- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05588778
Miglioramento cognitivo e riduzione del rischio attraverso l'esercizio per risultati correlati al cervello (CEREBRO)
CEREBRO - Miglioramento cognitivo e riduzione del rischio attraverso l'esercizio per risultati correlati al cervello
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Entro il 2065, la popolazione latina negli Stati Uniti dovrebbe crescere fino a 107 milioni. Attualmente, al 12% dei latini più anziani viene diagnosticata la malattia di Alzheimer (AD); si stima che il loro numero aumenterà dell'832% entro il 2060. I latini hanno un rischio maggiore di sviluppare condizioni croniche che coinvolgono fattori modificabili dello stile di vita e le prove suggeriscono che i fattori di rischio di malattie cardiovascolari possono anche essere un rischio per l'AD e le demenze correlate (ADRD), ponendo così i latini a un rischio ancora maggiore per l'ADRD.
I trattamenti farmacologici disponibili per l'ADRD hanno mostrato un'efficacia limitata nel ridurre il declino cognitivo e funzionale, pertanto è fondamentale stabilire interventi che possano ridurre il rischio di ADRD. Sebbene non esista una cura per l'AD, le prove suggeriscono che i fattori protettivi per l'AD includono una regolare attività fisica (PA). Sfortunatamente, i latini più anziani hanno il 46% in meno di probabilità di dedicarsi al tempo libero rispetto ai bianchi non latini più anziani.
Camminare e ballare sono le due forme di PA più comunemente riportate tra i latini più anziani. Tuttavia, i latini urbani più anziani citano i quartieri non sicuri e le condizioni meteorologiche estreme come barriere significative al camminare. I latini più anziani apprezzano l'indipendenza funzionale e mettono in relazione la forma fisica con il sentirsi in salute e la capacità di svolgere le normali attività con facilità, ma raramente hanno avuto programmi di esercizi tradizionali adattati alle loro esigenze. I ricercatori propongono che i programmi di PA indoor possano superare i maggiori ostacoli alla partecipazione. La danza latina è una modalità PA particolarmente promettente che è un tipo di PA culturalmente accettabile per i latini di mezza età e anziani. Studi randomizzati controllati (RCT) hanno esaminato i cambiamenti nelle prestazioni cognitive tra diversi tipi di stili di danza e hanno riscontrato miglioramenti nella cognizione globale, nella funzione esecutiva, nella memoria episodica e di lavoro e nell'attenzione. Tuttavia, gli interventi della PA non hanno implementato programmi di danza specifici per i latini, una popolazione storicamente esclusa ad alto rischio di deterioramento cognitivo. Data la necessità di affrontare le disuguaglianze di salute nei latini, Marquez e colleghi hanno creato un programma di danza latina in lingua spagnola (BAILAMOS™ - Balance and Activity In Latinos, Affrontare la mobilità negli anziani). Studi più piccoli di BAILAMOS™ hanno riscontrato un miglioramento maggiore nella cognizione globale nel gruppo di danza rispetto a un gruppo di educazione alla salute e aumenti nella connettività funzionale del cervello. Inoltre, i ricercatori hanno stabilito la fattibilità e l'impatto sulla PA nei latini più anziani che avevano già MCI (n=20).
I docenti dell'UIC hanno anche progettato e testato Fit & Strong!, un programma PA per anziani affetti da artrite, riconosciuto dal National Council on Aging come programma basato sull'evidenza e hanno stabilito la fattibilità di ¡En Forma y Fuerte!, un adattamento di Fit & Strong! per i latini con l'artrite. Un piccolo studio ha riscontrato miglioramenti significativi nella forza degli arti inferiori, nella funzione fisica percepita e nel dolore dal basale a 8 settimane (p <.05) che sono stati mantenuti a 6 mesi. Non sono stati osservati o segnalati adattamenti importanti del programma (diversi dalla lingua); tuttavia, gli istruttori hanno fornito diversi suggerimenti per migliorare il programma, incluso l'adeguamento del livello di alfabetizzazione e della durata del programma.
L'attuale pandemia consente agli investigatori di adattare entrambi questi programmi basati sulle prove, il programma di danza BAILAMOS™ e ¡En Forma y Fuerte! ! @home/en casa). Lo scopo generale è implementare interventi e soluzioni promettenti e basati sull'evidenza per ridurre il rischio di ADRD e migliorare la qualità della vita delle persone con sintomi di declino cognitivo. Il nostro precedente impegno come centro di collaborazione del CDC Healthy Aging Research Network (HAN) e del CDC Healthy Brain Research Network (HBRN), oltre alle nostre prove - l'attenzione del nostro NIA Roybal Center su PA e cognizione, rende l'UIC PRC DRRRN ben adatti a fornire competenze alla rete.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
- University of Illinois at Chicago
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
I criteri di inclusione includono:
- età > 65 anni;
- autoidentificazione come latino/ispanico;
- capacità di parlare spagnolo;
- partecipazione a <1 giorno/settimana di esercizio aerobico;
- lieve deterioramento cognitivo indicato da punteggi al Montreal Cognitive Assessment (MoCA) di > 16 e < 25 o disturbi della memoria soggettiva determinati da una risposta di "Molto spesso", "Spesso" o "A volte" (non "Raramente" o "Mai ") alla seguente domanda del Rush Alzheimer's Disease Center: Quanto spesso hai difficoltà a ricordare le cose?;
- ballato < 2 volte/mese negli ultimi 12 mesi;
- disponibilità ad essere assegnati in modo casuale a entrambi i gruppi di studio;
- nessuna intenzione di lasciare il paese per più di due settimane consecutive nei prossimi 6 mesi.
I criteri di esclusione includono:
necessità di un assistente per il funzionamento quotidiano, presenza autodichiarata di malattie cardiovascolari non controllate o diabete mellito non controllato, pacemaker in situ, ictus, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e recente guarigione o fratture non cicatrizzate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BAILAMOS™ @home/en casa
Il programma di danza BAILAMOS™ @home/en casa viene offerto due volte a settimana per 24 settimane.
Ogni mese un nuovo stile di danza viene introdotto da un istruttore di danza professionista.
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Il progetto ¡En Forma y Fuerte!
Programma.
¡En Forma y Fuerte! è progettato per essere tenuto in spagnolo da istruttori bilingue, biculturali e qualificati.
Agli istruttori è richiesto di possedere un istruttore di esercizi/una certificazione specialistica rilasciata da un'organizzazione nazionale come l'American College of Sports Medicine, l'American Council on Exercise o l'Aerobics and Fitness Association of America, o una laurea in un campo correlato alle scienze motorie.
La formazione di 8 ore utilizza modelli di ruolo sia didattici che pratici per fornire sia l'esercizio che le componenti di educazione sanitaria del programma.
Gli istruttori della versione online parteciperanno anche a una formazione di 60 minuti pensata per questa nuova versione del programma.
Abbiamo precedentemente sviluppato una formazione per istruttori online asincrona per il programma abituale e la tradurremo in spagnolo per questa proposta.
Altri nomi:
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Sperimentale: ¡En Forma y Fuerte! @home/en casa
¡En Forma y Fuerte!
@home/en casa è un programma di esercizi e di educazione alla salute progettato per migliorare i risultati correlati all'artrite.
Le classi si incontreranno due volte a settimana per 90 minuti ciascuna per 12 settimane.
Ogni sessione di classe è composta da 60 minuti di esercizio (flessibilità, aerobica e allenamento della forza) e 30 minuti di educazione alla salute utilizzando la risoluzione di problemi di gruppo basata su SCT.
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Il progetto ¡En Forma y Fuerte!
Programma.
¡En Forma y Fuerte! è progettato per essere tenuto in spagnolo da istruttori bilingue, biculturali e qualificati.
Agli istruttori è richiesto di possedere un istruttore di esercizi/una certificazione specialistica rilasciata da un'organizzazione nazionale come l'American College of Sports Medicine, l'American Council on Exercise o l'Aerobics and Fitness Association of America, o una laurea in un campo correlato alle scienze motorie.
La formazione di 8 ore utilizza modelli di ruolo sia didattici che pratici per fornire sia l'esercizio che le componenti di educazione sanitaria del programma.
Gli istruttori della versione online parteciperanno anche a una formazione di 60 minuti pensata per questa nuova versione del programma.
Abbiamo precedentemente sviluppato una formazione per istruttori online asincrona per il programma abituale e la tradurremo in spagnolo per questa proposta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità di reclutamento e conservazione
Lasso di tempo: Pre-intervento fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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"Fattibile" comporterà un totale di 100 partecipanti iscritti e ≥75% trattenuti (reso operativo come prendere parte ai test post-intervento) alla fine dell'anno 2.
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Pre-intervento fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Fattibilità - Adesione all'intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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"Fattibile" comporterà ≥75% di partecipanti con ≥80% di sessioni di intervento completate attraverso le ondate.
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Pre-intervento fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autovalutazione Attività fisica
Lasso di tempo: Pre-intervento fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Il CHAMPS Physical Activity Questionnaire for Older Adults è una scala PA sensibile al cambiamento che valuta la frequenza settimanale e la durata dello stile di vita PA (tempo libero, famiglia, lavoro e trasporto PA) tipicamente intrapreso dagli anziani.
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Pre-intervento fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Attività fisica valutata dal dispositivo
Lasso di tempo: Pre-intervento fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Gli accelerometri ActiGraph modello GT3X-Plus (The Actigraph, Pensacola, FL) sono accelerometri triassiali piccoli e leggeri che misurano le accelerazioni su tre piani.
Verrà valutato il tempo trascorso in PA di intensità leggera, moderata o vigorosa (punti limite di Miller et al. per gli anziani).
I dati verranno inclusi nell'analisi se l'accelerometro visualizza almeno 10 ore di dati (> 0 valori di conteggio per ogni ora) in un periodo di 24 ore per almeno 4 giorni.
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Pre-intervento fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Cognizione
Lasso di tempo: Pre-intervento fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Saranno utilizzate le misure neuropsicologiche della funzione esecutiva, dell'attenzione, della memoria episodica, della velocità di elaborazione e della memoria di lavoro del NIH Toolbox for the Assessment of Neurological Behavior and Function Cognition Battery (NIHTB-CB).
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Pre-intervento fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Pre-intervento fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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La scala SF-12 è composta da 12 item e otto scale: funzionamento fisico (PF), limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF ), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (RE) e salute mentale percepita (MH).
I punteggi compositi fisici (PCS) e di salute mentale (MCS) sono calcolati utilizzando i punteggi dei 12 elementi, che vanno da 0 a 100, dove zero indica il livello di salute più basso e 100 il livello più alto.
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Pre-intervento fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Connessione sociale
Lasso di tempo: Pre-intervento fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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La connessione sociale sarà valutata con il Social Network Index di Cohen.
È un questionario di 12 voci che valuta la partecipazione a 12 tipi di relazioni sociali tra cui coniuge, genitori, amici, familiari, ecc.
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Pre-intervento fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3U48DP006392-04S6 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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