- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05588778
Kognitiivinen tehostaminen ja riskin vähentäminen harjoitusten avulla aivoihin liittyvien tulosten saavuttamiseksi (CEREBRO)
CEREBRO - Kognitiivisen parantamisen ja riskin vähentäminen harjoituksen avulla aivoihin liittyvien tulosten saavuttamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoteen 2065 mennessä latinoväestön odotetaan kasvavan 107 miljoonaan Yhdysvalloissa. Tällä hetkellä 12 prosentilla vanhemmista latinoista on diagnosoitu Alzheimerin tauti (AD); niiden lukumäärän arvioidaan kasvavan 832 % vuoteen 2060 mennessä. Latinoilla on suurempi riski sairastua kroonisiin sairauksiin, joihin liittyy muunnettavia elämäntapatekijöitä, ja todisteet viittaavat siihen, että sydän- ja verisuonitautien riskitekijät voivat olla myös ADRD:n ja siihen liittyvien dementioiden (ADRD) riski, mikä asettaa latinoille vielä suuremman ADRD-riskin.
ADRD:hen saatavilla olevat farmakologiset hoidot ovat osoittaneet rajallista tehokkuutta kognitiivisen ja toiminnallisen heikkenemisen vähentämisessä, joten ADRD-riskiä vähentävien interventioiden luominen on kriittistä. Vaikka AD:lle ei ole parannuskeinoa, todisteet viittaavat siihen, että AD:n suojaavia tekijöitä ovat säännöllinen fyysinen aktiivisuus (PA). Valitettavasti vanhemmat latinolaiset harrastavat vapaa-aikaa 46 % harvemmin kuin vanhemmat ei-latinalaiset valkoiset.
Kävely ja tanssi ovat kaksi yleisimmin raportoitua PA-muotoa vanhempien latinojen keskuudessa. Kaupunkien vanhemmat latinolaiset kuitenkin mainitsevat vaaralliset kaupunginosat ja äärimmäiset sääolosuhteet merkittävinä kävelyn esteinä. Vanhemmat latinolaiset arvostavat toiminnallista riippumattomuutta ja yhdistävät fyysisen kunnon terveen oloon ja kykyyn suorittaa normaalia toimintaa vaivattomasti, mutta heillä on harvoin ollut heidän tarpeisiinsa mukautettuja perinteisiä liikuntaohjelmia. Tutkijat ehdottavat, että sisätilojen PA-ohjelmat voivat voittaa suurimmat osallistumisen esteet. Latinalainen tanssi on erityisen lupaava PA-muoto, joka on kulttuurisesti hyväksyttävä PA-tyyppi keski-ikäisille ja vanhemmille latinoille. Satunnaistetuissa kontrolloiduissa kokeissa (RCT) on tutkittu kognitiivisen suorituskyvyn muutoksia useiden tanssityylien välillä ja havaittu parannuksia globaalissa kognitiossa, toimeenpanotoiminnassa, episodisessa ja työmuistissa sekä huomiossa. PA-interventioissa ei kuitenkaan ole toteutettu tanssiohjelmia erityisesti latinoille, historiallisesti syrjäytyneelle väestölle, jolla on korkea kognitiivisten vajaatoiminnan riski. Ottaen huomioon tarpeen puuttua latinojen terveyseroihin, Marquez ja kollegat loivat espanjankielisen latinalaistanssiohjelman (BAILAMOS™ - Tasapaino ja aktiivisuus Latinolaisilla, Addressing Mobility in Older Adults). Pienemmät BAILAMOS™-tutkimukset ovat havainneet enemmän parannusta globaalissa kognitiossa tanssiryhmässä verrattuna terveyskasvatusryhmään ja lisäävät aivojen toiminnallista yhteyttä. Lisäksi tutkijat vahvistivat toteutettavuuden ja vaikutuksen PA:hon vanhemmilla latinoilla, joilla oli jo MCI (n=20).
UIC:n tiedekunta on myös suunnitellut ja testannut Fit & Strong!:n, PA-ohjelman iäkkäille aikuisille, joilla on niveltulehdus. Kansallinen ikääntymisneuvosto on tunnustanut todisteisiin perustuvaksi ohjelmaksi ja on vahvistanut ¡En Forma y Fuerte!:n toteutettavuuden. sovitus Fit & Strongista! latinoille, joilla on niveltulehdus. Pienessä tutkimuksessa havaittiin merkittäviä parannuksia alaraajojen vahvuudessa, havaittussa fyysisessä toiminnassa ja kivussa lähtötasosta 8 viikkoon (p < 0,05) jotka pidettiin 6 kuukautta. Mitään merkittäviä ohjelman mukautuksia (muita kuin kieliä) ei havaittu tai raportoitu; opettajat antoivat kuitenkin useita ehdotuksia ohjelman parannuksista, mukaan lukien lukutaidon tason ja ohjelman pituuden säätäminen.
Nykyisen pandemian ansiosta tutkijat voivat mukauttaa molemmat näistä todisteisiin perustuvista ohjelmista, BAILAMOS™-tanssiohjelmasta ja ¡En Forma y Fuerte!:stä, etätoimitukseen vanhempien latinojen keskuudessa (eli BAILAMOS™ @home/en casa ja ¡En Forma y Fuerte ! @home/en casa). Yleisenä tavoitteena on toteuttaa lupaavia, näyttöön perustuvia interventioita ja ratkaisuja ADRD-riskin vähentämiseksi ja kognitiivisen heikkenemisen oireista kärsivien ihmisten elämänlaadun parantamiseksi. Aiempi sitoutumisemme CDC Healthy Aging Research Networkin (HAN) ja CDC Healthy Brain Research Networkin (HBRN) yhteistyökeskuksena sekä todisteemme – NIA Roybal -keskuksemme keskittyminen PA:n ja kognition tutkimukseen – tekevät UIC PRC DRRRN:stä hyvän. soveltuvat tuomaan asiantuntemusta verkostoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteereitä ovat:
- ikä > 65 vuotta vanha;
- tunnustaa itsensä latinalais-/latinalaisamerikkalaiseksi;
- kyky puhua espanjaa;
- osallistuminen <1 päivä/viikko aerobiseen harjoitteluun;
- lievä kognitiivinen heikentyminen, joka ilmaistaan Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pisteillä > 16 ja < 25, tai subjektiiviset muistiongelmat, jotka määritetään vastauksella "Hyvin usein", "Usein" tai "Joskus" (ei "Harvoin" tai "Ei koskaan" ") seuraavaan Rush Alzheimer's Disease Centerin kysymykseen: Kuinka usein sinulla on vaikeuksia muistaa asioita?;
- tanssinut < 2 kertaa/kk viimeisten 12 kuukauden aikana;
- halukkuus valita satunnaisesti jompaankumpaan tutkimusryhmään;
- ei aio lähteä maasta kahdeksi peräkkäiseksi viikoksi seuraavien 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteereitä ovat:
tarvitsee hoitajaa päivittäistä toimintaa varten, itse ilmoittama hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus tai hallitsematon diabetes mellitus, sydämentahdistin in situ, aivohalvaus, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja äskettäin parantuneet tai parantumattomat murtumat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAILAMOS™ @home/en casa
BAILAMOS™ @home/en casa -tanssiohjelma järjestetään kahdesti viikossa 24 viikon ajan.
Joka kuukausi ammattimainen tanssinopettaja esittelee uuden tanssityylin.
|
¡En Forma y Fuerte!
Ohjelmoida.
¡En Forma y Fuerte! on suunniteltu toimitettavaksi espanjaksi kaksikielisten, kaksikulttuuristen, pätevien liikuntaohjaajien toimesta.
Ohjaajilta vaaditaan harjoitusohjaajan/asiantuntijan todistus kansalliselta organisaatiolta, kuten American College of Sports Medicine, American Council on Exercise tai Aerobics and Fitness Association of America, tai heillä on oltava perustutkinto liikuntatieteeseen liittyvältä alalta.
8 tunnin koulutuksessa käytetään sekä didaktista että käytännön roolimallia ohjelman liikunta- ja terveyskasvatuskomponenttien toimittamisessa.
Verkkoversion ohjaajat osallistuvat myös 60 minuutin koulutukseen, joka on suunniteltu tätä uutta versiota varten.
Olemme aiemmin kehittäneet asynkronisen online-ohjaajakoulutuksen tavanomaiselle ohjelmalle ja käännämme sen espanjaksi tätä ehdotusta varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ¡En Forma y Fuerte! @home/en casa
¡En Forma y Fuerte!
@home/en casa on liikunta- ja terveyskasvatusohjelma, joka on suunniteltu parantamaan niveltulehdukseen liittyviä tuloksia.
Kurssit kokoontuvat kaksi kertaa viikossa 90 min kerrallaan 12 viikon ajan.
Jokainen tunti sisältää 60 minuuttia harjoitusta (joustavuus, aerobic ja voimaharjoittelu) ja 30 minuuttia terveyskasvatusta SCT-pohjaisella ryhmäongelmanratkaisulla.
|
¡En Forma y Fuerte!
Ohjelmoida.
¡En Forma y Fuerte! on suunniteltu toimitettavaksi espanjaksi kaksikielisten, kaksikulttuuristen, pätevien liikuntaohjaajien toimesta.
Ohjaajilta vaaditaan harjoitusohjaajan/asiantuntijan todistus kansalliselta organisaatiolta, kuten American College of Sports Medicine, American Council on Exercise tai Aerobics and Fitness Association of America, tai heillä on oltava perustutkinto liikuntatieteeseen liittyvältä alalta.
8 tunnin koulutuksessa käytetään sekä didaktista että käytännön roolimallia ohjelman liikunta- ja terveyskasvatuskomponenttien toimittamisessa.
Verkkoversion ohjaajat osallistuvat myös 60 minuutin koulutukseen, joka on suunniteltu tätä uutta versiota varten.
Olemme aiemmin kehittäneet asynkronisen online-ohjaajakoulutuksen tavanomaiselle ohjelmalle ja käännämme sen espanjaksi tätä ehdotusta varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin ja säilyttämisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Esiinterventio opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
|
"Toteutettavissa" merkitsee yhteensä 100 osallistujaa, jotka on ilmoittautunut ja ≥75 % säilytetty (operatiivistettu osallistumaan interventiotestiin) vuoden 2 lopussa.
|
Esiinterventio opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Toteutettavuus - Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: Esiinterventio opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
|
"Toteutettava" tarkoittaa, että ≥75 % osallistujista on suoritettu ≥80 % interventioistunnoista eri aalloilla.
|
Esiinterventio opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Self-Report Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Esiinterventio opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
|
CHAMPS Physical Activity Questionnaire for Older Adults on muutosherkkä PA-asteikko, joka arvioi ikääntyneiden aikuisten tyypillisesti suorittamien elämäntapojen viikoittaista tiheyttä ja kestoa (vapaa-ajan, kotitalouden, työelämän ja kuljetusten PA).
|
Esiinterventio opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Laitteen mukaan arvioitu fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Esiinterventio opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
|
ActiGraph Model GT3X-Plus -kiihtyvyysmittarit (The Actigraph, Pensacola, FL) ovat pieniä ja kevyitä kolmiakselisia kiihtyvyysantureita, jotka mittaavat kiihtyvyyttä kolmessa tasossa.
Kevyessä, kohtalaisessa tai voimakkaassa PA:ssa vietetty aika (Miller et al. cutpoints for vanhemmat aikuiset) arvioidaan.
Tiedot sisällytetään analyysiin, jos kiihtyvyysanturi näyttää vähintään 10 tunnin tietoja (> 0 laskenta-arvoa jokaisessa tunnissa) 24 tunnin aikana vähintään neljänä päivänä.
|
Esiinterventio opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kognitio
Aikaikkuna: Esiinterventio opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
|
NIH Toolbox for the Assessment of Neurological Behavior and Function Cognition Battery (NIHTB-CB) -työkalusta käytetään toimeenpanotoiminnan, huomion, episodisen muistin, käsittelynopeuden ja työmuistin neuropsykologisia mittareita.
|
Esiinterventio opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Esiinterventio opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
|
SF-12-asteikko koostuu 12:sta ja kahdeksasta asteikosta: fyysinen toiminta (PF), fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoima (VT), sosiaalinen toiminta (SF) ), emotionaalisista ongelmista (RE) ja mielenterveydestä (MH) johtuvat roolirajoitukset.
Fyysisen (PCS) ja mielenterveyden (MCS) yhdistelmäpisteet lasketaan käyttämällä 12 kohteen pisteitä, jotka vaihtelevat 0–100, jossa nolla heijastaa alhaisinta terveystasoa ja 100 korkeinta tasoa.
|
Esiinterventio opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sosiaalinen yhteys
Aikaikkuna: Esiinterventio opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
|
Sosiaalisia yhteyksiä arvioidaan Cohenin sosiaalisen verkoston indeksillä.
Se on 12 kohdan kyselylomake, joka arvioi osallistumista 12 tyyppiseen sosiaaliseen suhteeseen, mukaan lukien puoliso, vanhemmat, ystävät, perheenjäsenet jne.
|
Esiinterventio opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3U48DP006392-04S6 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .