Nieuwe behandeling voor scheuren in de rotatorcuff
3 augustus 2026 bijgewerkt door: Jacob L. Erickson, Mayo Clinic
Ultrasone tenotomie als behandeling van gedeeltelijke scheur in de rotatorcuff van de supraspinatuspees: een pilot-haalbaarheidsstudie
De focus van deze studie is het onderzoeken van veranderingen in pijnscores, kracht en bewegingsbereik in de loop van de tijd na een ultrasone tenotomie op een gedeeltelijke scheur (
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Onalaska, Wisconsin, Verenigde Staten, 54650
- Werving
- Mayo Clinic Health System - Onalaska
-
Contact:
- Jacob Erickson, DO
- Telefoonnummer: 608-392-9876
- E-mail: erickson.jacob@mayo.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewijs van gedeeltelijke scheuring (< 50%) van de supraspinatuspees op MRI.
Uitsluitingscriteria:
- Een scheur van de supraspinatuspees van meer dan 50% en alle gebieden met scheuring over de volledige dikte, gelijktijdige scheuring van meer dan 25% van andere rotator cuff pezen (infraspinatus, teres minor of subscapularis), of acute scheur van het glenoid labrum.
- Bewijs van systemische ziekte/infectie waarvoor orale of intraveneuze antibiotica nodig zijn tijdens de wervingsperiode.
- Bewijs van een bovenliggende huidinfectie of laesie op het voorgestelde inbrengpunt van het hulpmiddel op de schouder.
- Eerdere injectie met corticosteroïden binnen drie maanden.
- Die personen jonger dan 25 en ouder dan 75 jaar zullen worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Repareer een gedeeltelijk gescheurde rotatormanchet
Proefpersonen ondergaan een ultrasone tenotomie om een gedeeltelijk gescheurde rotatorcuff te herstellen volgens de zorgstandaard, zoals klinisch geïndiceerd
|
Ultrasone procedure als onderdeel van de standaardzorg, zoals klinisch geïndiceerd, om genezing van de partiële traan te stimuleren.
De procedure maakt gebruik van ultrasone begeleiding waardoor een naaldachtig apparaat geleidelijk peesweefsel kan breken en verwijderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Baseline, 2, 6, 12 en 24 weken na de procedure
|
Gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), gebruikt om subjectieve pijn te meten, beoordeeld van 0 (geen pijn) tot 100 (ernstigste pijn) in rust en tijdens activiteit (eerder pijnlijke activiteiten)
|
Baseline, 2, 6, 12 en 24 weken na de procedure
|
|
Verandering in het actieve bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: Baseline, 2, 6, 12 en 24 weken na de procedure
|
Gemeten met behulp van een goniometer gerapporteerd in graden
|
Baseline, 2, 6, 12 en 24 weken na de procedure
|
|
Verandering in schouderkracht
Tijdsspanne: Baseline, 2, 6, 12 en 24 weken na de procedure
|
Beoordeeld met behulp van een hand-held dynamometer (HHD) die distaal op de onderarm is geplaatst, net proximaal van het polsgewricht langs de distale radius en ellepijp met instructie om gedurende ongeveer 5 seconden met maximale krachtproductie in de HHD te duwen.
|
Baseline, 2, 6, 12 en 24 weken na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 2, 6, 12 en 24 weken na de procedure
|
Gemeten met behulp van de SF-36 Quality of Life-vragenlijst, een zelfgerapporteerde gezondheidsenquête met 36 items die gezondheid en handicap meet.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor maximale handicap en 100 voor geen handicap.
|
Baseline, 2, 6, 12 en 24 weken na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob Erickson, DO, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-011522
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .