- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05588778
Kognitiv forbedring og risikoreduktion gennem træning for hjernerelaterede resultater (CEREBRO)
CEREBRO - Kognitiv forbedring og risikoreduktion gennem træning for hjernerelaterede resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2065 forventes latino-befolkningen i USA at vokse til 107 millioner. I øjeblikket er 12% af ældre latinoer diagnosticeret med Alzheimers sygdom (AD); det anslås, at deres antal vil stige med 832 % i 2060. Latinoer har en større risiko for at udvikle kroniske tilstande, der involverer modificerbare livsstilsfaktorer, og beviser tyder på, at risikofaktorer for hjertekarsygdomme også kan være en risiko for AD og relaterede demenssygdomme (ADRD), og dermed placere latinoer i endnu større risiko for ADRD.
Farmakologiske behandlinger, der er tilgængelige for ADRD, har vist begrænset effektivitet til at reducere kognitiv og funktionel tilbagegang, og derfor er etableringen af interventioner, der kan reducere ADRD-risikoen, kritisk. Selvom der ikke er nogen kur mod AD, tyder beviser på, at beskyttende faktorer for AD omfatter regelmæssig fysisk aktivitet (PA). Desværre er ældre latinoer 46 % mindre tilbøjelige til at engagere sig i fritids-PA end ældre ikke-latino-hvide.
Gåture og dans er de to mest almindeligt rapporterede former for PA blandt ældre latinoer. Men ældre latinoer i byerne nævner usikre kvarterer og ekstreme vejrforhold som væsentlige barrierer for at gå. Ældre latinoer værdsætter funktionel uafhængighed og relaterer fysisk kondition til at føle sig sund og være i stand til at udføre normale aktiviteter med lethed, men har sjældent haft traditionelle træningsprogrammer tilpasset deres behov. Efterforskerne foreslår, at indendørs PA-programmer kan overvinde de største barrierer for deltagelse. Latindans er en særlig lovende PA-modalitet, der er en kulturelt acceptabel type PA for midaldrende og ældre latinoer. Randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) har undersøgt ændringer i kognitiv præstation blandt flere typer dansestile og har fundet forbedringer i global kognition, eksekutiv funktion, episodisk og arbejdshukommelse og opmærksomhed. PA-interventioner har dog ikke implementeret danseprogrammer specifikt for latinoer, en historisk udelukket befolkning med høj risiko for kognitiv svækkelse. I betragtning af behovet for at adressere sundhedsuligheder i latinoer, skabte Marquez og kolleger et spansksproget, latinsk danseprogram (BAILAMOS™ - Balance and Activity In Latinos, Addressing Mobility in Older Adults). Mindre undersøgelser af BAILAMOS™ har fundet større forbedringer i global kognition i dansegruppen sammenlignet med en sundhedsuddannelsesgruppe, og stigninger i hjernefunktionelle tilslutningsmuligheder. Desuden etablerede efterforskerne gennemførligheden og indvirkningen på PA hos ældre latinoer, som allerede havde MCI (n=20).
UIC-fakultetet har også designet og testet Fit & Strong!, et PA-program for ældre voksne med gigt, der er anerkendt af National Council on Aging som et evidensbaseret program og har etableret gennemførligheden af ¡En Forma y Fuerte!, en tilpasning af Fit & Strong! for latinoer med gigt. Et lille forsøg fandt signifikante forbedringer i den nedre yderstyrke, opfattet fysisk funktion og smerte fra baseline til 8 uger (p < 0,05) som blev opretholdt på 6 måneder. Ingen større programtilpasninger (bortset fra sprog) blev observeret eller rapporteret; dog gav instruktørerne adskillige forslag til programforbedringer, herunder justering af læsefærdighedsniveauet og programmets længde.
Den nuværende pandemi gør det muligt for efterforskerne at tilpasse begge disse bevisbaserede programmer, BAILAMOS™ danseprogrammet og ¡En Forma y Fuerte!, til fjernlevering blandt ældre latinoer (dvs. BAILAMOS™ @home/en casa og ¡En Forma y Fuerte! ! @home/da casa). Det overordnede formål er at implementere lovende, evidens-informerede interventioner og løsninger for at reducere risikoen for ADRD og forbedre livskvaliteten for personer med symptomer på kognitiv tilbagegang. Vores tidligere engagement som et samarbejdende center for CDC Healthy Aging Research Network (HAN) og CDC Healthy Brain Research Network (HBRN), plus vores bevis-fokus på vores NIA Roybal Center på PA og kognition, gør UIC PRC DRRRN godt egnet til at bidrage med ekspertise til netværket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier omfatter:
- alder > 65 år gammel;
- selvidentifikation som latino/spansktalende;
- evne til at tale spansk;
- deltagelse i <1 dag/uge med aerob træning;
- mild kognitiv svækkelse angivet ved score på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) på > 16 og < 25 eller subjektive hukommelsesproblemer bestemt af et svar på "Meget ofte", "Ofte" eller "Nogle gange" (ikke "Sjældent" eller "Aldrig" ") til følgende spørgsmål fra Rush Alzheimer's Disease Center: Om hvor ofte har du problemer med at huske ting?;
- danset < 2 gange/måned inden for de seneste 12 måneder;
- villighed til at blive tilfældigt tildelt til begge undersøgelsesgrupper;
- ingen planer om at forlade landet i mere end to sammenhængende uger i løbet af de næste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier omfatter:
behov for en omsorgsperson til daglig funktion, selvrapporteret tilstedeværelse af ukontrolleret kardiovaskulær sygdom eller ukontrolleret diabetes mellitus, pacemaker in situ, slagtilfælde, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og nylige heling eller uhelede fraktur(er).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BAILAMOS™ @home/da casa
BAILAMOS™ @home/en casa danseprogrammet tilbydes to gange om ugen i 24 uger.
Hver måned introduceres en ny dansestil af en professionel danseinstruktør.
|
¡En Forma y Fuerte!
Program.
¡En Forma y Fuerte! er designet til at blive leveret på spansk af tosprogede, bikulturelle, kvalificerede træningsinstruktører.
Instruktører er forpligtet til at have en træningsinstruktør/specialistcertificering gennem en national organisation såsom American College of Sports Medicine, American Council on Exercise eller Aerobics and Fitness Association of America, eller at have en bachelorgrad i et træningsvidenskabsrelateret felt.
Den 8 timers træning bruger både didaktisk og praktisk rollemodellering til at levere både trænings- og sundhedsuddannelseskomponenterne i programmet.
Instruktører i onlineversionen vil også deltage i en 60 minutters træning designet til denne nye version af programmet.
Vi har tidligere udviklet en asynkron online instruktøruddannelse til det sædvanlige program og vil oversætte det til spansk for dette forslag.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ¡En Forma y Fuerte! @home/da casa
¡En Forma y Fuerte!
@home/en casa er et træningsprogram for træning og sundhed designet til at forbedre gigtrelaterede resultater.
Klasserne mødes to gange om ugen i 90 minutter hver i 12 uger.
Hver klassesession består af 60 minutters træning (fleksibilitet, aerobic og styrketræning) og 30 minutters sundhedsundervisning ved hjælp af gruppeproblemløsning baseret på SCT.
|
¡En Forma y Fuerte!
Program.
¡En Forma y Fuerte! er designet til at blive leveret på spansk af tosprogede, bikulturelle, kvalificerede træningsinstruktører.
Instruktører er forpligtet til at have en træningsinstruktør/specialistcertificering gennem en national organisation såsom American College of Sports Medicine, American Council on Exercise eller Aerobics and Fitness Association of America, eller at have en bachelorgrad i et træningsvidenskabsrelateret felt.
Den 8 timers træning bruger både didaktisk og praktisk rollemodellering til at levere både trænings- og sundhedsuddannelseskomponenterne i programmet.
Instruktører i onlineversionen vil også deltage i en 60 minutters træning designet til denne nye version af programmet.
Vi har tidligere udviklet en asynkron online instruktøruddannelse til det sædvanlige program og vil oversætte det til spansk for dette forslag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for rekruttering og fastholdelse
Tidsramme: Forindsats gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
"Gennemførligt" vil medføre i alt 100 deltagere tilmeldt og ≥75% tilbageholdt (operationaliseret som deltagelse i post-intervention test) ved slutningen af år 2.
|
Forindsats gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Gennemførlighed - Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Forindsats gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
"Gennemførligt" vil medføre ≥75 % deltagere med ≥80 % af interventionssessionerne gennemført på tværs af bølger.
|
Forindsats gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportering Fysisk aktivitet
Tidsramme: Forindsats gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
CHAMPS Fysisk aktivitetsspørgeskema for ældre voksne er en forandringsfølsom PA-skala, der vurderer den ugentlige frekvens og varighed af livsstils-PA (fritid, husholdnings-, arbejds- og transport-PA), som typisk udføres af ældre voksne.
|
Forindsats gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Apparatvurderet Fysisk aktivitet
Tidsramme: Forindsats gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
ActiGraph Model GT3X-Plus accelerometre (The Actigraph, Pensacola, FL) er små og lette triaksiale accelerometre, der måler accelerationer i tre planer.
Tid brugt i lys, moderat eller kraftig intensitet PA (Miller et al. cutpoints for ældre voksne) vil blive vurderet.
Data vil blive inkluderet i analysen, hvis accelerometeret viser mindst 10 timers data (> 0 tælleværdier for hver time) i en 24-timers periode på mindst 4 dage.
|
Forindsats gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Erkendelse
Tidsramme: Forindsats gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Neuropsykologiske mål for eksekutiv funktion, opmærksomhed, episodisk hukommelse, behandlingshastighed og arbejdshukommelse fra NIH Toolbox for Assessment of Neurological Behavior and Function Cognition Battery (NIHTB-CB) vil blive brugt.
|
Forindsats gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Forindsats gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
SF-12 skalaen består af 12 punkter og otte skalaer: fysisk funktion (PF), rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer (RP), kropslige smerter (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF). ), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (RE) og opfattet mental sundhed (MH).
De sammensatte fysiske (PCS) og mentale sundhedsscores (MCS) beregnes ved hjælp af scorerne for de 12 punkter, der spænder fra 0 til 100, hvor nul afspejler det laveste sundhedsniveau og 100 det højeste niveau.
|
Forindsats gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Social tilknytning
Tidsramme: Forindsats gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Social forbundethed vil blive vurderet med Cohens Social Network Index.
Det er et spørgeskema på 12 punkter, der vurderer deltagelse i 12 typer sociale relationer, herunder ægtefælle, forældre, venner, familiemedlemmer mv.
|
Forindsats gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 3U48DP006392-04S6 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .