- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05592561
Lisäravinteiden vaikutus stressin merkkiaineisiin
Kofeiinin, teaniinin ja tyrosiinin nauttimisen vaikutus stressin merkkiaineisiin vastauksena kognitiiviseen haasteeseen ja virtuaalitodellisuuden aktiiviseen ampujaharjoitteluun
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kofeiinin, teaniinin ja tyrosiinin nauttimisen vaikutuksia stressin merkkiaineisiin terveillä yliopisto-ikäisillä henkilöillä, jotka ovat alttiina henkiselle stressitehtävälle. Tärkeimmät vastaukset kysymykset ovat:
- mikä on henkisen stressitehtävän vaikutus kognitiiviseen haasteeseen ja virtuaalitodellisuuteen perustuvalla aktiivisen ampujan skenaariolla subjektiivisen ja biologisen stressin markkereihin?
- Mikä on lisäravinteen (kofeiini, teaniini, tyrosiini, analysoitu erikseen) vaikutus 40 minuuttia ennen altistumista henkiselle stressitehtävälle?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tapahtuu kahdessa satunnaistuksen lohkossa, jossa satunnaistamisen ensimmäisen osan aikana osallistujat määrätään satunnaisesti nauttimaan joko 200 mg kofeiinijauhetta tai lumelääkejuomaa (0 mg kofeiinia), joka maustetaan ja makeutetaan kristallinkirkkaalla kevyellä jauheella. Syöminen tapahtuu 40 minuuttia ennen henkistä stressitehtävää, joka sisälsi kognitiivisen haasteen ja virtuaalitodellisuuteen perustuvan aktiivisen ammuntaharjoituksen. Tutkijat vertaavat kahta hoitoryhmää sykemuutosten, subjektiivisen stressin ja stressin syljen merkkiaineiden suhteen ennen henkistä stressitehtävää ja sen jälkeen.
Toisen satunnaistamisen lohkon aikana koehenkilöt jaetaan satunnaisesti nielemään joko 200 mg teaniinijauhetta tai 2000 mg tyrosiinijauhetta kristallikevytjauheella sekoitettuna veteen, myös 40 minuuttia ennen samaa henkistä stressitehtävää. Satunnaistuksen ensimmäisen lohkon lumelääketilaa käytetään vertailuna kaikkien kolmen lisäravinteen osalta. Kokeelliset menetelmät ovat samat kaikille neljälle hoidolle (plasebo, kofeiini, tyrosiini, teaniini) ja eroavat vain sen suhteen, mikä juoma nautittiin ennen henkistä stressitehtävää.
Yliopiston toimielinten arviointilautakunta tarkasteli ja hyväksyi kaikki menettelyt.
Koemenettelyt Testauspaikalle saavuttuaan kehon massa mitataan digitaalisella vaa'alla (Rice Lake Weighing Systems, Rice Lake, WI, USA) ja pituus mitataan kannettavalla stadionimittarilla (213; SECA, CA, USA) . Tämän jälkeen koehenkilöitä neuvotaan huuhtelemaan suunsa vedellä ja lepäämään hiljaisessa huoneessa 10 minuuttia. Tänä aikana he varustetaan sykemittarilla (HR) (Polar verity sense; Polar Electro Oy, Kempele, Suomi). Välittömästi 10 minuutin lepoajan jälkeen otettiin ensimmäinen sylkinäyte, HR- ja SAI-mittaukset (45 minuuttia ennen henkistä stressitehtävää). Viisi minuuttia tämän jälkeen (40 min ennen henkistä stressiä tehtävä) koehenkilöt nauttivat heille määrätyn hoidon: joko lumelääkettä (kidevalo + 8 unssia vettä) tai kofeiinilisää (200 mg kofeiinia + kristallivalo + 8 unssia vettä). Koko kokeellisen istunnon aikana HR-, SAI- ja sylkinäytteet otetaan yhteensä neljä kertaa: 1) 45 minuuttia ennen henkisen stressitehtävän alkua, 2) välittömästi ennen henkistä stressitehtävää, 3) välittömästi henkisen stressitehtävän jälkeen. stressitehtävä ja 4) 30 min henkisen stressitehtävän jälkeen.
Henkinen stressitehtävä: Kognitiivinen haaste & VR-ASD Tässä kokeessa käytetty stressiprotokolla hyödyntää kognitiivista haastetta ja aiemmin tutkittua VR-ASD:tä. Kognitiivinen haaste sisältää muunnetun version Stroop-haasteesta (2 min) ja mentaalista aritmeettisia laskelmia (2 min), jotka esitellään koehenkilölle e-Prime 2 -ohjelmistolla (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA). Välittömästi kognitiivisen haasteen päätyttyä koehenkilöt suorittavat VR-ASD-skenaarion (~2 min), jota seuraa sama kognitiivinen haaste eri kysymyksillä (toiset 4 min). Kokonaiskesto oli ~10 min.
Stroop-haaste Stroop-haasteessa koehenkilöille näytetään 0,5 sekunnin ajan sana tietokoneen näytöllä (eli keltainen, vihreä, punainen tai sininen). Sana on kuitenkin kirjoitettu ristiriitaisella värillä, mikä esittää henkistä konfliktia. Koehenkilöiden on tunnistettava tekstin fontin väri mahdollisimman nopeasti värikoodatun näppäimistön avulla. Huomaa, että vastausaika oli 0,5 sekuntia. Palautteeseen sisältyi yritysten kokonaismäärä, oikeat ja väärät vastaukset yhteensä, jääneet vastaukset ja vastausaika.
Aritmeettiset laskelmat Aritmeettiset laskelmat koostuivat yhteen- ja vähennyslaskuista yksi-, kaksi- ja kolminumeroisilla luvuilla (esim. 736 miinus 58). Koehenkilölle annettiin 10 sekuntia aikaa vastata jokaiseen matemaattiseen kysymykseen. Vastaamatta jättäminen annetussa ajassa johti väärään vastaukseen. Koehenkilöille annettiin 2 minuuttia Stroop Challengea, jota seurasi 2 minuuttia mentaalista aritmetiikkaa. Tämä tapahtuu sekä ennen VR-ASD:tä että sen jälkeen.
Virtual Reality Active Shooter Drill VR-ASD:n yleiset menettelyt on kuvattu aiemmin ja ne perustuvat live-action ASD-protokollaan (McAllister et. al., 2020). Lyhyesti sanottuna kohde eteni noin 3 metriä pitkää käytävää pitkin, jossa kohtasi kaksi haavoittunutta uhria. Valkoinen naarasuhri, jolla oli traumaattisia vammoja, makasi maassa, kun afrikkalainen amerikkalainen naisuhri "juoki" ulos luokkahuoneesta ampumahaavalla vasempaan käsivarteen ja jalkaan. Saapuessaan luokkahuoneeseen koehenkilö havaitsi maassa olevan valkoisen naisen, jolla oli traumaattinen päävamma, sekä ampujan (valkoinen mies), joka ampui käsiaseella afroamerikkalaista miestä. Kohdetta vaadittiin ampumaan aseensa estääkseen ampujaa kääntymästä kohdetta kohti ja saamasta vastausta. Kun ampuja putosi alas kohteen ampumisen jälkeen, VR-ASD-skenaario päättyi. VR-ASD esiteltiin HTC VIVE Pro VR -laitteella (HTC Corp, New Taipei, Taiwan). VR-laboratorioympäristö on suurempi kuin virtuaaliympäristö (~35 ft x 20 ft); siksi koehenkilöt voivat liikkua fyysisesti koko ASD:n ajan ilman häiriöitä.
Supplement Ingestion Kofeiinilisäkapseleita, jotka sisältävät 200 mg kofeiinijauhetta (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada), käytetään tässä tutkimuksessa. Kapselit jaetaan puoliksi ja sisällä oleva kofeiinijauhe sekoitettiin 8 unssiin vettä ja kalorivapaata kristallivaloa. Plasebohoidossa saman makuinen kristallivalo sekoitetaan 8 unssiin vettä.add että hoidot olivat maku/makeus yhteensopivia.
Teaniinihoitoa varten 200 mg puhdasta teaniinijauhetta (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) sekoitetaan 8 unssiin vettä ja kristallivaloa
tyrosiinikäsittelyä varten 2000 mg tyrosiinijauhetta (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) sekoitetaan 8 unssiin vettä ja kristallivaloa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew J McAllister, PhD
- Puhelinnumero: 5122452953
- Sähköposti: mjm445@txstate.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
- Texas State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ilmeisen terve, 18-40 v.
- vapaa kaikista tunnetuista sydän- ja verisuonisairauksista tai aineenvaihduntasairauksista,
- vapaa kaikista merkittävistä stressitekijöistä viimeisen 30 päivän aikana, kuten lapsen syntymä, abortti tai avioero.
Poissulkemiskriteerit:
- koehenkilöillä ei tarvitse olla matkapahoinvointia tai huimausta,
- jolla ei ole aiemmin diagnosoitu aivovammaa tai epilepsiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kofeiiniryhmä
Koehenkilöt saavat 200 mg kofeiinijauhetta, joka saatiin 200 mg:n kapselista (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada).
Tutkijat rikkovat kapselin ja sekoittavat veteen ja 5/8 tl kristallivaloa välittömästi ennen kuin koehenkilöt nielevät satunnaisesti määrätyn hoidon.
|
Tässä kokeessa käytetyssä stressiprotokollassa hyödynnettiin kognitiivista haastetta ja aiemmin tutkittua virtuaalitodellisuuden aktiivista ammuntaharjoitusta (VR-ASD).
Kognitiivinen haaste sisälsi muunnetun version Stroop-haastuksesta (2 min) ja mentaaliset aritmeettiset laskelmat (2 min), jotka esiteltiin koehenkilölle e-Prime 2 -ohjelmistolla (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Välittömästi kognitiivisen haasteen päätyttyä koehenkilöt suorittivat VR-ASD-skenaarion (~ 2 min), jota seurasi sama kognitiivinen haaste eri kysymyksillä (toiset 4 min).
Kokonaiskesto oli ~10 min.
|
Placebo Comparator: Plasebo
koehenkilöille tarjotaan maustettua vettä (makeutettu kristallikalilla jauheella, 0,5 tl) ilman kofeiinijauhetta.
|
Tässä kokeessa käytetyssä stressiprotokollassa hyödynnettiin kognitiivista haastetta ja aiemmin tutkittua virtuaalitodellisuuden aktiivista ammuntaharjoitusta (VR-ASD).
Kognitiivinen haaste sisälsi muunnetun version Stroop-haastuksesta (2 min) ja mentaaliset aritmeettiset laskelmat (2 min), jotka esiteltiin koehenkilölle e-Prime 2 -ohjelmistolla (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Välittömästi kognitiivisen haasteen päätyttyä koehenkilöt suorittivat VR-ASD-skenaarion (~ 2 min), jota seurasi sama kognitiivinen haaste eri kysymyksillä (toiset 4 min).
Kokonaiskesto oli ~10 min.
|
Kokeellinen: Theanine ryhmä
200 mg puhdasta teaniinijauhetta (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) + 8 unssia vettä + 0,55 tl kristallivaloa nautitaan.
|
Tässä kokeessa käytetyssä stressiprotokollassa hyödynnettiin kognitiivista haastetta ja aiemmin tutkittua virtuaalitodellisuuden aktiivista ammuntaharjoitusta (VR-ASD).
Kognitiivinen haaste sisälsi muunnetun version Stroop-haastuksesta (2 min) ja mentaaliset aritmeettiset laskelmat (2 min), jotka esiteltiin koehenkilölle e-Prime 2 -ohjelmistolla (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Välittömästi kognitiivisen haasteen päätyttyä koehenkilöt suorittivat VR-ASD-skenaarion (~ 2 min), jota seurasi sama kognitiivinen haaste eri kysymyksillä (toiset 4 min).
Kokonaiskesto oli ~10 min.
|
Kokeellinen: Tyrosiini ryhmä
2000 mg puhdasta tyrosiinijauhetta (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) +8 unssia vettä + 0,5 tl kristallivaloa.
|
Tässä kokeessa käytetyssä stressiprotokollassa hyödynnettiin kognitiivista haastetta ja aiemmin tutkittua virtuaalitodellisuuden aktiivista ammuntaharjoitusta (VR-ASD).
Kognitiivinen haaste sisälsi muunnetun version Stroop-haastuksesta (2 min) ja mentaaliset aritmeettiset laskelmat (2 min), jotka esiteltiin koehenkilölle e-Prime 2 -ohjelmistolla (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Välittömästi kognitiivisen haasteen päätyttyä koehenkilöt suorittivat VR-ASD-skenaarion (~ 2 min), jota seurasi sama kognitiivinen haaste eri kysymyksillä (toiset 4 min).
Kokonaiskesto oli ~10 min.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
syljen erittävä IgA
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
SIgA on immuunitoiminnan merkkiaine, ja syljen SIgA-pitoisuudet kasvavat altistuessaan stressille
|
Jopa 10 kuukautta
|
syljen alfa-amylaasi
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
syljen alfa-amylaasi on entsyymi, joka osallistuu ruoansulatusprosesseihin.
amylaasipitoisuuksien on osoitettu heijastavan sympaattista stressiä.
Siten sympaattisen stressin lisääntyessä syljen alfa-amylaasipitoisuudet pyrkivät kasvamaan
|
Jopa 10 kuukautta
|
syljen kortisoli
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
syljen kortisoli on stressin merkkiaine, joka heijastaa hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaisen akselin aktivoitumista.
|
Jopa 10 kuukautta
|
syke
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
syke heijastaa parasympaattisen ja sympaattisen hermoston toimintaa ja kasvaa altistuessaan stressille
|
Jopa 10 kuukautta
|
Valtion ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
Tilan ahdistuneisuuskartoitus on subjektiivinen asteikko, joka sisältää kuusi lyhyttä lausetta, kuten "Tunnen oloni rauhalliseksi" tai "Olen jännittynyt", ja analyysiin käytetään osallistujien vastausten yhdistelmäpisteitä.
Korkeammat arvot heijastavat korkeampaa subjektiivista ahdistusta.
|
Jopa 10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
mentaalinen aritmetiikka väärin
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
Kognitiivinen haaste sisälsi muunnetun version Stroop-haastuksesta (2 min) ja mentaaliset aritmeettiset laskelmat (2 min), jotka esiteltiin koehenkilölle e-Prime 2 -ohjelmistolla (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Ohjelmisto sisälsi oikeiden, virheellisten, jääneiden vastausten määrän ja vastausajan.
|
Jopa 10 kuukautta
|
mentaaliaritmeettiset vastaukset
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
Kognitiivinen haaste sisälsi muunnetun version Stroop-haastuksesta (2 min) ja mentaaliset aritmeettiset laskelmat (2 min), jotka esiteltiin koehenkilölle e-Prime 2 -ohjelmistolla (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Ohjelmisto sisälsi oikeiden, virheellisten, jääneiden vastausten määrän ja vastausajan.
|
Jopa 10 kuukautta
|
mentaalinen aritmeettinen vasteaika
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
Kognitiivinen haaste sisälsi muunnetun version Stroop-haastuksesta (2 min) ja mentaaliset aritmeettiset laskelmat (2 min), jotka esiteltiin koehenkilölle e-Prime 2 -ohjelmistolla (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Ohjelmisto sisälsi oikeiden, virheellisten, jääneiden vastausten määrän ja vastausajan.
|
Jopa 10 kuukautta
|
Stroop-haasteen numero virheellinen
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
Kognitiivinen haaste sisälsi muunnetun version Stroop-haastuksesta (2 min) ja mentaaliset aritmeettiset laskelmat (2 min), jotka esiteltiin koehenkilölle e-Prime 2 -ohjelmistolla (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Ohjelmisto sisälsi oikeiden, virheellisten, jääneiden vastausten määrän ja vastausajan.
|
Jopa 10 kuukautta
|
Stroop haaste puuttuvien vastausten määrä
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
Kognitiivinen haaste sisälsi muunnetun version Stroop-haastuksesta (2 min) ja mentaaliset aritmeettiset laskelmat (2 min), jotka esiteltiin koehenkilölle e-Prime 2 -ohjelmistolla (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Ohjelmisto sisälsi oikeiden, virheellisten, jääneiden vastausten määrän ja vastausajan.
|
Jopa 10 kuukautta
|
Stroop-haasteen vastausaika
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
Kognitiivinen haaste sisälsi muunnetun version Stroop-haastuksesta (2 min) ja mentaaliset aritmeettiset laskelmat (2 min), jotka esiteltiin koehenkilölle e-Prime 2 -ohjelmistolla (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Ohjelmisto sisälsi oikeiden, virheellisten, jääneiden vastausten määrän ja vastausajan.
|
Jopa 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Supplements and VR-ASD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset henkinen stressitehtävä
-
KU LeuvenAktiivinen, ei rekrytointi
-
University Hospital, LimogesRekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazEi vielä rekrytointiaSydämen ulostulo | Hemodynaaminen mittaus | TunkeilematonItävalta
-
University of Texas at AustinRekrytointiTrauma | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Chinese University of Hong KongValmisHenkinen hyvinvointi | MielenterveyslukutaitoHong Kong
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminenTaiwan
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezTuntematon
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointiNeurokognitiivinen puuteRéunion
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ei vielä rekrytointiaRiippuvuus | Itsetuhoisuus | Trauma, psykologinen | Masennus/AhdistuneisuusYhdysvallat
-
Ege UniversityRekrytointi