- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05588778
Wzmocnienie funkcji poznawczych i zmniejszenie ryzyka poprzez ćwiczenia dla wyników związanych z mózgiem (CEREBRO)
CEREBRO - Wzmocnienie funkcji poznawczych i redukcja ryzyka poprzez ćwiczenia dla wyników związanych z mózgiem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że do 2065 roku populacja Latynosów w USA wzrośnie do 107 milionów. Obecnie u 12% starszych Latynosów zdiagnozowano chorobę Alzheimera (AD); szacuje się, że do 2060 roku ich liczba wzrośnie o 832%. Latynosi są bardziej narażeni na rozwój chorób przewlekłych związanych z modyfikowalnymi czynnikami stylu życia, a dowody sugerują, że czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych mogą również stanowić ryzyko AD i pokrewnych demencji (ADRD), przez co Latynosi są jeszcze bardziej narażeni na ADRD.
Leczenie farmakologiczne dostępne w przypadku ADRD wykazało ograniczoną skuteczność w zmniejszaniu pogorszenia funkcji poznawczych i funkcjonalnych, dlatego ustalenie interwencji, które mogą zmniejszyć ryzyko ADRD, ma kluczowe znaczenie. Chociaż nie ma lekarstwa na AD, dowody sugerują, że czynniki chroniące przed AD obejmują regularną aktywność fizyczną (PA). Niestety, starsi Latynosi są o 46% mniej skłonni do angażowania się w wolny czas w PA niż starsi biali nie-Latynosi.
Chodzenie i taniec to dwie najczęściej zgłaszane formy PA wśród starszych Latynosów. Jednak starsi Latynosi z miast wymieniają niebezpieczne dzielnice i ekstremalne warunki pogodowe jako istotne przeszkody w chodzeniu. Starsi Latynosi cenią niezależność funkcjonalną i wiążą sprawność fizyczną z poczuciem zdrowia i łatwością wykonywania normalnych czynności, ale rzadko mają tradycyjne programy ćwiczeń dostosowane do ich potrzeb. Badacze proponują, że wewnętrzne programy PA mogą pokonać największe bariery uczestnictwa. Taniec latynoamerykański to szczególnie obiecująca modalność PA, która jest akceptowalnym kulturowo rodzajem PA dla Latynosów w średnim i starszym wieku. Randomizowane kontrolowane próby (RCT) zbadały zmiany w wydajności poznawczej wśród kilku rodzajów stylów tanecznych i wykazały poprawę globalnego poznania, funkcji wykonawczych, pamięci epizodycznej i roboczej oraz uwagi. Jednak interwencje PA nie wdrożyły programów tanecznych specjalnie dla Latynosów, historycznie wykluczonej populacji o wysokim ryzyku upośledzenia funkcji poznawczych. Biorąc pod uwagę potrzebę zajęcia się nierównościami zdrowotnymi wśród Latynosów, Marquez i jego współpracownicy stworzyli hiszpańskojęzyczny program tańca latynoamerykańskiego (BAILAMOS™ — Balance and Activity In Latinos, Addressing Mobility in Older Adults). Mniejsze badania BAILAMOS™ wykazały większą poprawę globalnego poznania w grupie tanecznej w porównaniu z grupą zajmującą się edukacją zdrowotną oraz wzrost funkcjonalnej łączności mózgu. Ponadto badacze ustalili wykonalność i wpływ na PA u starszych Latynosów, którzy mieli już MCI (n=20).
Wydział UIC zaprojektował i przetestował Fit & Strong!, program PA dla osób starszych z zapaleniem stawów, który został uznany przez Krajową Radę ds. Starzenia się jako program oparty na dowodach i ustalił wykonalność ¡En Forma y Fuerte!, adaptacja Fit & Strong! dla Latynosów z zapaleniem stawów. Małe badanie wykazało znaczną poprawę siły kończyn dolnych, postrzeganej sprawności fizycznej i bólu od wartości wyjściowej do 8 tygodni (p < 0,05) które utrzymywały się przez 6 miesięcy. Nie zaobserwowano ani nie zgłoszono żadnych większych dostosowań programu (innych niż język); jednak instruktorzy przedstawili kilka sugestii dotyczących ulepszeń programu, w tym dostosowania poziomu umiejętności czytania i pisania oraz długości programu.
Obecna pandemia pozwala śledczym na dostosowanie obu tych programów opartych na dowodach, programu tanecznego BAILAMOS™ i ¡En Forma y Fuerte!, do nauczania na odległość wśród starszych Latynosów (tj. BAILAMOS™ @home/en casa i ¡En Forma y Fuerte ! @home/en casa). Ogólnym celem jest wdrożenie obiecujących, opartych na dowodach interwencji i rozwiązań w celu zmniejszenia ryzyka ADRD i poprawy jakości życia osób z objawami pogorszenia funkcji poznawczych. Nasze wcześniejsze zaangażowanie jako współpracującego centrum CDC Healthy Aging Research Network (HAN) i CDC Healthy Brain Research Network (HBRN), a także nasze dowody - skupienie się naszego NIA Roybal Center na PA i funkcjach poznawczych sprawiają, że UIC PRC DRRRN dobrze odpowiednie do wniesienia wiedzy fachowej do sieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia obejmują:
- wiek > 65 lat;
- samoidentyfikacja jako Latynos / Latynos;
- umiejętność mówienia po hiszpańsku;
- udział w <1 dniu/tygodniu ćwiczeń aerobowych;
- łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, na które wskazują wyniki w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA) > 16 i < 25 lub subiektywne dolegliwości związane z pamięcią określane na podstawie odpowiedzi „Bardzo często”, „Często” lub „Czasami” (nie „Rzadko” lub „Nigdy ") na następujące pytanie Rush Alzheimer's Disease Center: Jak często masz problemy z zapamiętywaniem?;
- tańczyła < 2 razy/miesiąc w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- gotowość do losowego przydzielenia do którejkolwiek z grup badawczych;
- nie planuje opuszczać kraju na dłużej niż dwa kolejne tygodnie w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
Kryteria wykluczenia obejmują:
potrzebujący opiekuna do codziennego funkcjonowania, sam zgłosił niekontrolowaną chorobę sercowo-naczyniową lub niekontrolowaną cukrzycę, wszczepiony rozrusznik serca, udar mózgu, ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) oraz niedawno wygojone lub niewyleczone złamania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BAILAMOS™ @home/en casa
Program taneczny BAILAMOS™ @home/en casa jest realizowany dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie.
Co miesiąc nowy styl tańca jest wprowadzany przez profesjonalnego instruktora tańca.
|
¡En Forma y Fuerte!
Program.
¡En Forma y Fuerte! jest przeznaczony do prowadzenia w języku hiszpańskim przez dwujęzycznych, dwukulturowych, wykwalifikowanych instruktorów ćwiczeń.
Instruktorzy muszą posiadać certyfikat instruktora/specjalisty ćwiczeń wydany przez organizację krajową, taką jak American College of Sports Medicine, American Council on Exercise lub Aerobics and Fitness Association of America, lub mieć tytuł licencjata w dziedzinie nauki o ćwiczeniach.
8-godzinne szkolenie wykorzystuje zarówno dydaktyczne, jak i praktyczne modelowanie ról, aby zapewnić zarówno ćwiczenia, jak i elementy edukacji zdrowotnej zawarte w programie.
Instruktorzy w wersji online wezmą również udział w 60-minutowym szkoleniu przeznaczonym dla tej nowej wersji programu.
Wcześniej opracowaliśmy asynchroniczne szkolenie instruktorskie online dla zwykłego programu i przetłumaczymy je na hiszpański na potrzeby tej propozycji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ¡En Forma y Fuerte! @home/en casa
¡En Forma y Fuerte!
@home/en casa to program ćwiczeń i edukacji zdrowotnej mający na celu poprawę wyników związanych z zapaleniem stawów.
Zajęcia odbywać się będą dwa razy w tygodniu po 90 min przez 12 tygodni.
Każda sesja zajęć składa się z 60 minut ćwiczeń (ćwiczenia gibkości, aerobiku i treningu siłowego) oraz 30 minut edukacji zdrowotnej z wykorzystaniem grupowego rozwiązywania problemów w oparciu o SCT.
|
¡En Forma y Fuerte!
Program.
