- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05592561
Impatto dei supplementi sui marcatori di stress
Impatto dell'ingestione di caffeina, teanina e tirosina sui marcatori di stress in risposta a una sfida cognitiva e all'esercitazione di un tiratore attivo di realtà virtuale
L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare gli effetti dell'ingestione di caffeina, teanina e tirosina sui marcatori di stress in individui sani in età universitaria che sono esposti a un compito di stress mentale. Le principali domande a cui rispondere sono:
- qual è l'impatto di un'attività di stress mentale che coinvolge una sfida cognitiva e uno scenario di sparatutto attivo basato sulla realtà virtuale sui marcatori di stress soggettivo e biologico?
- qual è l'impatto dell'ingestione di integratori (caffeina, teanina, tirosina, analizzati separatamente) 40 minuti prima dell'esposizione al compito di stress mentale?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si svolgerà in due blocchi di randomizzazione, in cui durante il primo segmento di randomizzazione, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ingerire 200 mg di caffeina in polvere o una bevanda placebo (0 mg di caffeina) che sarà aromatizzata e addolcita con polvere di cristallo. L'ingestione avviene 40 minuti prima di impegnarsi in un'attività di stress mentale che includeva una sfida cognitiva e un'esercitazione sparatutto attiva basata sulla realtà virtuale. I ricercatori confronteranno i due gruppi di trattamento in termini di cambiamenti nella frequenza cardiaca, stress soggettivo e marcatori salivari di stress prima e dopo il compito di stress mentale.
Durante il secondo blocco di randomizzazione, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a ingerire 200 mg di polvere di teanina o 2000 mg di polvere di tirosina con polvere di luce cristallina, mescolata con acqua, anche 40 minuti prima dello stesso compito di stress mentale. La condizione placebo del primo blocco di randomizzazione verrà utilizzata come controllo per il confronto per tutti e tre i supplementi. Le procedure sperimentali sono le stesse per tutti e quattro i trattamenti (placebo, caffeina, tirosina, teanina) e differiscono solo rispetto a quale bevanda è stata ingerita prima del compito di stress mentale.
Tutte le procedure sono state esaminate e approvate dall'Institutional Review Board dell'Università.
Procedure sperimentali All'arrivo al sito di test, la massa corporea verrà misurata utilizzando una bilancia digitale (Rice Lake Weighing Systems, Rice Lake, WI, USA) e l'altezza verrà misurata utilizzando uno stadiometro portatile (213; SECA, CA, USA) . I soggetti verranno quindi istruiti a sciacquarsi la bocca con acqua e riposare in una stanza tranquilla per 10 minuti. Durante questo periodo, saranno dotati di un cardiofrequenzimetro (HR) (Polar verity sense; Polar Electro Ltd, Kempele, Finlandia). Immediatamente dopo il periodo di riposo di 10 minuti, sono stati raccolti un campione di saliva iniziale, misure di HR e SAI (45 minuti prima del compito di stress mentale). Cinque minuti dopo questo (40 minuti prima del compito di stress mentale), i soggetti consumeranno il trattamento assegnato: il placebo (luce di cristallo + 8 once di acqua) o l'integratore di caffeina (200 mg di caffeina + luce di cristallo + 8 once di acqua). Durante la sessione sperimentale, i campioni di HR, SAI e saliva saranno raccolti per un totale di quattro volte: 1) 45 minuti prima dell'inizio dell'attività di stress mentale, 2) immediatamente prima dell'attività di stress mentale, 3) immediatamente dopo l'attività di stress mentale compito di stress e 4) 30 minuti dopo il compito di stress mentale.
Attività di stress mentale: sfida cognitiva e VR-ASD Il protocollo di stress utilizzato per questo esperimento utilizzerà una sfida cognitiva e un VR-ASD studiato in precedenza. La sfida cognitiva includerà una versione modificata della sfida Stroop (2 min) e calcoli aritmetici mentali (2 min) presentati al soggetto tramite il software e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA). Immediatamente dopo il completamento della sfida cognitiva, i soggetti completeranno lo scenario VR-ASD (~ 2 min) seguito dalla stessa sfida cognitiva con domande diverse (altri 4 min). La durata totale è stata di circa 10 minuti.
Sfida Stroop Per la sfida Stroop, ai soggetti verrà presentata una visualizzazione di 0,5 secondi di una parola sullo schermo del computer (ad esempio, giallo, verde, rosso o blu). Tuttavia, la parola è scritta con un carattere di colore contrastante che presenta un conflitto mentale. I soggetti sono tenuti a identificare il colore del carattere del testo il più rapidamente possibile utilizzando una tastiera con codice colore. Nota, 0,5 secondi sono stati consentiti per la risposta. Il feedback includeva i tentativi totali, le risposte totali corrette e errate, le risposte perse e il tempo di risposta.
Calcoli aritmetici I calcoli aritmetici consistevano in addizione e sottrazione con numeri a una, doppia e tripla cifra (ad esempio, 736 meno 58). Al soggetto sono stati concessi 10 secondi per rispondere a ciascuna domanda matematica. La mancata risposta entro il tempo assegnato ha comportato una risposta errata. Ai soggetti sono stati presentati 2 minuti di Stroop Challenge seguiti da 2 minuti di aritmetica mentale. Ciò avverrà sia prima che dopo il VR-ASD.
Esercitazione del tiratore attivo in realtà virtuale Le procedure generali per il VR-ASD sono descritte in precedenza e si basano su un protocollo ASD live-action (McAllister et. al., 2020). In breve, il soggetto è avanzato lungo un corridoio lungo circa 3 metri dove sono state incontrate due vittime ferite. Una vittima femminile bianca con ferite traumatiche giaceva a terra mentre una vittima femminile afroamericana "correva" fuori da un'aula con una ferita da arma da fuoco al braccio e alla gamba sinistra. All'arrivo in classe, il soggetto ha osservato una donna bianca a terra con un trauma cranico e il tiratore (maschio bianco) che sparava con una pistola contro un maschio afroamericano. Il soggetto doveva sparare con la sua arma per impedire al tiratore di girarsi verso il soggetto e suscitare una risposta. Una volta che il tiratore è caduto dopo essere stato colpito dal soggetto, lo scenario VR-ASD è terminato. Il VR-ASD è stato presentato utilizzando l'apparecchiatura HTC VIVE Pro VR (HTC Corp, New Taipei, Taiwan). L'ambiente di laboratorio VR è più grande dell'ambiente virtuale (~ 35 piedi x 20 piedi); pertanto, i soggetti sono in grado di manovrare fisicamente in tutto l'ASD senza interruzioni.
Ingestione di integratori Capsule di integratori di caffeina contenenti 200 mg di caffeina in polvere (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) saranno utilizzate per il presente studio. Le capsule saranno spezzate a metà e la polvere di caffeina all'interno è stata mescolata con 8 once di acqua e luce cristallina senza calorie. Per il trattamento con placebo, lo stesso sapore di luce cristallina verrà miscelato con 8 once di acqua.aggiungi che i trattamenti fossero abbinati sapore/dolcezza.
Per il trattamento con teanina, 200 mg di polvere di teanina pura (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) saranno mescolati con 8 once di acqua e luce cristallina
per il trattamento della tirosina, 2000 mg di polvere di tirosina (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) saranno mescolati con 8 once di acqua e luce cristallina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
- Texas State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- apparentemente sano, di età compresa tra 18 e 40 anni,
- esente da malattie cardiovascolari o metaboliche note,
- libero da qualsiasi importante fattore di stress negli ultimi 30 giorni come la nascita di un figlio, l'aborto o il divorzio.
Criteri di esclusione:
- i soggetti sono tenuti a non avere una storia di cinetosi o vertigini,
- non precedentemente diagnosticato con una lesione cerebrale o l'epilessia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo caffeina
I soggetti riceveranno 200 mg di caffeina in polvere ottenuta da una capsula da 200 mg (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada).
I ricercatori apriranno la capsula e mescoleranno con acqua e 5/8 cucchiaini di luce cristallina immediatamente prima che i soggetti ingeriscano il trattamento assegnato in modo casuale.
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Il protocollo di stress utilizzato per questo esperimento ha utilizzato una sfida cognitiva e un'esercitazione di sparatutto attivo di realtà virtuale precedentemente studiata (VR-ASD).
La sfida cognitiva includeva una versione modificata della sfida Stroop (2 min) e calcoli aritmetici mentali (2 min) presentati al soggetto tramite il software e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Immediatamente dopo il completamento della sfida cognitiva, i soggetti hanno completato lo scenario VR-ASD (~ 2 min) seguito dalla stessa sfida cognitiva con domande diverse (altri 4 min).
La durata totale è stata di circa 10 minuti.
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Comparatore placebo: Placebo
acqua aromatizzata (addolcita con polvere crystal light, 0,5 cucchiaini) verrà fornita ai soggetti senza aggiunta di polvere di caffeina.
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Il protocollo di stress utilizzato per questo esperimento ha utilizzato una sfida cognitiva e un'esercitazione di sparatutto attivo di realtà virtuale precedentemente studiata (VR-ASD).
La sfida cognitiva includeva una versione modificata della sfida Stroop (2 min) e calcoli aritmetici mentali (2 min) presentati al soggetto tramite il software e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Immediatamente dopo il completamento della sfida cognitiva, i soggetti hanno completato lo scenario VR-ASD (~ 2 min) seguito dalla stessa sfida cognitiva con domande diverse (altri 4 min).
La durata totale è stata di circa 10 minuti.
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Sperimentale: Gruppo teaninico
Verranno ingeriti 200 mg di polvere di teanina pura (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) + 8 once di acqua + 0,55 cucchiaini di luce cristallina.
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Il protocollo di stress utilizzato per questo esperimento ha utilizzato una sfida cognitiva e un'esercitazione di sparatutto attivo di realtà virtuale precedentemente studiata (VR-ASD).
La sfida cognitiva includeva una versione modificata della sfida Stroop (2 min) e calcoli aritmetici mentali (2 min) presentati al soggetto tramite il software e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Immediatamente dopo il completamento della sfida cognitiva, i soggetti hanno completato lo scenario VR-ASD (~ 2 min) seguito dalla stessa sfida cognitiva con domande diverse (altri 4 min).
La durata totale è stata di circa 10 minuti.
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Sperimentale: Gruppo tirosina
Verranno ingeriti 2000 mg di tirosina pura in polvere (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) + 8 once di acqua + 0,5 cucchiaini di luce cristallina.
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Il protocollo di stress utilizzato per questo esperimento ha utilizzato una sfida cognitiva e un'esercitazione di sparatutto attivo di realtà virtuale precedentemente studiata (VR-ASD).
La sfida cognitiva includeva una versione modificata della sfida Stroop (2 min) e calcoli aritmetici mentali (2 min) presentati al soggetto tramite il software e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Immediatamente dopo il completamento della sfida cognitiva, i soggetti hanno completato lo scenario VR-ASD (~ 2 min) seguito dalla stessa sfida cognitiva con domande diverse (altri 4 min).
La durata totale è stata di circa 10 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IgA secretorie salivari
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
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SIgA è un marker della funzione immunitaria e le concentrazioni salivari di SIgA tendono ad aumentare se esposte allo stress
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Fino a 10 mesi
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alfa amilasi salivare
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
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l'alfa amilasi salivare è un enzima coinvolto nei processi digestivi.
È stato dimostrato che le concentrazioni di amilasi nella saliva riflettono lo stress simpatico.
Pertanto, con l'aumentare dello stress simpatico, le concentrazioni salivari di alfa-amilasi tendono ad aumentare
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Fino a 10 mesi
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cortisolo salivare
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
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il cortisolo salivare è un marcatore di stress che riflette l'attivazione dell'asse surrenale ipotalamo ipofisario.
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Fino a 10 mesi
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
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la frequenza cardiaca riflette l'attività del sistema nervoso parasimpatico e simpatico e aumenta se esposta allo stress
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Fino a 10 mesi
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Inventario dell'ansia di stato
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
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L'inventario dell'ansia di stato è una scala soggettiva che include sei brevi affermazioni come "mi sento calmo" o "mi sento teso" e i punteggi compositi delle risposte dei partecipanti vengono utilizzati per l'analisi.
Valori più alti riflettono una maggiore ansia soggettiva.
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Fino a 10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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aritmetica mentale errata
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
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La sfida cognitiva includeva una versione modificata della sfida Stroop (2 min) e calcoli aritmetici mentali (2 min) presentati al soggetto tramite il software e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Il software includeva il numero di risposte corrette, errate, mancate e il tempo di risposta.
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Fino a 10 mesi
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risposte mancate di aritmetica mentale
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
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La sfida cognitiva includeva una versione modificata della sfida Stroop (2 min) e calcoli aritmetici mentali (2 min) presentati al soggetto tramite il software e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Il software includeva il numero di risposte corrette, errate, mancate e il tempo di risposta.
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Fino a 10 mesi
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tempo di risposta aritmetica mentale
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
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La sfida cognitiva includeva una versione modificata della sfida Stroop (2 min) e calcoli aritmetici mentali (2 min) presentati al soggetto tramite il software e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Il software includeva il numero di risposte corrette, errate, mancate e il tempo di risposta.
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Fino a 10 mesi
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Numero di sfida Stroop non corretto
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
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La sfida cognitiva includeva una versione modificata della sfida Stroop (2 min) e calcoli aritmetici mentali (2 min) presentati al soggetto tramite il software e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Il software includeva il numero di risposte corrette, errate, mancate e il tempo di risposta.
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Fino a 10 mesi
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Sfida Stroop numero di risposte perse
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
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La sfida cognitiva includeva una versione modificata della sfida Stroop (2 min) e calcoli aritmetici mentali (2 min) presentati al soggetto tramite il software e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Il software includeva il numero di risposte corrette, errate, mancate e il tempo di risposta.
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Fino a 10 mesi
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Tempo di risposta alla sfida di Stroop
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
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La sfida cognitiva includeva una versione modificata della sfida Stroop (2 min) e calcoli aritmetici mentali (2 min) presentati al soggetto tramite il software e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Il software includeva il numero di risposte corrette, errate, mancate e il tempo di risposta.
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Fino a 10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Supplements and VR-ASD
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