Feb;65:275-282. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.08.026. Epub 2016 Aug 15.
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- Chakravorty S, Vandrey RG, He S, Stein MD. Sleep Management Among Patients with Substance Use Disorders. Med Clin North Am. 2018 Jul;102(4):733-743. doi: 10.1016/j.mcna.2018.02.012.
- Eacret D, Veasey SC, Blendy JA. Bidirectional Relationship between Opioids and Disrupted Sleep: Putative Mechanisms. Mol Pharmacol. 2020 Oct;98(4):445-453. doi: 10.1124/mol.119.119107. Epub 2020 Mar 20.
- Kasasbeh E, Chi DS, Krishnaswamy G. Inflammatory aspects of sleep apnea and their cardiovascular consequences. South Med J. 2006 Jan;99(1):58-67; quiz 68-9, 81. doi: 10.1097/01.smj.0000197705.99639.50. Erratum In: South Med J. 2006 Feb;99(2):163.
- Khusid MA, Vythilingam M. The Emerging Role of Mindfulness Meditation as Effective Self-Management Strategy, Part 2: Clinical Implications for Chronic Pain, Substance Misuse, and Insomnia. Mil Med. 2016 Sep;181(9):969-75. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00678.
- Kreek MJ, Reed B, Butelman ER. Current status of opioid addiction treatment and related preclinical research. Sci Adv. 2019 Oct 2;5(10):eaax9140. doi: 10.1126/sciadv.aax9140. eCollection 2019 Oct.
- Zimmerman M, McGlinchey JB, Young D, Chelminski I. Diagnosing major depressive disorder I: A psychometric evaluation of the DSM-IV symptom criteria. J Nerv Ment Dis. 2006 Mar;194(3):158-63. doi: 10.1097/01.nmd.0000202239.20315.16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Distúrbios relacionados a opioides
Outros números de identificação do estudo
- 844147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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