- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05592561
Vliv doplňků na stresové markery
Vliv požití kofeinu, theaninu, tyrosinu na markery stresu v reakci na kognitivní výzvu a cvičení pro aktivní střelbu ve virtuální realitě
Cílem této klinické studie je zkoumat účinky požití kofeinu, theaninu a tyrosinu na markery stresu u zdravých jedinců ve vysokoškolském věku, kteří jsou vystaveni úkolu psychického stresu. Hlavní otázky k zodpovězení jsou:
- jaký je dopad úkolu duševního stresu zahrnujícího kognitivní výzvu a scénář aktivního střelce založeného na virtuální realitě na markery subjektivního a biologického stresu?
- jaký je dopad požití doplňku (kofein, theanin, tyrosin, analyzováno samostatně) 40 minut před vystavením úkolu duševního stresu?
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude probíhat ve dvou blocích randomizace, kde během prvního segmentu randomizace budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby požili buď 200 mg kofeinového prášku nebo placebo nápoj (0 mg kofeinu), který bude ochucen a oslazený krystalovým světlým práškem. Požití probíhá 40 minut před tím, než se pustíte do úkolu s duševním stresem, který zahrnoval kognitivní výzvu a cvičení aktivní střílečky založené na virtuální realitě. Výzkumníci budou porovnávat dvě léčebné skupiny z hlediska změn srdeční frekvence, subjektivního stresu a slinných markerů stresu před a po úkolu s duševním stresem.
Během druhého bloku randomizace budou subjekty náhodně rozděleny tak, aby požily buď 200 mg prášku theaninu nebo 2000 mg prášku tyrosinu s krystalovým světlým práškem smíchaným s vodou, také 40 minut před stejným úkolem v oblasti duševního stresu. Placebo podmínka z prvního bloku randomizace bude použita jako kontrola pro srovnání pro všechny tři doplňky. Experimentální postupy jsou stejné pro všechny čtyři léčby (placebo, kofein, tyrosin, theanin) a liší se pouze tím, který nápoj byl požit před úkolem psychického stresu.
Všechny postupy byly přezkoumány a schváleny univerzitní institucionální revizní radou.
Experimentální postupy Po příjezdu na místo testování bude tělesná hmotnost měřena pomocí digitální váhy (Rice Lake Weighing Systems, Rice Lake, WI, USA) a výška bude měřena pomocí přenosného stadiometru (213; SECA, CA, USA). . Subjekty pak budou instruovány, aby si vypláchly ústa vodou a odpočívaly v tiché místnosti po dobu 10 minut. Během této doby budou vybaveny monitorem srdečního tepu (HR) (Polar verity sense; Polar Electro Ltd, Kempele, Finsko). Bezprostředně po 10minutové přestávce byl odebrán počáteční vzorek slin, měření HR a SAI (45 minut před úkolem zaměřeným na duševní stres). Pět minut po tomto (40 minut před mentálním stresovým úkolem) budou subjekty konzumovat přidělenou léčbu: buď placebo (křišťálové světlo + 8 uncí vody) nebo kofeinový doplněk (200 mg kofeinu + krystalové světlo + 8 uncí vody). Během experimentálního sezení budou vzorky HR, SAI a slin odebírány celkem čtyřikrát: 1) 45 minut před začátkem úkolu s duševním stresem, 2) bezprostředně před úkolem s duševním stresem, 3) bezprostředně po psychickém stresu. stresový úkol a 4) 30 minut po psychickém stresovém úkolu.
Úkol duševního stresu: Kognitivní výzva a VR-ASD Stresový protokol použitý pro tento experiment bude využívat kognitivní výzvu a dříve studovanou VR-ASD. Kognitivní výzva bude zahrnovat upravenou verzi Stroopovy výzvy (2 minuty) a mentální aritmetické výpočty (2 minuty) prezentované subjektu prostřednictvím softwaru e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA). Ihned po dokončení kognitivní výzvy subjekty dokončí scénář VR-ASD (~2 minuty), po kterém bude následovat stejná kognitivní výzva s různými otázkami (další 4 minuty). Celková doba trvání byla ~10 minut.
Stroopova výzva Pro Stroopovu výzvu bude subjektům předloženo 0,5 sekundové zobrazení slova na obrazovce počítače (tj. žluté, zelené, červené nebo modré). Slovo je však napsáno písmem s konfliktní barvou, což představuje duševní konflikt. Subjekty musí co nejrychleji identifikovat barvu písma textu pomocí barevně kódované klávesnice. Všimněte si, že na odpověď bylo povoleno 0,5 sekundy. Zpětná vazba zahrnovala celkový počet pokusů, celkový počet správných a nesprávných odpovědí, zmeškané odpovědi a dobu odezvy.
Aritmetické výpočty Aritmetické výpočty se skládaly ze sčítání a odčítání s jednocifernými, dvoumístnými a trojcifernými čísly (např. 736 mínus 58). Subjekt dostal 10 sekund na odpověď na každou matematickou otázku. Nereagování ve stanoveném čase mělo za následek nesprávnou odpověď. Subjektům byly předloženy 2 minuty Stroopovy výzvy, po nichž následovaly 2 minuty mentální aritmetiky. K tomu dojde před i po VR-ASD.
Virtuální realita Active Shooter Drill Obecné postupy pro VR-ASD byly popsány dříve a jsou založeny na živém protokolu ASD (McAllister et. al., 2020). Krátce, subjekt postoupil asi 3 metry dlouhou chodbou, kde se setkali se dvěma zraněnými oběťmi. Bílá oběť s traumatickými zraněními ležela na zemi, zatímco oběť Afroameričanky „vyběhla“ ze třídy se střelným poraněním levé ruky a nohy. Po příchodu do třídy subjekt pozoroval bílou ženu na zemi s traumatickým poraněním hlavy a také střelce (bílého muže), který střílel z ruční zbraně na afroamerického muže. Subjekt byl požádán, aby vystřelil ze své zbraně, aby zabránil střelci otočit se směrem k subjektu a vyvolat reakci. Jakmile střelec spadl poté, co byl postřelen objektem, scénář VR-ASD skončil. VR-ASD byl představen pomocí zařízení HTC VIVE Pro VR (HTC Corp, New Taipei, Taiwan). Laboratorní prostředí VR je větší než virtuální prostředí (~35 stop x 20 stop); proto jsou subjekty schopny fyzicky manévrovat v průběhu ASD bez přerušení.
Požití doplňku Pro tuto studii budou použity kapsle doplňku kofeinu obsahující 200 mg kofeinového prášku (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada). Kapsle budou rozděleny na poloviny a kofeinový prášek uvnitř byl smíchán s 8 uncí vody a bezkalorickým krystalovým světlem. Pro ošetření placebem bude stejná příchuť krystalového světla smíchána s 8 uncí vody že ošetření odpovídalo chuti/sladkosti.
Pro ošetření theaninem bude 200 mg čistého prášku theaninu (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) smícháno s 8 oz vody a krystalovým světlem.
pro ošetření tyrosinem bude 2000 mg tyrosinového prášku (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) smícháno s 8 oz vody a krystalovým světlem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
- Texas State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zjevně zdravý, ve věku 18-40 let,
- bez jakýchkoli známých kardiovaskulárních nebo metabolických onemocnění,
- během posledních 30 dnů bez jakýchkoli velkých stresorů, jako je narození dítěte, potrat nebo rozvod.
Kritéria vyloučení:
- od subjektů se vyžaduje, aby v minulosti neměli kinetózu nebo závratě,
- bez předchozí diagnózy poranění mozku nebo epilepsie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kofeinová skupina
Subjekty obdrží 200 mg kofeinového prášku, který byl získán z 200mg tobolky (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada).
Vědci rozbijí kapsli a smíchají s vodou a 5/8 lžičky krystalového světla bezprostředně předtím, než subjekty požijí náhodně přidělenou léčbu.
|
Stresový protokol použitý pro tento experiment využíval kognitivní výzvu a dříve studovaný vrták aktivní střílečky virtuální reality (VR-ASD).
Kognitivní výzva zahrnovala upravenou verzi Stroopovy výzvy (2 minuty) a mentální aritmetické výpočty (2 minuty) prezentované subjektu prostřednictvím softwaru e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Okamžitě po dokončení kognitivní výzvy subjekty dokončily scénář VR-ASD (~2 minuty), po kterém následovala stejná kognitivní výzva s různými otázkami (další 4 minuty).
Celková doba trvání byla ~10 minut.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
ochucená voda (slazená krystalovým světlým práškem, 0,5 lžičky) bude poskytnuta subjektům bez přidaného kofeinového prášku.
|
Stresový protokol použitý pro tento experiment využíval kognitivní výzvu a dříve studovaný vrták aktivní střílečky virtuální reality (VR-ASD).
Kognitivní výzva zahrnovala upravenou verzi Stroopovy výzvy (2 minuty) a mentální aritmetické výpočty (2 minuty) prezentované subjektu prostřednictvím softwaru e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Okamžitě po dokončení kognitivní výzvy subjekty dokončily scénář VR-ASD (~2 minuty), po kterém následovala stejná kognitivní výzva s různými otázkami (další 4 minuty).
Celková doba trvání byla ~10 minut.
|
|
Experimentální: Theaninová skupina
Bude požito 200 mg čistého theaninového prášku (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) + 8 oz vody + 0,55 lžičky krystalového světla.
|
Stresový protokol použitý pro tento experiment využíval kognitivní výzvu a dříve studovaný vrták aktivní střílečky virtuální reality (VR-ASD).
Kognitivní výzva zahrnovala upravenou verzi Stroopovy výzvy (2 minuty) a mentální aritmetické výpočty (2 minuty) prezentované subjektu prostřednictvím softwaru e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Okamžitě po dokončení kognitivní výzvy subjekty dokončily scénář VR-ASD (~2 minuty), po kterém následovala stejná kognitivní výzva s různými otázkami (další 4 minuty).
Celková doba trvání byla ~10 minut.
|
|
Experimentální: Tyrosinová skupina
Bude požito 2000 mg čistého tyrosinového prášku (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) + 8 uncí vody + 0,5 lžičky krystalového světla.
|
Stresový protokol použitý pro tento experiment využíval kognitivní výzvu a dříve studovaný vrták aktivní střílečky virtuální reality (VR-ASD).
Kognitivní výzva zahrnovala upravenou verzi Stroopovy výzvy (2 minuty) a mentální aritmetické výpočty (2 minuty) prezentované subjektu prostřednictvím softwaru e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Okamžitě po dokončení kognitivní výzvy subjekty dokončily scénář VR-ASD (~2 minuty), po kterém následovala stejná kognitivní výzva s různými otázkami (další 4 minuty).
Celková doba trvání byla ~10 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sekreční IgA ze slin
Časové okno: Až 10 měsíců
|
SIgA je markerem imunitní funkce a koncentrace SIgA ve slinách mají tendenci se zvyšovat, jsou-li vystaveny stresu
|
Až 10 měsíců
|
|
slinná alfa amyláza
Časové okno: Až 10 měsíců
|
slinná alfa amyláza je enzym zapojený do trávicích procesů.
Bylo prokázáno, že koncentrace amylázy ve slinách odráží sympatický stres.
S rostoucím stresem sympatiku se tedy koncentrace alfa amylázy ve slinách zvyšují
|
Až 10 měsíců
|
|
slinný kortizol
Časové okno: Až 10 měsíců
|
slinný kortizol je markerem stresu, který odráží aktivaci osy hypotalamus hypofýza nadledvinky.
|
Až 10 měsíců
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Až 10 měsíců
|
srdeční frekvence odráží aktivitu parasympatického a sympatického nervového systému a zvyšuje se při vystavení stresu
|
Až 10 měsíců
|
|
Stav úzkosti inventář
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Inventář stavové úzkosti je subjektivní škála, která zahrnuje šest krátkých výroků jako „Cítím se klidný“ nebo „Cítím se napjatý“ a pro analýzu se používá složená skóre odpovědí účastníků.
Vyšší hodnoty odrážejí vyšší subjektivní úzkost.
|
Až 10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mentální aritmetika nesprávná
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Kognitivní výzva zahrnovala upravenou verzi Stroopovy výzvy (2 minuty) a mentální aritmetické výpočty (2 minuty) prezentované subjektu prostřednictvím softwaru e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Software zahrnoval počet správných, nesprávných, zmeškaných odpovědí a dobu odezvy.
|
Až 10 měsíců
|
|
mentální aritmetika zmeškané odpovědi
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Kognitivní výzva zahrnovala upravenou verzi Stroopovy výzvy (2 minuty) a mentální aritmetické výpočty (2 minuty) prezentované subjektu prostřednictvím softwaru e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Software zahrnoval počet správných, nesprávných, zmeškaných odpovědí a dobu odezvy.
|
Až 10 měsíců
|
|
mentální aritmetická doba odezvy
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Kognitivní výzva zahrnovala upravenou verzi Stroopovy výzvy (2 minuty) a mentální aritmetické výpočty (2 minuty) prezentované subjektu prostřednictvím softwaru e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Software zahrnoval počet správných, nesprávných, zmeškaných odpovědí a dobu odezvy.
|
Až 10 měsíců
|
|
Číslo výzvy Stroop je nesprávné
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Kognitivní výzva zahrnovala upravenou verzi Stroopovy výzvy (2 minuty) a mentální aritmetické výpočty (2 minuty) prezentované subjektu prostřednictvím softwaru e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Software zahrnoval počet správných, nesprávných, zmeškaných odpovědí a dobu odezvy.
|
Až 10 měsíců
|
|
Stroopova výzva počet zmeškaných odpovědí
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Kognitivní výzva zahrnovala upravenou verzi Stroopovy výzvy (2 minuty) a mentální aritmetické výpočty (2 minuty) prezentované subjektu prostřednictvím softwaru e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Software zahrnoval počet správných, nesprávných, zmeškaných odpovědí a dobu odezvy.
|
Až 10 měsíců
|
|
Doba odezvy na výzvu Stroop
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Kognitivní výzva zahrnovala upravenou verzi Stroopovy výzvy (2 minuty) a mentální aritmetické výpočty (2 minuty) prezentované subjektu prostřednictvím softwaru e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Software zahrnoval počet správných, nesprávných, zmeškaných odpovědí a dobu odezvy.
|
Až 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Supplements and VR-ASD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .