- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05588778
Kognitiv forbedring og risikoreduksjon gjennom trening for hjernerelaterte utfall (CEREBRO)
CEREBRO - Kognitiv forbedring og risikoreduksjon gjennom trening for hjernerelaterte resultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innen 2065 forventes Latino-befolkningen i USA å vokse til 107 millioner. For tiden er 12 % av eldre latinoer diagnostisert med Alzheimers sykdom (AD); det anslås at antallet vil øke med 832 % innen 2060. Latinoer har en større risiko for å utvikle kroniske tilstander som involverer modifiserbare livsstilsfaktorer, og bevis tyder på at risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer også kan være en risiko for AD og relaterte demens (ADRD), og dermed plasserer Latinoene i enda større risiko for ADRD.
Farmakologiske behandlinger tilgjengelig for ADRD har vist begrenset effektivitet for å redusere kognitiv og funksjonell nedgang, og derfor er etablering av intervensjoner som kan redusere ADRD-risiko kritisk. Selv om det ikke finnes noen kur for AD, tyder bevis på at beskyttende faktorer for AD inkluderer regelmessig fysisk aktivitet (PA). Dessverre har eldre latinoer 46 % mindre sannsynlighet for å engasjere seg i fritids-PA enn eldre ikke-latino-hvite.
Turgåing og dans er de to mest rapporterte formene for PA blant eldre latinoer. Imidlertid nevner eldre latinoer i urbane omgivelser utrygge nabolag og ekstreme værforhold som betydelige barrierer for å gå. Eldre latinoer verdsetter funksjonell uavhengighet, og relaterer fysisk form til å føle seg sunn og enkelt kunne utføre normale aktiviteter, men har sjelden hatt tradisjonelle treningsprogrammer tilpasset deres behov. Etterforskerne foreslår at innendørs PA-programmer kan overvinne de største barrierene for deltakelse. Latindans er en spesielt lovende PA-modalitet som er en kulturelt akseptabel type PA for middelaldrende og eldre latinoer. Randomiserte kontrollerte studier (RCT) har undersøkt endringer i kognitiv ytelse blant flere typer dansestiler og har funnet forbedringer i global kognisjon, eksekutiv funksjon, episodisk minne og arbeidsminne og oppmerksomhet. PA-intervensjoner har imidlertid ikke implementert danseprogrammer spesifikt for latinoer, en historisk ekskludert befolkning med høy risiko for kognitiv svikt. Gitt behovet for å adressere helseulikheter i Latinos, opprettet Marquez og kolleger et spanskspråklig, latinsk danseprogram (BAILAMOS™ - Balance and Activity In Latinos, Addressing Mobility in Older Adults). Mindre studier av BAILAMOS™ har funnet større forbedring i global kognisjon i dansegruppen sammenlignet med en helseutdanningsgruppe, og økning i hjernefunksjonell tilkobling. Videre etablerte etterforskerne gjennomførbarheten og innvirkningen på PA hos eldre latinoer som allerede hadde MCI (n=20).
UIC-fakultetet har også designet og testet Fit & Strong!, et PA-program for eldre voksne med leddgikt, som er anerkjent av National Council on Aging som et bevisbasert program og har etablert gjennomførbarheten av ¡En Forma y Fuerte!, en tilpasning av Fit & Strong! for latinoer med leddgikt. En liten studie fant signifikante forbedringer i nedre ekstremitetsstyrke, opplevd fysisk funksjon og smerte fra baseline til 8 uker (p < 0,05) som ble opprettholdt på 6 måneder. Ingen større programtilpasninger (annet enn språk) ble observert eller rapportert; men instruktørene ga flere forslag til programforbedringer, inkludert justering av leseferdighetsnivået og programmets lengde.
Den nåværende pandemien gjør det mulig for etterforskerne å tilpasse begge disse bevisbaserte programmene, BAILAMOS™ danseprogrammet og ¡En Forma y Fuerte!, for ekstern levering blant eldre latinoer (dvs. BAILAMOS™ @home/en casa og ¡En Forma y Fuerte! ! @home/en casa). Det overordnede formålet er å implementere lovende, bevisbaserte intervensjoner og løsninger for å redusere risikoen for ADRD og forbedre livskvaliteten for personer med symptomer på kognitiv svikt. Vårt tidligere engasjement som et samarbeidssenter for CDC Healthy Aging Research Network (HAN) og CDC Healthy Brain Research Network (HBRN), pluss beviset vårt – fokuset til vårt NIA Roybal Center på PA og kognisjon, gjør UIC PRC DRRRN godt egnet til å bidra med kompetanse til nettverket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier inkluderer:
- alder > 65 år gammel;
- selvidentifikasjon som Latino/Hispanic;
- evne til å snakke spansk;
- deltakelse i <1 dag/uke med aerobic trening;
- mild kognitiv svekkelse indikert av skårer på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) på > 16 og < 25 eller subjektive hukommelsesplager bestemt av et svar på "Veldig ofte", "Ofte" eller "Noen ganger" (ikke "Sjelden" eller "Aldri" ") til følgende spørsmål fra Rush Alzheimers Disease Center: Om hvor ofte har du problemer med å huske ting?;
- danset < 2 ganger/måned de siste 12 månedene;
- vilje til å bli tilfeldig tildelt begge studiegruppene;
- ingen planer om å forlate landet i mer enn to sammenhengende uker i løpet av de neste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier inkluderer:
behov for en omsorgsperson for daglig funksjon, selvrapportert tilstedeværelse av ukontrollert kardiovaskulær sykdom eller ukontrollert diabetes mellitus, pacemaker in situ, hjerneslag, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og nylig tilheling eller uhelbredt brudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BAILAMOS™ @home/en casa
BAILAMOS™ @home/en casa danseprogrammet tilbys to ganger ukentlig i 24 uker.
Hver måned introduseres en ny dansestil av en profesjonell danseinstruktør.
|
¡En Forma y Fuerte!
Program.
¡En Forma y Fuerte! er designet for å bli levert på spansk av tospråklige, tokulturelle, kvalifiserte treningsinstruktører.
Instruktører er pålagt å ha en treningsinstruktør/spesialist-sertifisering gjennom en nasjonal organisasjon som American College of Sports Medicine, American Council on Exercise, eller Aerobics and Fitness Association of America, eller å ha en lavere grad i et treningsvitenskaprelatert felt.
Den 8 timers opplæringen bruker både didaktisk og praktisk rollemodellering for å levere både trenings- og helseopplæringskomponentene i programmet.
Instruktører i nettversjonen vil også delta i en 60 minutters trening designet for denne nye versjonen av programmet.
Vi har tidligere utviklet en asynkron, online instruktøropplæring for det vanlige programmet og vil oversette det til spansk for dette forslaget.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ¡En Forma y Fuerte! @home/en casa
¡En Forma y Fuerte!
@home/en casa er et trenings- og helseopplæringsprogram utviklet for å forbedre leddgiktrelaterte resultater.
Klassene møtes to ganger i uken i 90 minutter hver i 12 uker.
Hver klasseøkt består av 60 minutter trening (fleksibilitet, aerobic og styrketrening) og 30 minutter helseopplæring ved bruk av gruppeproblemløsning basert på SCT.
|
¡En Forma y Fuerte!
Program.
¡En Forma y Fuerte! er designet for å bli levert på spansk av tospråklige, tokulturelle, kvalifiserte treningsinstruktører.
Instruktører er pålagt å ha en treningsinstruktør/spesialist-sertifisering gjennom en nasjonal organisasjon som American College of Sports Medicine, American Council on Exercise, eller Aerobics and Fitness Association of America, eller å ha en lavere grad i et treningsvitenskaprelatert felt.
Den 8 timers opplæringen bruker både didaktisk og praktisk rollemodellering for å levere både trenings- og helseopplæringskomponentene i programmet.
Instruktører i nettversjonen vil også delta i en 60 minutters trening designet for denne nye versjonen av programmet.
Vi har tidligere utviklet en asynkron, online instruktøropplæring for det vanlige programmet og vil oversette det til spansk for dette forslaget.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for rekruttering og oppbevaring
Tidsramme: Forintervensjon gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
"Gjennomførlig" vil innebære totalt 100 deltakere påmeldt og ≥75 % beholdt (operasjonalisert som deltar i post-intervensjonstesting) ved årsslutt 2.
|
Forintervensjon gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Gjennomførbarhet - Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: Forintervensjon gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
"Gjennomførlig" vil innebære ≥75 % deltakere med ≥80 % av intervensjonsøktene gjennomført på tvers av bølger.
|
Forintervensjon gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenmelding Fysisk aktivitet
Tidsramme: Forintervensjon gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
CHAMPS Physical Activity Questionnaire for Eldre Voksne er en endringssensitiv PA-skala som vurderer ukentlig frekvens og varighet av livsstil PA (fritid, husholdning, yrkes- og transport PA) vanligvis utført av eldre voksne.
|
Forintervensjon gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Enhetsvurdert Fysisk aktivitet
Tidsramme: Forintervensjon gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
ActiGraph Model GT3X-Plus akselerometre (The Actigraph, Pensacola, FL) er små og lette triaksiale akselerometre som måler akselerasjoner i tre plan.
Tid brukt i lett, moderat eller kraftig intensitet PA (Miller et al. cutpoints for eldre voksne) vil bli vurdert.
Data vil bli inkludert i analysen hvis akselerometeret viser minst 10 timer med data (> 0 telleverdier for hver time) i løpet av en 24-timers periode på minst 4 dager.
|
Forintervensjon gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Kognisjon
Tidsramme: Forintervensjon gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Nevropsykologiske mål på eksekutiv funksjon, oppmerksomhet, episodisk hukommelse, prosesseringshastighet og arbeidsminne fra NIH Toolbox for the Assessment of Neurological Behavior and Function Cognition Battery (NIHTB-CB) vil bli brukt.
|
Forintervensjon gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Forintervensjon gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
SF-12-skalaen består av 12 elementer og åtte skalaer: fysisk funksjon (PF), rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer (RP), kroppslige smerter (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial funksjon (SF). ), rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (RE), og opplevd psykisk helse (MH).
Den sammensatte fysiske (PCS) og mentale helse (MCS)-poengsum beregnes ved å bruke poengsummen til de 12 elementene, fra 0 til 100, der null reflekterer det laveste helsenivået og 100 det høyeste nivået.
|
Forintervensjon gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sosial tilknytning
Tidsramme: Forintervensjon gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sosial tilknytning vil bli vurdert med Cohens Social Network Index.
Det er et 12-elements spørreskjema som vurderer deltakelse i 12 typer sosiale relasjoner, inkludert ektefelle, foreldre, venner, familiemedlemmer, etc.
|
Forintervensjon gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 3U48DP006392-04S6 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .