- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05592561
Impacto dos suplementos nos marcadores de estresse
Impacto da ingestão de cafeína, teanina e tirosina em marcadores de estresse em resposta a um desafio cognitivo e exercício de tiro ativo de realidade virtual
O objetivo deste ensaio clínico é examinar os efeitos da ingestão de cafeína, teanina e tirosina em marcadores de estresse em indivíduos saudáveis em idade universitária expostos a uma tarefa de estresse mental. As principais perguntas a responder são:
- qual é o impacto de uma tarefa de estresse mental envolvendo um desafio cognitivo e um cenário de tiro ativo baseado em realidade virtual em marcadores de estresse subjetivo e biológico?
- qual é o impacto da ingestão do suplemento (cafeína, teanina, tirosina, analisados separadamente) 40 min antes da exposição à tarefa de estresse mental?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo ocorrerá em dois blocos de randomização, onde durante o primeiro segmento de randomização, os participantes serão aleatoriamente designados para ingerir 200mg de cafeína em pó ou uma bebida placebo (0mg de cafeína) que será aromatizada e adoçada com cristal light em pó. A ingestão ocorre 40 minutos antes de se envolver em uma tarefa de estresse mental que incluiu um desafio cognitivo e um exercício de tiro ativo baseado em realidade virtual. Os pesquisadores compararão os dois grupos de tratamento em termos de alterações na frequência cardíaca, estresse subjetivo e marcadores salivares de estresse antes e depois da tarefa de estresse mental.
Durante o segundo bloco de randomização, os indivíduos serão aleatoriamente designados para ingerir 200 mg de pó de teanina ou 2.000 mg de pó de tirosina com pó cristalino, misturado com água, também 40 minutos antes da mesma tarefa de estresse mental. A condição de placebo do primeiro bloco de randomização será usada como controle para comparação de todos os três suplementos. Os procedimentos experimentais são os mesmos para todos os quatro tratamentos (placebo, cafeína, tirosina, teanina) e diferem apenas com relação a qual bebida foi ingerida antes da tarefa de estresse mental.
Todos os procedimentos foram revisados e aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional da Universidade.
Procedimentos experimentais Ao chegar ao local de teste, a massa corporal será medida usando uma balança digital (Rice Lake Weighing Systems, Rice Lake, WI, EUA) e a altura será medida usando um estadiômetro portátil (213; SECA, CA, EUA) . Os indivíduos serão então instruídos a enxaguar a boca com água e descansar em uma sala silenciosa por 10 minutos. Durante esse período, eles serão equipados com um monitor de frequência cardíaca (FC) (Polar verity sense; Polar Electro Ltd, Kempele, Finlândia). Imediatamente após o período de descanso de 10 minutos, uma amostra inicial de saliva, medidas de FC e SAI foram coletadas (45 minutos antes da tarefa de estresse mental). Cinco minutos depois disso (40 minutos antes da tarefa de estresse mental), os indivíduos consumirão o tratamento designado: placebo (cristal light + 8 onças de água) ou suplemento de cafeína (200 mg de cafeína + cristal light + 8 onças de água). Ao longo da sessão experimental, amostras de FC, SAI e saliva serão coletadas em um total de quatro vezes: 1) 45 minutos antes do início da tarefa de estresse mental, 2) imediatamente antes da tarefa de estresse mental, 3) imediatamente após a tarefa de estresse mental tarefa de estresse e 4) 30 min após a tarefa de estresse mental.
Tarefa de Estresse Mental: Desafio Cognitivo e VR-ASD O protocolo de estresse usado para este experimento utilizará um desafio cognitivo e um VR-ASD previamente estudado. O desafio cognitivo incluirá uma versão modificada do Stroop challenge (2 min) e cálculos aritméticos mentais (2 min) apresentados ao sujeito por meio do software e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, EUA). Imediatamente após a conclusão do desafio cognitivo, os sujeitos completarão o cenário VR-ASD (~ 2 min) seguido pelo mesmo desafio cognitivo com perguntas diferentes (outros 4 min). A duração total foi de aproximadamente 10 minutos.
Desafio Stroop Para o desafio Stroop, os participantes serão apresentados a uma exibição de 0,5 segundo de uma palavra na tela do computador (ou seja, amarelo, verde, vermelho ou azul). No entanto, a palavra está escrita em fonte de cores conflitantes, apresentando um conflito mental. Os assuntos são solicitados a identificar a cor da fonte do texto o mais rápido possível usando um teclado codificado por cores. Observe que 0,5 segundos foram permitidos para a resposta. O feedback incluiu tentativas totais, respostas corretas e incorretas totais, respostas perdidas e tempo de resposta.
Cálculos aritméticos Os cálculos aritméticos consistiam em adição e subtração com números de um, dois e três dígitos (por exemplo, 736 menos 58). O sujeito teve 10 segundos para responder a cada questão matemática. A falha em responder dentro do tempo estipulado resultou em uma resposta incorreta. Os sujeitos foram apresentados com 2 min do Desafio Stroop seguido de 2 min de aritmética mental. Isso ocorrerá antes e depois do VR-ASD.
Realidade Virtual Active Shooter Drill Os procedimentos gerais para o VR-ASD são previamente descritos e baseados em um protocolo ASD de ação ao vivo (McAllister et. al., 2020). Resumidamente, o sujeito avançou por um corredor de aproximadamente 3 metros de comprimento, onde duas vítimas feridas foram encontradas. Uma vítima branca com ferimentos traumáticos estava caída no chão enquanto uma vítima afro-americana "correu" para fora de uma sala de aula com um ferimento à bala no braço e na perna esquerdos. Ao chegar à sala de aula, o sujeito observou uma mulher branca no chão com um traumatismo craniano, bem como o atirador (homem branco) disparando uma arma contra um homem afro-americano. O sujeito foi solicitado a disparar sua arma para evitar que o atirador se voltasse para o sujeito e provocasse uma resposta. Assim que o atirador caiu após ser baleado pelo sujeito, o cenário VR-ASD terminou. O VR-ASD foi apresentado usando o equipamento HTC VIVE Pro VR (HTC Corp, New Taipei, Taiwan). O ambiente de laboratório de VR é maior que o ambiente virtual (~35 pés x 20 pés); portanto, os sujeitos são capazes de realizar manobras físicas ao longo do ASD sem interrupção.
Ingestão de suplemento Cápsulas de suplemento de cafeína contendo 200 mg de cafeína em pó (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) serão usadas para o presente estudo. As cápsulas serão quebradas ao meio e o pó de cafeína no interior foi misturado com 8 onças de água e luz de cristal livre de calorias. Para o tratamento com placebo, o mesmo sabor de cristal light será misturado com 8 onças de água. que os tratamentos tinham sabor/doçura combinados.
Para o tratamento com teanina, 200 mg de pó de teanina pura (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) serão misturados com 8 onças de água e luz cristalina
para o tratamento com tirosina, 2000 mg de pó de tirosina (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) serão misturados com 8 onças de água e luz cristalina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Texas State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- aparentemente saudável, de 18 a 40 anos,
- livre de quaisquer doenças cardiovasculares ou metabólicas conhecidas,
- livre de qualquer grande estresse nos últimos 30 dias, como nascimento de uma criança, aborto ou divórcio.
Critério de exclusão:
- os indivíduos são obrigados a não ter histórico de enjôo ou vertigem,
- não diagnosticado previamente com lesão cerebral ou epilepsia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo da cafeína
Os indivíduos receberão 200 mg de pó de cafeína obtido de uma cápsula de 200 mg (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada).
Os pesquisadores abrirão a cápsula e a misturarão com água e 5/8 colheres de chá de luz cristalina imediatamente antes de os indivíduos ingerirem o tratamento designado aleatoriamente.
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O protocolo de estresse usado para este experimento utilizou um desafio cognitivo e uma broca de tiro ativo de realidade virtual previamente estudada (VR-ASD).
O desafio cognitivo incluiu uma versão modificada do Stroop challenge (2 min) e cálculos aritméticos mentais (2 min) apresentados ao sujeito por meio do software e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, EUA).
Imediatamente após a conclusão do desafio cognitivo, os sujeitos completaram o cenário VR-ASD (~ 2 min) seguido pelo mesmo desafio cognitivo com perguntas diferentes (outros 4 min).
A duração total foi de aproximadamente 10 minutos.
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Comparador de Placebo: Placebo
água aromatizada (adoçada com pó de cristal light, 0,5 colher de chá) será fornecida aos indivíduos sem adição de pó de cafeína.
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O protocolo de estresse usado para este experimento utilizou um desafio cognitivo e uma broca de tiro ativo de realidade virtual previamente estudada (VR-ASD).
O desafio cognitivo incluiu uma versão modificada do Stroop challenge (2 min) e cálculos aritméticos mentais (2 min) apresentados ao sujeito por meio do software e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, EUA).
Imediatamente após a conclusão do desafio cognitivo, os sujeitos completaram o cenário VR-ASD (~ 2 min) seguido pelo mesmo desafio cognitivo com perguntas diferentes (outros 4 min).
A duração total foi de aproximadamente 10 minutos.
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Experimental: Grupo teanina
200 mg de pó de teanina pura (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) + 8 onças de água + 0,55 colher de chá de cristal light serão ingeridos.
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O protocolo de estresse usado para este experimento utilizou um desafio cognitivo e uma broca de tiro ativo de realidade virtual previamente estudada (VR-ASD).
O desafio cognitivo incluiu uma versão modificada do Stroop challenge (2 min) e cálculos aritméticos mentais (2 min) apresentados ao sujeito por meio do software e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, EUA).
Imediatamente após a conclusão do desafio cognitivo, os sujeitos completaram o cenário VR-ASD (~ 2 min) seguido pelo mesmo desafio cognitivo com perguntas diferentes (outros 4 min).
A duração total foi de aproximadamente 10 minutos.
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Experimental: Grupo tirosina
2000 mg de pó de tirosina pura (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) + 8 onças de água + 0,5 colher de chá de luz de cristal serão ingeridos.
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O protocolo de estresse usado para este experimento utilizou um desafio cognitivo e uma broca de tiro ativo de realidade virtual previamente estudada (VR-ASD).
O desafio cognitivo incluiu uma versão modificada do Stroop challenge (2 min) e cálculos aritméticos mentais (2 min) apresentados ao sujeito por meio do software e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, EUA).
Imediatamente após a conclusão do desafio cognitivo, os sujeitos completaram o cenário VR-ASD (~ 2 min) seguido pelo mesmo desafio cognitivo com perguntas diferentes (outros 4 min).
A duração total foi de aproximadamente 10 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IgA secretora salivar
Prazo: Até 10 meses
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SIgA é um marcador da função imunológica e as concentrações salivares de SIgA tendem a aumentar quando expostas ao estresse
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Até 10 meses
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alfa amilase salivar
Prazo: Até 10 meses
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A alfa-amilase salivar é uma enzima envolvida nos processos digestivos.
As concentrações de amilase na saliva demonstraram refletir o estresse simpático.
Assim, à medida que o estresse simpático aumenta, as concentrações de alfa-amilase salivar tendem a aumentar.
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Até 10 meses
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cortisol salivar
Prazo: Até 10 meses
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O cortisol salivar é um marcador de estresse que reflete a ativação do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.
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Até 10 meses
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frequência cardíaca
Prazo: Até 10 meses
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a frequência cardíaca reflete a atividade do sistema nervoso parassimpático e simpático e aumenta quando exposta ao estresse
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Até 10 meses
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Inventário de estado de ansiedade
Prazo: Até 10 meses
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o inventário de estado de ansiedade é uma escala subjetiva que inclui seis declarações curtas, como "sinto-me calmo" ou "sinto-me tenso" e pontuações compostas de respostas dos participantes são usadas para análise.
Valores mais altos refletem maior ansiedade subjetiva.
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Até 10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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aritmética mental incorreta
Prazo: Até 10 meses
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O desafio cognitivo incluiu uma versão modificada do Stroop challenge (2 min) e cálculos aritméticos mentais (2 min) apresentados ao sujeito por meio do software e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, EUA).
O software incluiu o número de respostas corretas, incorretas, perdidas e o tempo de resposta.
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Até 10 meses
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respostas perdidas de aritmética mental
Prazo: Até 10 meses
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O desafio cognitivo incluiu uma versão modificada do Stroop challenge (2 min) e cálculos aritméticos mentais (2 min) apresentados ao sujeito por meio do software e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, EUA).
O software incluiu o número de respostas corretas, incorretas, perdidas e o tempo de resposta.
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Até 10 meses
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tempo de resposta aritmética mental
Prazo: Até 10 meses
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O desafio cognitivo incluiu uma versão modificada do Stroop challenge (2 min) e cálculos aritméticos mentais (2 min) apresentados ao sujeito por meio do software e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, EUA).
O software incluiu o número de respostas corretas, incorretas, perdidas e o tempo de resposta.
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Até 10 meses
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Número de desafio Stroop de incorreto
Prazo: Até 10 meses
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O desafio cognitivo incluiu uma versão modificada do Stroop challenge (2 min) e cálculos aritméticos mentais (2 min) apresentados ao sujeito por meio do software e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, EUA).
O software incluiu o número de respostas corretas, incorretas, perdidas e o tempo de resposta.
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Até 10 meses
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Número do desafio Stroop de respostas perdidas
Prazo: Até 10 meses
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O desafio cognitivo incluiu uma versão modificada do Stroop challenge (2 min) e cálculos aritméticos mentais (2 min) apresentados ao sujeito por meio do software e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, EUA).
O software incluiu o número de respostas corretas, incorretas, perdidas e o tempo de resposta.
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Até 10 meses
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Tempo de resposta ao desafio Stroop
Prazo: Até 10 meses
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O desafio cognitivo incluiu uma versão modificada do Stroop challenge (2 min) e cálculos aritméticos mentais (2 min) apresentados ao sujeito por meio do software e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, EUA).
O software incluiu o número de respostas corretas, incorretas, perdidas e o tempo de resposta.
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Até 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Supplements and VR-ASD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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