- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05588778
Aprimoramento cognitivo e redução de riscos por meio de exercícios para resultados relacionados ao cérebro (CEREBRO)
CEREBRO - Aperfeiçoamento Cognitivo e Redução de Risco Através de Exercícios para Resultados Relacionados ao Cérebro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 2065, a população latina nos EUA deve crescer para 107 milhões. Atualmente, 12% dos latinos mais velhos são diagnosticados com a doença de Alzheimer (AD); estima-se que seu número aumentará em 832% até 2060. Os latinos têm um risco maior de desenvolver condições crônicas envolvendo fatores de estilo de vida modificáveis, e as evidências sugerem que os fatores de risco de doenças cardiovasculares também podem ser um risco para DA e demências relacionadas (ADRD), colocando assim os latinos em risco ainda maior de ADRD.
Os tratamentos farmacológicos disponíveis para ADRD mostraram eficácia limitada na redução do declínio cognitivo e funcional, portanto, o estabelecimento de intervenções que possam reduzir o risco de ADRD é fundamental. Embora não haja cura para a DA, as evidências sugerem que os fatores de proteção para a DA incluem atividade física regular (AF). Infelizmente, os latinos mais velhos têm 46% menos probabilidade de praticar AF no lazer do que os brancos não latinos mais velhos.
Caminhar e dançar são as duas formas de AF mais comumente relatadas entre os latinos mais velhos. No entanto, os latinos mais velhos urbanos citam bairros inseguros e condições climáticas extremas como barreiras significativas para caminhar. Os latinos mais velhos valorizam a independência funcional e relacionam a aptidão física com a sensação de saúde e a capacidade de realizar atividades normais com facilidade, mas raramente tiveram programas de exercícios tradicionais adaptados às suas necessidades. Os pesquisadores propõem que os programas de AF indoor possam superar as maiores barreiras à participação. A dança latina é uma modalidade de AF particularmente promissora que é um tipo culturalmente aceitável de AF para latinos de meia-idade e idosos. Ensaios controlados randomizados (RCTs) examinaram mudanças no desempenho cognitivo entre vários tipos de estilos de dança e encontraram melhorias na cognição global, função executiva, memória episódica e de trabalho e atenção. No entanto, as intervenções de AF não implementaram programas de dança especificamente para latinos, uma população historicamente excluída com alto risco de comprometimento cognitivo. Dada a necessidade de abordar as desigualdades de saúde entre os latinos, Marquez e seus colegas criaram um programa de dança latina em espanhol (BAILAMOS™ - Equilíbrio e atividade nos latinos, abordando a mobilidade em adultos mais velhos). Estudos menores de BAILAMOS™ encontraram maior melhora na cognição global no grupo de dança em comparação com um grupo de educação em saúde e aumentos na conectividade funcional do cérebro. Além disso, os pesquisadores estabeleceram a viabilidade e o impacto na AF em latinos mais velhos que já tinham CCL (n=20).
O corpo docente da UIC também projetou e testou o Fit & Strong!, um programa de AF para adultos mais velhos com artrite, que é reconhecido pelo Conselho Nacional de Envelhecimento como um programa baseado em evidências e estabeleceu a viabilidade de ¡En Forma y Fuerte! adaptação de Fit & Strong! para latinos com artrite. Um pequeno estudo encontrou melhorias significativas na força dos membros inferiores, função física percebida e dor desde o início até 8 semanas (p < 0,05) que foram mantidos em 6 meses. Nenhuma adaptação importante do programa (além da linguagem) foi observada ou relatada; no entanto, os instrutores forneceram várias sugestões para melhorias no programa, inclusive ajustando o nível de alfabetização e a duração do programa.
A atual pandemia permite que os investigadores adaptem ambos os programas baseados em evidências, o programa de dança BAILAMOS™ e ¡En Forma y Fuerte! ! @home/en casa). O objetivo geral é implementar intervenções e soluções promissoras e baseadas em evidências para reduzir o risco de ADRD e melhorar a qualidade de vida de pessoas com sintomas de declínio cognitivo. Nosso compromisso anterior como um centro colaborador da Rede de Pesquisa do Envelhecimento Saudável do CDC (HAN) e da Rede de Pesquisa do Cérebro Saudável do CDC (HBRN), além de nossa evidência - o foco de nosso NIA Roybal Center em AF e cognição, tornam o UIC PRC DRRRN bem adequado para contribuir com expertise para a rede.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- University of Illinois at Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão incluem:
- idade > 65 anos;
- autoidentificação como latina/hispânica;
- capacidade de falar espanhol;
- participação em <1 dia/semana de exercício aeróbico;
- comprometimento cognitivo leve indicado por pontuações na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) de > 16 e < 25 ou queixas subjetivas de memória determinadas por uma resposta de "Muito frequentemente", "Frequentemente" ou "Às vezes" (não "Raramente" ou "Nunca ") à seguinte pergunta do Rush Alzheimer's Disease Center: Com que frequência você tem problemas para se lembrar das coisas?;
- dançou < 2 vezes/mês nos últimos 12 meses;
- vontade de ser designado aleatoriamente para qualquer grupo de estudo;
- não há planos de deixar o país por mais de duas semanas consecutivas nos próximos 6 meses.
Os critérios de exclusão incluem:
necessidade de um cuidador para funcionamento diário, presença autorrelatada de doença cardiovascular não controlada ou diabetes mellitus não controlada, marca-passo in situ, acidente vascular cerebral, doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) e cicatrização recente ou fratura(s) não cicatrizada(s).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BAILAMOS™ @home/en casa
O programa de dança BAILAMOS™ @home/en casa é oferecido duas vezes por semana durante 24 semanas.
A cada mês, um novo estilo de dança é apresentado por um instrutor de dança profissional.
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O ¡En Forma y Fuerte!
Programa.
¡En Forma y Fuerte! foi desenvolvido para ser ministrado em espanhol por instrutores de exercícios bilíngües, biculturais e qualificados.
Os instrutores devem ter uma certificação de instrutor/especialista em exercícios por meio de uma organização nacional, como o American College of Sports Medicine, o American Council on Exercise ou a Aerobics and Fitness Association of America, ou ter um diploma de graduação em um campo relacionado à ciência do exercício.
O treinamento de 8 horas usa modelagem didática e prática para fornecer os componentes de exercício e educação em saúde do programa.
Os instrutores da versão online também participarão de um treinamento de 60 minutos elaborado para esta nova versão do programa.
Desenvolvemos anteriormente um treinamento de instrutor on-line assíncrono para o programa habitual e o traduziremos para o espanhol para esta proposta.
Outros nomes:
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Experimental: ¡En Forma y Fuerte! @home/en casa
¡En Forma y Fuerte!
@home/en casa é um programa de exercícios e educação em saúde projetado para melhorar os resultados relacionados à artrite.
As aulas serão realizadas duas vezes por semana, com duração de 90 minutos cada, durante 12 semanas.
Cada sessão de aula consiste em 60 minutos de exercícios (treinamento de flexibilidade, aeróbica e força) e 30 minutos de educação em saúde usando resolução de problemas em grupo com base no SCT.
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O ¡En Forma y Fuerte!
Programa.
¡En Forma y Fuerte! foi desenvolvido para ser ministrado em espanhol por instrutores de exercícios bilíngües, biculturais e qualificados.
Os instrutores devem ter uma certificação de instrutor/especialista em exercícios por meio de uma organização nacional, como o American College of Sports Medicine, o American Council on Exercise ou a Aerobics and Fitness Association of America, ou ter um diploma de graduação em um campo relacionado à ciência do exercício.
O treinamento de 8 horas usa modelagem didática e prática para fornecer os componentes de exercício e educação em saúde do programa.
Os instrutores da versão online também participarão de um treinamento de 60 minutos elaborado para esta nova versão do programa.
Desenvolvemos anteriormente um treinamento de instrutor on-line assíncrono para o programa habitual e o traduziremos para o espanhol para esta proposta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de recrutamento e retenção
Prazo: Pré-intervenção até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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"Viável" implicará um total de 100 participantes inscritos e ≥75% retidos (operacionalizado como participação em testes pós-intervenção) no final do ano 2.
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Pré-intervenção até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Viabilidade - Adesão à intervenção
Prazo: Pré-intervenção até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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"Viável" envolverá ≥75% dos participantes com ≥80% das sessões de intervenção concluídas nas ondas.
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Pré-intervenção até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Auto-relato de atividade física
Prazo: Pré-intervenção até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O CHAMPS Physical Activity Questionnaire for Older Adults é uma escala de AF sensível à mudança que avalia a frequência semanal e a duração do estilo de vida de AF (tempo de lazer, doméstico, ocupacional e de transporte) normalmente realizada por adultos mais velhos.
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Pré-intervenção até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Atividade física avaliada por dispositivo
Prazo: Pré-intervenção até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os acelerômetros ActiGraph Modelo GT3X-Plus (The Actigraph, Pensacola, FL) são acelerômetros triaxiais pequenos e leves que medem acelerações em três planos.
Será avaliado o tempo gasto em AF de intensidade leve, moderada ou vigorosa (pontos de corte de Miller et al. para idosos).
Os dados serão incluídos na análise se o acelerômetro exibir pelo menos 10 horas de dados (> 0 valores de contagem para cada hora) em um período de 24 horas em pelo menos 4 dias.
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Pré-intervenção até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Conhecimento
Prazo: Pré-intervenção até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Serão utilizadas medidas neuropsicológicas de função executiva, atenção, memória episódica, velocidade de processamento e memória de trabalho do NIH Toolbox for the Assessment of Neurological Behavior and Function Cognition Battery (NIHTB-CB).
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Pré-intervenção até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Pré-intervenção até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A escala SF-12 consiste em 12 itens e oito escalas: função física (PF), limitações de função devido a problemas físicos (RP), dor corporal (BP), saúde geral (GH), vitalidade (VT), função social (SF ), limitações de papel devido a problemas emocionais (RE) e saúde mental percebida (SM).
As pontuações compostas de físico (PCS) e saúde mental (MCS) são computadas usando as pontuações dos 12 itens, variando de 0 a 100, onde zero reflete o nível de saúde mais baixo e 100 o nível mais alto.
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Pré-intervenção até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Conexão social
Prazo: Pré-intervenção até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A conectividade social será avaliada com o Índice de Redes Sociais de Cohen.
É um questionário de 12 itens que avalia a participação em 12 tipos de relacionamentos sociais, incluindo cônjuge, pais, amigos, familiares, etc.
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Pré-intervenção até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3U48DP006392-04S6 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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