¡En Forma y Fuerte! jest przeznaczony do prowadzenia w języku hiszpańskim przez dwujęzycznych, dwukulturowych, wykwalifikowanych instruktorów ćwiczeń.
Instruktorzy muszą posiadać certyfikat instruktora/specjalisty ćwiczeń wydany przez organizację krajową, taką jak American College of Sports Medicine, American Council on Exercise lub Aerobics and Fitness Association of America, lub mieć tytuł licencjata w dziedzinie nauki o ćwiczeniach.
8-godzinne szkolenie wykorzystuje zarówno dydaktyczne, jak i praktyczne modelowanie ról, aby zapewnić zarówno ćwiczenia, jak i elementy edukacji zdrowotnej zawarte w programie.
Instruktorzy w wersji online wezmą również udział w 60-minutowym szkoleniu przeznaczonym dla tej nowej wersji programu.
Wcześniej opracowaliśmy asynchroniczne szkolenie instruktorskie online dla zwykłego programu i przetłumaczymy je na hiszpański na potrzeby tej propozycji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji i utrzymania
Ramy czasowe: Od okresu poprzedzającego interwencję do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
„Możliwe” będzie oznaczać, że na koniec 2. roku zapisze się łącznie 100 uczestników, a ≥75% zostanie zatrzymanych (zoperacjonalizowanych jako udział w testach pointerwencyjnych).
|
Od okresu poprzedzającego interwencję do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Wykonalność - Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: Od okresu poprzedzającego interwencję do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
„Wykonalne” obejmie ≥75% uczestników z ≥80% sesji interwencyjnych zakończonych w falach.
|
Od okresu poprzedzającego interwencję do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoopis Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Od okresu poprzedzającego interwencję do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej CHAMPS dla osób starszych to wrażliwa na zmiany skala PA, która ocenia tygodniową częstotliwość i czas trwania PA związanego ze stylem życia (czas wolny, aktywność domowa, praca i transport), typowo podejmowanych przez osoby starsze.
|
Od okresu poprzedzającego interwencję do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Aktywność fizyczna oceniana przez urządzenie
Ramy czasowe: Od okresu poprzedzającego interwencję do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Akcelerometry ActiGraph Model GT3X-Plus (The Actigraph, Pensacola, Floryda) to małe i lekkie akcelerometry trójosiowe, które mierzą przyspieszenia w trzech płaszczyznach.
Oceniany będzie czas spędzony w PA o lekkiej, umiarkowanej lub intensywnej intensywności (punkty odcięcia Millera i wsp. dla osób starszych).
Dane zostaną uwzględnione w analizie, jeśli akcelerometr wyświetla co najmniej 10 godzin danych (> 0 zliczeń na każdą godzinę) w okresie 24-godzinnym przez co najmniej 4 dni.
|
Od okresu poprzedzającego interwencję do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Poznawanie
Ramy czasowe: Od okresu poprzedzającego interwencję do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Zastosowane zostaną neuropsychologiczne pomiary funkcji wykonawczych, uwagi, pamięci epizodycznej, szybkości przetwarzania i pamięci roboczej z Zestawu narzędzi NIH do oceny zachowania neurologicznego i baterii funkcji poznawczych (NIHTB-CB).
|
Od okresu poprzedzającego interwencję do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Od okresu poprzedzającego interwencję do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Skala SF-12 składa się z 12 pozycji i ośmiu skal: funkcjonowanie fizyczne (PF), ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych (RP), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF ), ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych (RE) i postrzeganego zdrowia psychicznego (MH).
Złożone wyniki zdrowia fizycznego (PCS) i psychicznego (MCS) są obliczane na podstawie wyników 12 pozycji, w zakresie od 0 do 100, gdzie zero odzwierciedla najniższy poziom zdrowia, a 100 najwyższy poziom.
|
Od okresu poprzedzającego interwencję do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Więź społeczna
Ramy czasowe: Od okresu poprzedzającego interwencję do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Więź społeczna zostanie oceniona za pomocą Indeksu sieci społecznościowych Cohena.
Jest to 12-punktowy kwestionariusz, który ocenia udział w 12 rodzajach relacji społecznych, w tym współmałżonka, rodziców, przyjaciół, członków rodziny itp.
|
Od okresu poprzedzającego interwencję do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3U48DP006392-04S6 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .