- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05588778
Posílení kognitivních funkcí a snížení rizik prostřednictvím cvičení pro výsledky související s mozkem (CEREBRO)
CEREBRO – Posílení kognitivních funkcí a snížení rizik prostřednictvím cvičení pro výsledky související s mozkem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Očekává se, že do roku 2065 vzroste populace Latino v USA na 107 milionů. V současnosti má 12 % starších Latinoameričanů diagnostikovanou Alzheimerovu chorobu (AD); odhaduje se, že jejich počet vzroste do roku 2060 o 832 %. Latinoameričané mají větší riziko rozvoje chronických stavů zahrnujících modifikovatelné faktory životního stylu a důkazy naznačují, že rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění mohou být také rizikem pro AD a související demence (ADRD), čímž jsou Latinos vystaveni ještě většímu riziku ADRD.
Farmakologické léčby dostupné pro ADRD prokázaly omezenou účinnost při snižování kognitivního a funkčního úbytku, a proto je kritické zavedení intervencí, které mohou snížit riziko ADRD. Ačkoli neexistuje žádný lék na AD, důkazy naznačují, že ochranné faktory pro AD zahrnují pravidelnou fyzickou aktivitu (PA). Bohužel je u starších Latinoameričanů o 46 % nižší pravděpodobnost, že se budou věnovat PA ve volném čase, než starší běloši bez latiny.
Chůze a tanec jsou dvě nejčastěji uváděné formy PA mezi staršími Latinoameričany. Městští starší Latinoameričané však uvádějí nebezpečné čtvrti a extrémní povětrnostní podmínky jako významné překážky chůze. Starší Latinoameričané oceňují funkční nezávislost a spojují fyzickou zdatnost s pocitem zdraví a schopností snadno vykonávat běžné aktivity, ale jen zřídka měli tradiční cvičební programy přizpůsobené jejich potřebám. Vyšetřovatelé navrhují, že vnitřní PA programy mohou překonat největší překážky účasti. Latinské tance jsou obzvláště slibnou PA modalitou, která je kulturně přijatelným typem PA pro latinoamery středního a staršího věku. Randomizované kontrolované studie (RCT) zkoumaly změny v kognitivních výkonech mezi několika typy tanečních stylů a zjistily zlepšení v globální kognici, výkonných funkcích, epizodické a pracovní paměti a pozornosti. Intervence PA však nezavedly taneční programy specificky pro Latinos, historicky vyloučenou populaci s vysokým rizikem kognitivní poruchy. Vzhledem k potřebě řešit nerovnosti v oblasti zdraví v Latinoameričanech Marquez a kolegové vytvořili program latinskoamerických tanců ve španělském jazyce (BAILAMOS™ - Balance and Activity In Latinos, Addressing Mobility in Older Adults). Menší studie BAILAMOS™ zjistily větší zlepšení globálního poznání v taneční skupině ve srovnání se skupinou zdravotní výchovy a zvýšení funkční konektivity mozku. Kromě toho vyšetřovatelé stanovili proveditelnost a dopad na PA u starších Latinoameričanů, kteří již měli MCI (n=20).
Fakulta UIC také navrhla a otestovala Fit & Strong!, program PA pro starší dospělé s artritidou, který je uznán Národní radou pro stárnutí jako program založený na důkazech a prokázal proveditelnost programu ¡En Forma y Fuerte! adaptace Fit & Strong! pro Latinoameričany s artritidou. Malá studie zjistila významné zlepšení síly dolních končetin, vnímaných fyzických funkcí a bolesti od výchozího stavu do 8 týdnů (p < 0,05) které byly zachovány po 6 měsících. Nebyly pozorovány ani hlášeny žádné zásadní úpravy programu (jiné než jazykové); instruktoři však poskytli několik návrhů na zlepšení programu, včetně úpravy úrovně gramotnosti a délky programu.
Současná pandemie umožňuje vyšetřovatelům přizpůsobit oba tyto programy informované o důkazech, taneční program BAILAMOS™ a ¡En Forma y Fuerte!, pro dálkové doručování mezi staršími Latinoameričany (tj. BAILAMOS™ @home/en casa a ¡En Forma y Fuerte ! @home/en casa). Celkovým účelem je implementovat slibné, důkazy podložené intervence a řešení ke snížení rizika ADRD a zlepšení kvality života osob se symptomy kognitivního poklesu. Naše předchozí zapojení jako spolupracující centrum CDC Healthy Aging Research Network (HAN) a CDC Healthy Brain Research Network (HBRN), plus naše důkazy – zaměření našeho centra NIA Roybal na PA a kognici, činí UIC PRC DRRRN dobře vhodné k tomu, aby do sítě přispěly odbornými znalostmi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení zahrnují:
- věk > 65 let;
- sebeidentifikace jako Latino/Hispánec;
- schopnost mluvit španělsky;
- účast na <1 den/týden aerobního cvičení;
- mírná kognitivní porucha indikovaná skóre v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) > 16 a < 25 nebo subjektivní potíže s pamětí určované odpovědí „Velmi často“, „Často“ nebo „Někdy“ (nikoli „Zřídka“ nebo „Nikdy“ ") na následující otázku Centra Rush Alzheimer's Disease Center: Jak často máte potíže se zapamatováním si věcí?;
- tančila < 2x/měsíc za posledních 12 měsíců;
- ochota být náhodně přidělen do kterékoli studijní skupiny;
- neplánuje opustit zemi déle než dva po sobě jdoucí týdny během příštích 6 měsíců.
Kritéria vyloučení zahrnují:
potřeba pečovatele pro každodenní fungování, sama o sobě hlášená přítomnost nekontrolovaného kardiovaskulárního onemocnění nebo nekontrolovaného diabetes mellitus, kardiostimulátor in situ, cévní mozková příhoda, těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a nedávno zhojené nebo nezhojené zlomeniny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BAILAMOS™ @home/en casa
Taneční program BAILAMOS™ @home/en casa je poskytován dvakrát týdně po dobu 24 týdnů.
Každý měsíc je profesionálním tanečním lektorem představen nový taneční styl.
|
The ¡En Forma y Fuerte!
Program.
¡En Forma y Fuerte! je navrženo tak, aby jej ve španělštině přednášeli bilingvní, bikulturní a kvalifikovaní instruktoři cvičení.
Instruktoři musí mít certifikaci instruktora/specialisty na cvičení prostřednictvím národní organizace, jako je American College of Sports Medicine, American Council on Exercise nebo Aerobik and Fitness Association of America, nebo musí mít bakalářský titul v oboru souvisejícím s cvičením.
Osmihodinový trénink využívá jak didaktické, tak praktické modelování rolí pro poskytování jak cvičebních, tak zdravotních složek programu.
Instruktoři v online verzi se také zúčastní 60minutového školení určeného pro tuto novou verzi programu.
Již dříve jsme vyvinuli asynchronní online školení instruktorů pro obvyklý program a pro tento návrh jej přeložíme do španělštiny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ¡En Forma y Fuerte! @home/en casa
¡En Forma y Fuerte!
@home/en casa je cvičební a zdravotní vzdělávací program určený ke zlepšení výsledků souvisejících s artritidou.
Třídy se budou scházet dvakrát týdně po 90 minutách po dobu 12 týdnů.
Každá lekce se skládá z 60 minut cvičení (flexibilita, aerobik a silový trénink) a 30 minut zdravotní výchovy s využitím skupinového řešení problémů na základě SCT.
|
The ¡En Forma y Fuerte!
Program.
¡En Forma y Fuerte! je navrženo tak, aby jej ve španělštině přednášeli bilingvní, bikulturní a kvalifikovaní instruktoři cvičení.
Instruktoři musí mít certifikaci instruktora/specialisty na cvičení prostřednictvím národní organizace, jako je American College of Sports Medicine, American Council on Exercise nebo Aerobik and Fitness Association of America, nebo musí mít bakalářský titul v oboru souvisejícím s cvičením.
Osmihodinový trénink využívá jak didaktické, tak praktické modelování rolí pro poskytování jak cvičebních, tak zdravotních složek programu.
Instruktoři v online verzi se také zúčastní 60minutového školení určeného pro tuto novou verzi programu.
Již dříve jsme vyvinuli asynchronní online školení instruktorů pro obvyklý program a pro tento návrh jej přeložíme do španělštiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru a udržení
Časové okno: Předintervence prostřednictvím ukončení studia, průměrně 1 rok
|
„Proveditelné“ bude zahrnovat celkem 100 přihlášených účastníků a udržených ≥ 75 % (zprovozněných jako účast v postintervenčním testování) na konci roku 2.
|
Předintervence prostřednictvím ukončení studia, průměrně 1 rok
|
|
Proveditelnost - Dodržování intervence
Časové okno: Předintervence prostřednictvím ukončení studia, průměrně 1 rok
|
„Proveditelné“ bude zahrnovat ≥ 75 % účastníků s ≥ 80 % intervenčních sezení dokončených napříč vlnami.
|
Předintervence prostřednictvím ukončení studia, průměrně 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-Report Fyzická aktivita
Časové okno: Předintervence prostřednictvím ukončení studia, průměrně 1 rok
|
Dotazník fyzické aktivity CHAMPS pro starší dospělé je škála PA citlivá na změny, která hodnotí týdenní frekvenci a trvání PA (volný čas, domácnost, zaměstnání a dopravu), kterou obvykle provádějí starší dospělí.
|
Předintervence prostřednictvím ukončení studia, průměrně 1 rok
|
|
Fyzická aktivita hodnocená zařízením
Časové okno: Předintervence prostřednictvím ukončení studia, průměrně 1 rok
|
Akcelerometry ActiGraph Model GT3X-Plus (The Actigraph, Pensacola, FL) jsou malé a lehké tříosé akcelerometry, které měří zrychlení ve třech rovinách.
Bude hodnocen čas strávený v PA s mírnou, střední nebo intenzivní intenzitou (Miller et al. cutpointy pro starší dospělé).
Data budou zahrnuta do analýzy, pokud akcelerometr zobrazí alespoň 10 hodin dat (> 0 hodnot počtu za každou hodinu) za 24 hodin po dobu alespoň 4 dnů.
|
Předintervence prostřednictvím ukončení studia, průměrně 1 rok
|
|
Poznání
Časové okno: Předintervence prostřednictvím ukončení studia, průměrně 1 rok
|
Budou použita neuropsychologická měření exekutivní funkce, pozornosti, epizodické paměti, rychlosti zpracování a pracovní paměti z NIH Toolbox pro hodnocení neurologického chování a funkční kognitivní baterie (NIHTB-CB).
|
Předintervence prostřednictvím ukončení studia, průměrně 1 rok
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Předintervence prostřednictvím ukončení studia, průměrně 1 rok
|
Škála SF-12 se skládá z 12 položek a osmi škál: fyzické fungování (PF), omezení rolí v důsledku fyzických problémů (RP), tělesná bolest (BP), celkový zdravotní stav (GH), vitalita (VT), sociální fungování (SF ), omezení role kvůli emočním problémům (RE) a vnímané duševní zdraví (MH).
Složené skóre fyzického (PCS) a duševního zdraví (MCS) se vypočítává pomocí skóre 12 položek v rozsahu od 0 do 100, kde nula vyjadřuje nejnižší úroveň zdraví a 100 nejvyšší úroveň.
|
Předintervence prostřednictvím ukončení studia, průměrně 1 rok
|
|
Sociální propojenost
Časové okno: Předintervence prostřednictvím ukončení studia, průměrně 1 rok
|
Sociální propojenost bude hodnocena pomocí Cohenova indexu sociálních sítí.
Jedná se o 12položkový dotazník, který hodnotí účast ve 12 typech sociálních vztahů včetně manžela/manželky, rodičů, přátel, rodinných příslušníků atd.
|
Předintervence prostřednictvím ukončení studia, průměrně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3U48DP006392-04S6 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .