- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05588778
Kognitive Verbesserung und Risikominderung durch Übung für gehirnbezogene Ergebnisse (CEREBRO)
CEREBRO – Kognitive Verbesserung und Risikominderung durch Übung für gehirnbezogene Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis 2065 soll die Latino-Bevölkerung in den USA auf 107 Millionen anwachsen. Derzeit wird bei 12 % der älteren Latinos die Alzheimer-Krankheit (AD) diagnostiziert; Schätzungen zufolge wird ihre Zahl bis 2060 um 832 % zunehmen. Latinos haben ein größeres Risiko, chronische Erkrankungen zu entwickeln, die modifizierbare Lebensstilfaktoren beinhalten, und es gibt Hinweise darauf, dass Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen auch ein Risiko für AD und verwandte Demenzen (ADRD) darstellen können, wodurch Latinos einem noch größeren Risiko für ADRD ausgesetzt sind.
Die für ADRD verfügbaren pharmakologischen Behandlungen haben eine begrenzte Wirksamkeit bei der Verringerung des kognitiven und funktionellen Rückgangs gezeigt, daher ist die Etablierung von Interventionen, die das ADRD-Risiko verringern können, von entscheidender Bedeutung. Obwohl es keine Heilung für AD gibt, deuten Hinweise darauf hin, dass zu den schützenden Faktoren für AD regelmäßige körperliche Aktivität (PA) gehört. Leider ist es bei älteren Latinos um 46 % weniger wahrscheinlich, dass sie Freizeit-PA betreiben als ältere weiße Nicht-Latinos.
Gehen und Tanzen sind die beiden am häufigsten berichteten Formen von PA bei älteren Latinos. Ältere Latinos in Städten nennen jedoch unsichere Viertel und extreme Wetterbedingungen als erhebliche Hindernisse für das Gehen. Ältere Latinos legen Wert auf funktionale Unabhängigkeit und setzen körperliche Fitness damit in Verbindung, sich gesund zu fühlen und normale Aktivitäten mühelos ausführen zu können, haben jedoch selten traditionelle Trainingsprogramme, die an ihre Bedürfnisse angepasst sind. Die Ermittler schlagen vor, dass Indoor-PA-Programme die größten Hindernisse für die Teilnahme überwinden können. Lateinischer Tanz ist eine besonders vielversprechende PA-Modalität, die eine kulturell akzeptable Form der PA für Latinos mittleren Alters und älter ist. Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) haben Veränderungen der kognitiven Leistung bei verschiedenen Arten von Tanzstilen untersucht und Verbesserungen der globalen Kognition, der exekutiven Funktion, des episodischen und Arbeitsgedächtnisses und der Aufmerksamkeit festgestellt. PA-Interventionen haben jedoch keine Tanzprogramme speziell für Latinos implementiert, eine historisch ausgeschlossene Bevölkerungsgruppe mit hohem Risiko für kognitive Beeinträchtigungen. Angesichts der Notwendigkeit, gesundheitliche Ungleichheiten bei Latinos anzugehen, haben Marquez und Kollegen ein lateinamerikanisches Tanzprogramm in spanischer Sprache entwickelt (BAILAMOS™ - Balance and Activity In Latinos, Addressing Mobility in Older Adults). Kleinere Studien mit BAILAMOS™ haben eine größere Verbesserung der globalen Kognition in der Tanzgruppe im Vergleich zu einer Gesundheitserziehungsgruppe und eine Zunahme der funktionellen Konnektivität des Gehirns festgestellt. Darüber hinaus stellten die Ermittler die Durchführbarkeit und Auswirkungen auf PA bei älteren Latinos fest, die bereits MCI hatten (n = 20).
Die UIC-Fakultät hat auch Fit & Strong! entwickelt und getestet, ein PA-Programm für ältere Erwachsene mit Arthritis, das vom National Council on Aging als evidenzbasiertes Programm anerkannt ist, und die Machbarkeit von ¡En Forma y Fuerte!, an Anpassung von Fit & Strong! für Latinos mit Arthritis. Eine kleine Studie ergab signifikante Verbesserungen der Kraft der unteren Extremitäten, der wahrgenommenen körperlichen Funktion und der Schmerzen vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen (p < 0,05). die bei 6 Monaten gehalten wurden. Es wurden keine größeren Programmanpassungen (außer der Sprache) beobachtet oder gemeldet; Die Ausbilder machten jedoch mehrere Vorschläge für Programmverbesserungen, einschließlich der Anpassung des Alphabetisierungsniveaus und der Länge des Programms.
Die aktuelle Pandemie ermöglicht es den Ermittlern, diese beiden evidenzbasierten Programme, das BAILAMOS™-Tanzprogramm und ¡En Forma y Fuerte!, für die Fernübermittlung an ältere Latinos anzupassen (d. h. BAILAMOS™ @home/en casa und ¡En Forma y Fuerte ! @home/en casa). Das übergeordnete Ziel besteht darin, vielversprechende, evidenzbasierte Interventionen und Lösungen zu implementieren, um das Risiko für ADRD zu verringern und die Lebensqualität von Personen mit Symptomen des kognitiven Verfalls zu verbessern. Unser früheres Engagement als Kooperationszentrum des CDC Healthy Ageing Research Network (HAN) und des CDC Healthy Brain Research Network (HBRN) sowie unsere Evidenz – der Fokus unseres NIA Roybal Centers auf PA und Kognition – machen das UIC PRC DRRRN gut geeignet, Fachwissen in das Netzwerk einzubringen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
- University of Illinois at Chicago
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Zu den Aufnahmekriterien gehören:
- Alter > 65 Jahre;
- Selbstidentifikation als Latino/Hispanic;
- Fähigkeit, Spanisch zu sprechen;
- Teilnahme an <1 Tag/Woche Aerobic-Übungen;
- leichte kognitive Beeinträchtigung, angezeigt durch Ergebnisse des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) von > 16 und < 25 oder subjektive Gedächtnisbeschwerden, die durch eine Antwort von „sehr oft“, „oft“ oder „manchmal“ (nicht „selten“ oder „nie“ bestimmt werden ") auf folgende Frage des Rush Alzheimer's Disease Center: Wie oft haben Sie Schwierigkeiten, sich an Dinge zu erinnern?;
- in den letzten 12 Monaten < 2 Mal/Monat getanzt;
- Bereitschaft zur zufälligen Zuordnung zu beiden Studiengruppen;
- keine Pläne, das Land in den nächsten 6 Monaten für mehr als zwei aufeinanderfolgende Wochen zu verlassen.
Ausschlusskriterien sind:
Benötigen einer Pflegekraft für den täglichen Betrieb, selbstberichtetes Vorhandensein einer unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankung oder unkontrollierten Diabetes mellitus, Herzschrittmacher in situ, Schlaganfall, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und kürzlich verheilte oder nicht verheilte Fraktur(en).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BAILAMOS™ @home/en casa
Das BAILAMOS™ @home/en casa Tanzprogramm wird 24 Wochen lang zweimal wöchentlich angeboten.
Jeden Monat wird von einem professionellen Tanzlehrer ein neuer Tanzstil vorgestellt.
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Das ¡En Forma y Fuerte!
Programm.
¡En Forma y Fuerte! wurde entwickelt, um von zweisprachigen, bikulturellen, qualifizierten Übungsleitern auf Spanisch gehalten zu werden.
Ausbilder müssen über eine Zertifizierung als Übungsleiter/Spezialist durch eine nationale Organisation wie das American College of Sports Medicine, den American Council on Exercise oder die Aerobics and Fitness Association of America verfügen oder einen Bachelor-Abschluss in einem Bereich der Übungswissenschaft haben.
Das 8-stündige Training verwendet sowohl didaktische als auch praktische Rollenmodelle, um sowohl die Bewegungs- als auch die Gesundheitserziehungskomponenten des Programms zu vermitteln.
Instruktoren in der Online-Version nehmen auch an einer 60-minütigen Schulung teil, die für diese neue Version des Programms entwickelt wurde.
Wir haben zuvor ein asynchrones Online-Instruktorentraining für das übliche Programm entwickelt und werden es für diesen Vorschlag ins Spanische übersetzen.
Andere Namen:
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Experimental: ¡En Forma y Fuerte! @home/en casa
¡En Forma y Fuerte!
@home/en casa ist ein Trainings- und Gesundheitserziehungsprogramm zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei Arthritis.
Die Kurse treffen sich 12 Wochen lang zweimal pro Woche für jeweils 90 Minuten.
Jede Unterrichtseinheit besteht aus 60 Minuten Training (Beweglichkeits-, Aerobic- und Krafttraining) und 30 Minuten Gesundheitserziehung unter Verwendung von Gruppenproblemlösungen auf der Grundlage von SCT.
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Das ¡En Forma y Fuerte!
Programm.
¡En Forma y Fuerte! wurde entwickelt, um von zweisprachigen, bikulturellen, qualifizierten Übungsleitern auf Spanisch gehalten zu werden.
Ausbilder müssen über eine Zertifizierung als Übungsleiter/Spezialist durch eine nationale Organisation wie das American College of Sports Medicine, den American Council on Exercise oder die Aerobics and Fitness Association of America verfügen oder einen Bachelor-Abschluss in einem Bereich der Übungswissenschaft haben.
Das 8-stündige Training verwendet sowohl didaktische als auch praktische Rollenmodelle, um sowohl die Bewegungs- als auch die Gesundheitserziehungskomponenten des Programms zu vermitteln.
Instruktoren in der Online-Version nehmen auch an einer 60-minütigen Schulung teil, die für diese neue Version des Programms entwickelt wurde.
Wir haben zuvor ein asynchrones Online-Instruktorentraining für das übliche Programm entwickelt und werden es für diesen Vorschlag ins Spanische übersetzen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Rekrutierung und Bindung
Zeitfenster: Präintervention bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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„Machbar“ bedeutet, dass am Ende des zweiten Jahres insgesamt 100 Teilnehmer eingeschrieben und ≥75 % behalten werden (operationalisiert als Teilnahme an postinterventionellen Tests).
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Präintervention bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Durchführbarkeit - Interventionsadhärenz
Zeitfenster: Präintervention bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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„Machbar“ umfasst ≥75 % Teilnehmer mit ≥80 % der durchgeführten Interventionssitzungen über Wellen hinweg.
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Präintervention bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstbericht Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Präintervention bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Der CHAMPS-Fragebogen zur körperlichen Aktivität für ältere Erwachsene ist eine veränderungsempfindliche PA-Skala, die die wöchentliche Häufigkeit und Dauer von Lebensstil-PA (Freizeit-, Haushalts-, Berufs- und Transport-PA) bewertet, die typischerweise von älteren Erwachsenen durchgeführt werden.
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Präintervention bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Vom Gerät bewertete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Präintervention bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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ActiGraph Model GT3X-Plus Beschleunigungsmesser (The Actigraph, Pensacola, FL) sind kleine und leichte triaxiale Beschleunigungsmesser, die Beschleunigungen in drei Ebenen messen.
Die Zeit, die in leichter, mäßiger oder intensiver PA verbracht wird (Miller et al. Grenzwerte für ältere Erwachsene), wird bewertet.
Daten werden in die Analyse einbezogen, wenn der Beschleunigungsmesser in einem Zeitraum von 24 Stunden an mindestens 4 Tagen mindestens 10 Stunden Daten (> 0 Zählwerte für jede Stunde) anzeigt.
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Präintervention bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Erkenntnis
Zeitfenster: Präintervention bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Es werden neuropsychologische Messungen der exekutiven Funktion, Aufmerksamkeit, des episodischen Gedächtnisses, der Verarbeitungsgeschwindigkeit und des Arbeitsgedächtnisses aus der NIH Toolbox for the Assessment of Neurological Behavior and Function Cognition Battery (NIHTB-CB) verwendet.
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Präintervention bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Präintervention bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die SF-12-Skala besteht aus 12 Items und acht Skalen: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktionsfähigkeit (SF ), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (RE) und wahrgenommener psychischer Gesundheit (MH).
Die zusammengesetzten Scores für körperliche (PCS) und psychische Gesundheit (MCS) werden anhand der Scores der 12 Items berechnet, die von 0 bis 100 reichen, wobei null den niedrigsten und 100 den höchsten Gesundheitszustand widerspiegelt.
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Präintervention bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Soziale Verbundenheit
Zeitfenster: Präintervention bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die soziale Verbundenheit wird mit dem Social Network Index von Cohen bewertet.
Es handelt sich um einen 12-Punkte-Fragebogen, der die Teilnahme an 12 Arten von sozialen Beziehungen bewertet, darunter Ehepartner, Eltern, Freunde, Familienmitglieder usw.
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Präintervention bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 3U48DP006392-04S6 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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