Nová léčba slz rotátorové manžety
3. srpna 2026 aktualizováno: Jacob L. Erickson, Mayo Clinic
Ultrazvuková tenotomie jako léčba částečného natržení rotátorové manžety šlachy supraspinatus: Pilotní studie proveditelnosti
Tato studie se zaměřuje na zkoumání změn skóre bolesti, síly a rozsahu pohybu v průběhu času po ultrazvukové tenotomii na částečném natržení (
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Onalaska, Wisconsin, Spojené státy, 54650
- Nábor
- Mayo Clinic Health System - Onalaska
-
Kontakt:
- Jacob Erickson, DO
- Telefonní číslo: 608-392-9876
- E-mail: erickson.jacob@mayo.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Důkaz částečného natržení (< 50 %) šlachy supraspinatus na MRI.
Kritéria vyloučení:
- Natržení šlachy m. supraspinatus větší > 50 % a jakékoli oblasti natržení v plné tloušťce, souběžné natržení > 25 % jiných šlach rotátorové manžety (infraspinatus, teres minor nebo subscapularis) nebo akutní natržení labra glenoideus.
- Důkaz o systémové nemoci/infekci vyžadující perorální nebo IV antibiotika během období náboru.
- Důkaz překrývající se kožní infekce nebo léze v místě navrhovaného zavedení zařízení na rameni.
- Předchozí injekce kortikosteroidů do tří měsíců.
- Osoby mladší 25 let a starší 75 let budou vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Opravte částečně natrženou rotátorovou manžetu
Subjekty podstoupí ultrazvukovou tenotomii k opravě částečně natržené rotátorové manžety podle standardní péče, jak je klinicky indikováno
|
Ultrazvukový postup jako součást standardní péče, jak je klinicky indikováno, ke stimulaci hojení částečné trhliny.
Postup využívá ultrazvukové vedení, které umožňuje jehlovému zařízení postupně rozbít a odstranit tendinopatickou tkáň šlachy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti
Časové okno: Základní, 2, 6, 12 a 24 týdnů po zákroku
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), používané k měření subjektivní bolesti, hodnocené od 0 (žádná bolest) do 100 (nejsilnější bolest) v klidu a během aktivity (dříve bolestivé aktivity)
|
Základní, 2, 6, 12 a 24 týdnů po zákroku
|
|
Změna aktivního rozsahu pohybu ramene
Časové okno: Základní, 2, 6, 12 a 24 týdnů po zákroku
|
Měřeno pomocí goniometru uváděného ve stupních
|
Základní, 2, 6, 12 a 24 týdnů po zákroku
|
|
Změna síly ramen
Časové okno: Základní, 2, 6, 12 a 24 týdnů po zákroku
|
Hodnoceno pomocí ručního dynamometru (HHD) umístěného distálně na předloktí, těsně proximálně k zápěstnímu kloubu podél distálního radia a ulny s instrukcí zatlačit do HHD maximální silou po dobu přibližně 5 sekund.
|
Základní, 2, 6, 12 a 24 týdnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: Základní, 2, 6, 12 a 24 týdnů po zákroku
|
Měřeno pomocí dotazníku SF-36 Quality of Life, což je 36-položkový self-reported zdravotní průzkum, který měří zdraví a postižení.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 znamená maximální postižení a 100 znamená žádné postižení.
|
Základní, 2, 6, 12 a 24 týdnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Erickson, DO, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-011522
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .