Neuartige Behandlung für Rotatorenmanschettenrisse
3. August 2026 aktualisiert von: Jacob L. Erickson, Mayo Clinic
Ultraschall-Tenotomie als Behandlung des partiellen Rotatorenmanschettenrisses der Supraspinatus-Sehne: Eine Pilot-Machbarkeitsstudie
Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Untersuchung von Veränderungen der Schmerzwerte, der Stärke und des Bewegungsbereichs im Laufe der Zeit nach einer Ultraschall-Tenotomie bei einem Teilriss (
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Onalaska, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54650
- Rekrutierung
- Mayo Clinic Health System - Onalaska
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Kontakt:
- Jacob Erickson, DO
- Telefonnummer: 608-392-9876
- E-Mail: erickson.jacob@mayo.edu
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachweis eines Teilrisses (< 50 %) der Supraspinatussehne im MRT.
Ausschlusskriterien:
- Ein Riss der Supraspinatus-Sehne größer > 50 % und alle Bereiche mit Rissen in voller Dicke, gleichzeitiger Riss > 25 % anderer Sehnen der Rotatorenmanschette (Infraspinatus, Teres minor oder Subscapularis) oder akuter Riss des Labrum glenoidale.
- Nachweis einer systemischen Erkrankung/Infektion, die während der Rekrutierungsperiode orale oder intravenöse Antibiotika erfordert.
- Anzeichen einer darüber liegenden Hautinfektion oder -läsion an der vorgeschlagenen Einführungsstelle des Geräts an der Schulter.
- Vorherige Kortikosteroid-Injektion innerhalb von drei Monaten.
- Personen unter 25 und über 75 Jahren werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Repariere eine teilweise gerissene Rotatorenmanschette
Die Probanden werden einer Ultraschall-Tenotomie unterzogen, um eine teilweise gerissene Rotatorenmanschette gemäß dem Behandlungsstandard wie klinisch indiziert zu reparieren
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Ultraschallverfahren als Teil der Standardbehandlung, wie klinisch indiziert, um die Heilung des partiellen Risses zu stimulieren.
Das Verfahren verwendet eine Ultraschallführung, die es einem nadelähnlichen Gerät ermöglicht, tendinopathisches Sehnengewebe allmählich aufzubrechen und zu entfernen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: Baseline, 2, 6, 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff
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Gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS), die zur Messung subjektiver Schmerzen verwendet wird, bewertet von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (stärkste Schmerzen) in Ruhe und während Aktivität (zuvor schmerzhafte Aktivitäten)
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Baseline, 2, 6, 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff
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Änderung des aktiven Bewegungsbereichs der Schulter
Zeitfenster: Baseline, 2, 6, 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff
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Gemessen mit einem Goniometer, angegeben in Grad
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Baseline, 2, 6, 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff
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Veränderung der Schulterkraft
Zeitfenster: Baseline, 2, 6, 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff
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Bewertet mit einem tragbaren Dynamometer (HHD), das distal am Unterarm platziert wird, direkt proximal zum Handgelenk entlang des distalen Radius und der Elle, mit der Anweisung, etwa 5 Sekunden lang mit maximaler Kraftproduktion in das HHD zu drücken.
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Baseline, 2, 6, 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 2, 6, 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff
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Gemessen mit dem SF-36-Fragebogen zur Lebensqualität, bei dem es sich um eine selbstberichtete Gesundheitsumfrage mit 36 Punkten handelt, die Gesundheit und Behinderung misst.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 für maximale Behinderung und 100 für keine Behinderung steht.
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Baseline, 2, 6, 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacob Erickson, DO, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-011522
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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