Ny behandling for revner i rotatormansjetten
3. august 2026 oppdatert av: Jacob L. Erickson, Mayo Clinic
Ultralydtenotomi som en behandling av delvis rotatormansjettrivning av Supraspinatus-senen: En pilotgjennomførbarhetsstudie
Fokuset for denne studien er å undersøke endringer i smerteskåre, styrke og bevegelsesområde over tid etter en ultralydstenotomi på en delvis rift (
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Onalaska, Wisconsin, Forente stater, 54650
- Rekruttering
- Mayo Clinic Health System - Onalaska
-
Ta kontakt med:
- Jacob Erickson, DO
- Telefonnummer: 608-392-9876
- E-post: erickson.jacob@mayo.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bevis på delvis rift (< 50 %) av supraspinatus-senen på MR.
Ekskluderingskriterier:
- En rift i supraspinatus-senen større > 50 % og alle områder med rivning i full tykkelse, samtidige rifter > 25 % av andre rotatorcuff-sener (infraspinatus, teres minor eller subscapularis), eller akutt rift i glenoid labrum.
- Bevis på systemisk sykdom/infeksjon som krever oral eller IV antibiotika i rekrutteringsperioden.
- Bevis på overliggende hudinfeksjon eller lesjon ved det foreslåtte innsettingspunktet for enheten på skulderen.
- Tidligere kortikosteroidinjeksjon innen tre måneder.
- Personer under 25 og eldre enn 75 år vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Reparer en delvis revet rotatormansjett
Forsøkspersonene vil gjennomgå en ultralydstenotomi for å reparere en delvis revet rotatormansjett i henhold til behandlingsstandard som klinisk indisert
|
Ultralydprosedyre som en del av standardbehandling, som klinisk indisert, for å stimulere tilheling av den delvise riften.
Prosedyren bruker ultralydveiledning som lar en nållignende enhet gradvis bryte opp og fjerne tendinopatisk senevev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12 og 24 uker etter prosedyren
|
Målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), brukt til å måle subjektiv smerte, vurdert fra 0 (ingen smerte) til 100 (mest alvorlig smerte) i hvile og under aktivitet (tidligere smertefulle aktiviteter)
|
Baseline, 2, 6, 12 og 24 uker etter prosedyren
|
|
Endring i skulders aktive bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12 og 24 uker etter prosedyren
|
Målt ved hjelp av et goniometer rapportert i grader
|
Baseline, 2, 6, 12 og 24 uker etter prosedyren
|
|
Endring i skulderstyrke
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12 og 24 uker etter prosedyren
|
Vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer (HHD) plassert distalt på underarmen, like proksimalt til håndleddsleddet langs distale radius og ulna med instruksjon om å skyve inn i HHD med maksimal kraftproduksjon i ca. 5 sekunder.
|
Baseline, 2, 6, 12 og 24 uker etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12 og 24 uker etter prosedyren
|
Målt ved hjelp av spørreskjemaet SF-36 Quality of Life som er en 36 punkters egenrapportert helseundersøkelse som måler helse og funksjonshemming.
Mulige skårer varierer fra 0 til 100, hvor 0 indikerer maksimal funksjonshemming, og 100 indikerer ingen funksjonshemming.
|
Baseline, 2, 6, 12 og 24 uker etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob Erickson, DO, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-011522
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .