- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05592561
Einfluss von Nahrungsergänzungsmitteln auf Stressmarker
Auswirkungen der Einnahme von Koffein, Theanin und Tyrosin auf Stressmarker als Reaktion auf eine kognitive Herausforderung und eine Virtual-Reality-Aktiv-Shooter-Übung
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der Einnahme von Koffein, Theanin und Tyrosin auf Stressmarker bei gesunden Personen im College-Alter zu untersuchen, die einer psychischen Stressaufgabe ausgesetzt sind. Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:
- Welche Auswirkungen hat eine mentale Stressaufgabe, die eine kognitive Herausforderung und ein auf Virtual Reality basierendes aktives Shooter-Szenario auf Marker für subjektiven und biologischen Stress beinhaltet?
- Welche Auswirkungen hat die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (Koffein, Theanin, Tyrosin, getrennt analysiert) 40 Minuten vor der Belastungsaufgabe?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in zwei Randomisierungsblöcken stattfinden, in denen die Teilnehmer während des ersten Segments der Randomisierung nach dem Zufallsprinzip entweder 200 mg Koffeinpulver oder ein Placebo-Getränk (0 mg Koffein) einnehmen, das mit Crystal Light-Pulver aromatisiert und gesüßt wird. Die Einnahme erfolgt 40 Minuten vor der Teilnahme an einer mentalen Belastungsaufgabe, die eine kognitive Herausforderung und eine auf virtueller Realität basierende aktive Shooter-Übung beinhaltete. Die Forscher werden die beiden Behandlungsgruppen in Bezug auf Änderungen der Herzfrequenz, subjektiven Stress und Speichelmarker von Stress vor und nach der mentalen Stressaufgabe vergleichen.
Während des zweiten Blocks der Randomisierung werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip entweder 200 mg Theaninpulver oder 2000 mg Tyrosinpulver mit Crystal Light-Pulver, gemischt mit Wasser, einnehmen, ebenfalls 40 Minuten vor der gleichen mentalen Belastungsaufgabe. Die Placebo-Bedingung aus dem ersten Block der Randomisierung wird als Vergleichskontrolle für alle drei Nahrungsergänzungsmittel verwendet. Die experimentellen Verfahren sind für alle vier Behandlungen (Placebo, Koffein, Tyrosin, Theanin) gleich und unterscheiden sich nur in Bezug darauf, welches Getränk vor der mentalen Belastungsaufgabe eingenommen wurde.
Alle Verfahren wurden vom University Institutional Review Board überprüft und genehmigt.
Experimentelle Verfahren Bei der Ankunft am Teststandort wird die Körpermasse mit einer digitalen Waage (Rice Lake Weighing Systems, Rice Lake, WI, USA) und die Körpergröße mit einem tragbaren Stadiometer (213; SECA, CA, USA) gemessen. . Die Probanden werden dann angewiesen, ihren Mund mit Wasser zu spülen und sich 10 Minuten lang in einem ruhigen Raum auszuruhen. Während dieser Zeit werden sie mit einem Pulsmesser (HR) ausgestattet (Polar verity sense; Polar Electro Ltd, Kempele, Finnland). Unmittelbar nach der 10-minütigen Ruhephase wurden eine erste Speichelprobe, HF- und SAI-Messungen gesammelt (45 min vor der mentalen Belastungsaufgabe). Fünf Minuten danach (40-minütige Aufgabe vor mentalem Stress) nehmen die Probanden ihre zugewiesene Behandlung ein: entweder das Placebo (Kristalllicht + 8 Unzen Wasser) oder das Koffein-Supplement (200 mg Koffein + Kristalllicht + 8 Unzen Wasser). Während der experimentellen Sitzung werden HF-, SAI- und Speichelproben insgesamt viermal gesammelt: 1) 45 Minuten vor Beginn der mentalen Belastungsaufgabe, 2) unmittelbar vor der mentalen Belastungsaufgabe, 3) unmittelbar nach der mentalen Belastungsaufgabe und 4) 30 Minuten nach der mentalen Belastungsaufgabe.
Mentale Belastungsaufgabe: Kognitive Herausforderung und VR-ASD Das für dieses Experiment verwendete Belastungsprotokoll verwendet eine kognitive Herausforderung und eine zuvor untersuchte VR-ASD. Die kognitive Herausforderung umfasst eine modifizierte Version der Stroop-Herausforderung (2 min) und Kopfrechnen (2 min), die dem Probanden über die e-Prime 2-Software (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA) präsentiert werden. Unmittelbar nach Abschluss der kognitiven Herausforderung vervollständigen die Probanden das VR-ASD-Szenario (~ 2 min), gefolgt von der gleichen kognitiven Herausforderung mit anderen Fragen (weitere 4 min). Die Gesamtdauer betrug ~10 min.
Stroop-Herausforderung Bei der Stroop-Herausforderung wird den Probanden eine 0,5-Sekunden-Anzeige eines Wortes auf dem Computerbildschirm präsentiert (d. h. gelb, grün, rot oder blau). Das Wort ist jedoch in einer Schriftart mit widersprüchlichen Farben geschrieben, die einen mentalen Konflikt darstellt. Die Probanden müssen die Schriftfarbe des Textes so schnell wie möglich mithilfe einer farbcodierten Tastatur identifizieren. Beachten Sie, dass für die Antwort 0,5 Sekunden zugelassen wurden. Das Feedback umfasste die Gesamtzahl der Versuche, die Gesamtzahl richtiger und falscher Antworten, verpasste Antworten und die Antwortzeit.
Arithmetische Berechnungen Die arithmetischen Berechnungen bestanden aus Addition und Subtraktion mit ein-, zwei- und dreistelligen Zahlen (z. B. 736 minus 58). Die Testperson hatte 10 Sekunden Zeit, um auf jede mathematische Frage zu antworten. Die Nichtbeantwortung innerhalb der vorgegebenen Zeit führte zu einer falschen Antwort. Den Probanden wurde 2 Minuten lang die Stroop-Challenge präsentiert, gefolgt von 2 Minuten Kopfrechnen. Dies wird sowohl vor als auch nach dem VR-ASD auftreten.
Virtual Reality Active Shooter Drill Die allgemeinen Verfahren für die VR-ASD wurden zuvor beschrieben und basieren auf einem Live-Action-ASD-Protokoll (McAllister et. Al., 2020). Das Subjekt bewegte sich kurz einen etwa 3 Meter langen Gang hinunter, wo zwei verwundete Opfer angetroffen wurden. Ein weißes weibliches Opfer mit traumatischen Verletzungen lag auf dem Boden, während ein afroamerikanisches weibliches Opfer mit einer Schusswunde am linken Arm und Bein aus einem Klassenzimmer „rannte“. Bei der Ankunft im Klassenzimmer beobachtete die Versuchsperson eine weiße Frau am Boden mit einer traumatischen Kopfverletzung sowie den Schützen (weißer Mann), der eine Pistole auf einen afroamerikanischen Mann abfeuerte. Das Subjekt musste seine Waffe abfeuern, um zu verhindern, dass sich der Schütze dem Subjekt zuwandte und eine Reaktion hervorrief. Sobald der Schütze hinfiel, nachdem er von der Person erschossen wurde, endete das VR-ASD-Szenario. Der VR-ASD wurde mit HTC VIVE Pro VR-Geräten (HTC Corp, New Taipei, Taiwan) präsentiert. Die VR-Laborumgebung ist größer als die virtuelle Umgebung (~35 Fuß x 20 Fuß); Daher sind die Probanden in der Lage, sich während des gesamten ASD ohne Unterbrechung körperlich zu manövrieren.
Nahrungsergänzungsmittel-Kapseln mit 200 mg Koffeinpulver (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) werden für die vorliegende Studie verwendet. Die Kapseln werden in Hälften gebrochen und das darin enthaltene Koffeinpulver wird mit 8 Unzen Wasser und kalorienfreiem Kristalllicht gemischt. Für die Placebo-Behandlung wird der gleiche Kristalllicht-Geschmack mit 8 Unzen Wasser gemischt dass die Behandlungen Geschmack / Süße abgestimmt waren.
Für die Theaninbehandlung werden 200 mg reines Theaninpulver (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) mit 8 Unzen Wasser und Crystal Light gemischt
Für die Tyrosinbehandlung werden 2000 mg Tyrosinpulver (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) mit 8 Unzen Wasser und Kristalllicht gemischt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
- Texas State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- anscheinend gesund, 18-40 Jahre alt,
- frei von bekannten Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen,
- frei von größeren Stressoren innerhalb der letzten 30 Tage wie Geburt eines Kindes, Abtreibung oder Scheidung.
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden dürfen keine Vorgeschichte von Reisekrankheit oder Schwindel haben,
- zuvor nicht mit einer Hirnverletzung oder Epilepsie diagnostiziert wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Koffein-Gruppe
Die Probanden erhalten 200 mg Koffeinpulver, das aus einer 200-mg-Kapsel erhalten wurde (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada).
Die Forscher brechen die Kapsel auf und mischen sie mit Wasser und 5/8 Teelöffel Kristalllicht, unmittelbar bevor die Probanden die zufällig zugewiesene Behandlung einnehmen.
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Das für dieses Experiment verwendete Stressprotokoll verwendete eine kognitive Herausforderung und einen zuvor untersuchten Virtual-Reality-Active-Shooter-Drill (VR-ASD).
Die kognitive Herausforderung umfasste eine modifizierte Version der Stroop-Herausforderung (2 min) und Kopfrechnen (2 min), die dem Probanden über die e-Prime 2-Software (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA) präsentiert wurden.
Unmittelbar nach Abschluss der kognitiven Herausforderung absolvierten die Probanden das VR-ASD-Szenario (~2 min), gefolgt von der gleichen kognitiven Herausforderung mit anderen Fragen (weitere 4 min).
Die Gesamtdauer betrug ~10 min.
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Placebo-Komparator: Placebo
aromatisiertes Wasser (gesüßt mit Kristalllichtpulver, 0,5 TL) wird den Probanden ohne Zusatz von Koffeinpulver zur Verfügung gestellt.
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Das für dieses Experiment verwendete Stressprotokoll verwendete eine kognitive Herausforderung und einen zuvor untersuchten Virtual-Reality-Active-Shooter-Drill (VR-ASD).
Die kognitive Herausforderung umfasste eine modifizierte Version der Stroop-Herausforderung (2 min) und Kopfrechnen (2 min), die dem Probanden über die e-Prime 2-Software (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA) präsentiert wurden.
Unmittelbar nach Abschluss der kognitiven Herausforderung absolvierten die Probanden das VR-ASD-Szenario (~2 min), gefolgt von der gleichen kognitiven Herausforderung mit anderen Fragen (weitere 4 min).
Die Gesamtdauer betrug ~10 min.
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Experimental: Theanin-Gruppe
200 mg reines Theaninpulver (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) + 8 Unzen Wasser + 0,55 TL Crystal Light werden eingenommen.
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Das für dieses Experiment verwendete Stressprotokoll verwendete eine kognitive Herausforderung und einen zuvor untersuchten Virtual-Reality-Active-Shooter-Drill (VR-ASD).
Die kognitive Herausforderung umfasste eine modifizierte Version der Stroop-Herausforderung (2 min) und Kopfrechnen (2 min), die dem Probanden über die e-Prime 2-Software (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA) präsentiert wurden.
Unmittelbar nach Abschluss der kognitiven Herausforderung absolvierten die Probanden das VR-ASD-Szenario (~2 min), gefolgt von der gleichen kognitiven Herausforderung mit anderen Fragen (weitere 4 min).
Die Gesamtdauer betrug ~10 min.
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Experimental: Tyrosin-Gruppe
2000 mg reines Tyrosinpulver (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) + 8 Unzen Wasser + 0,5 Teelöffel Crystal Light werden eingenommen.
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Das für dieses Experiment verwendete Stressprotokoll verwendete eine kognitive Herausforderung und einen zuvor untersuchten Virtual-Reality-Active-Shooter-Drill (VR-ASD).
Die kognitive Herausforderung umfasste eine modifizierte Version der Stroop-Herausforderung (2 min) und Kopfrechnen (2 min), die dem Probanden über die e-Prime 2-Software (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA) präsentiert wurden.
Unmittelbar nach Abschluss der kognitiven Herausforderung absolvierten die Probanden das VR-ASD-Szenario (~2 min), gefolgt von der gleichen kognitiven Herausforderung mit anderen Fragen (weitere 4 min).
Die Gesamtdauer betrug ~10 min.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Speichelsekretorisches IgA
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
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SIgA ist ein Marker für die Immunfunktion und die SIgA-Konzentrationen im Speichel steigen tendenziell an, wenn sie Stress ausgesetzt sind
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Bis zu 10 Monate
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Speichel-Alpha-Amylase
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
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Speichel-Alpha-Amylase ist ein Enzym, das an Verdauungsprozessen beteiligt ist.
Es wurde gezeigt, dass Amylasekonzentrationen im Speichel sympathischen Stress widerspiegeln.
Wenn also der sympathische Stress zunimmt, neigen die Alpha-Amylase-Konzentrationen im Speichel dazu, anzusteigen
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Bis zu 10 Monate
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Speichel Cortisol
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
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Speichel-Cortisol ist ein Marker für Stress, der die Aktivierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse widerspiegelt.
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Bis zu 10 Monate
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Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
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Die Herzfrequenz spiegelt die Aktivität des parasympathischen und sympathischen Nervensystems wider und erhöht sich, wenn sie Stress ausgesetzt ist
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Bis zu 10 Monate
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Zustandsangst Inventar
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
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State-Angst-Inventar ist eine subjektive Skala, die sechs kurze Aussagen wie „Ich fühle mich ruhig“ oder „Ich fühle mich angespannt“ umfasst, und zusammengesetzte Punktzahlen von Teilnehmerantworten werden für die Analyse verwendet.
Höhere Werte spiegeln eine höhere subjektive Angst wider.
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Bis zu 10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kopfrechnen falsch
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
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Die kognitive Herausforderung umfasste eine modifizierte Version der Stroop-Herausforderung (2 min) und Kopfrechnen (2 min), die dem Probanden über die e-Prime 2-Software (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA) präsentiert wurden.
Die Software umfasste die Anzahl der richtigen, falschen, verpassten Antworten und die Antwortzeit.
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Bis zu 10 Monate
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Kopfrechnen verpasste Antworten
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
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Die kognitive Herausforderung umfasste eine modifizierte Version der Stroop-Herausforderung (2 min) und Kopfrechnen (2 min), die dem Probanden über die e-Prime 2-Software (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA) präsentiert wurden.
Die Software umfasste die Anzahl der richtigen, falschen, verpassten Antworten und die Antwortzeit.
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Bis zu 10 Monate
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kopfrechnen reaktionszeit
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
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Die kognitive Herausforderung umfasste eine modifizierte Version der Stroop-Herausforderung (2 min) und Kopfrechnen (2 min), die dem Probanden über die e-Prime 2-Software (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA) präsentiert wurden.
Die Software umfasste die Anzahl der richtigen, falschen, verpassten Antworten und die Antwortzeit.
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Bis zu 10 Monate
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Stroop-Challenge-Nummer falsch
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
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Die kognitive Herausforderung umfasste eine modifizierte Version der Stroop-Herausforderung (2 min) und Kopfrechnen (2 min), die dem Probanden über die e-Prime 2-Software (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA) präsentiert wurden.
Die Software umfasste die Anzahl der richtigen, falschen, verpassten Antworten und die Antwortzeit.
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Bis zu 10 Monate
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Stroop fordert die Anzahl verpasster Antworten heraus
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
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Die kognitive Herausforderung umfasste eine modifizierte Version der Stroop-Herausforderung (2 min) und Kopfrechnen (2 min), die dem Probanden über die e-Prime 2-Software (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA) präsentiert wurden.
Die Software umfasste die Anzahl der richtigen, falschen, verpassten Antworten und die Antwortzeit.
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Bis zu 10 Monate
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Stroop-Challenge-Antwortzeit
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
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Die kognitive Herausforderung umfasste eine modifizierte Version der Stroop-Herausforderung (2 min) und Kopfrechnen (2 min), die dem Probanden über die e-Prime 2-Software (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA) präsentiert wurden.
Die Software umfasste die Anzahl der richtigen, falschen, verpassten Antworten und die Antwortzeit.
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Bis zu 10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Supplements and VR-ASD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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