- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05592561
Effekten av kosttilskudd på stressmarkører
Effekten av koffein, teanin, tyrosin inntak på markører av stress som svar på en kognitiv utfordring og virtuell virkelighet Active Shooter Drill
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av inntak av koffein, teanin og tyrosin på markører for stress hos friske studenter i høyskolealderen som er utsatt for en mental stressoppgave. De viktigste spørsmålene å besvare er:
- hva er virkningen av en mental stressoppgave som involverer en kognitiv utfordring og virtuell virkelighet basert aktivt skytespill på markører for subjektivt og biologisk stress?
- hva er virkningen av inntak av kosttilskudd (koffein, teanin, tyrosin, analysert separat) 40 minutter før eksponeringen for den mentale stressoppgaven?
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil foregå i to blokker med randomisering, hvor deltakerne under det første segmentet av randomisering vil bli tilfeldig tildelt til å innta enten 200mg koffeinpulver eller en placebo-drikk (0mg koffein) som vil bli smaksatt og søtet med krystalllett pulver. Svelging finner sted 40 minutter før man deltar i en mental stressoppgave som inkluderte en kognitiv utfordring og en virtuell virkelighetsbasert aktiv skyteøvelse. Forskere vil sammenligne de to behandlingsgruppene når det gjelder endringer i hjertefrekvens, subjektivt stress og spyttmarkører for stress før og etter den mentale stressoppgaven.
Under den andre randomiseringsblokken vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt enten 200 mg teaninpulver eller 2000 mg tyrosinpulver med krystalllett pulver, blandet med vann, også 40 minutter før den samme mentale stressoppgaven. Placebotilstanden fra den første randomiseringsblokken vil bli brukt som en kontroll for sammenligning for alle tre kosttilskuddene. De eksperimentelle prosedyrene er de samme for alle de fire behandlingene (placebo, koffein, tyrosin, teanin) og er kun forskjellige med hensyn til hvilken drikke som ble inntatt før den mentale stressoppgaven.
Alle prosedyrer ble gjennomgått og godkjent av University Institutional Review Board.
Eksperimentelle prosedyrer Ved ankomst til teststedet vil kroppsmassen bli målt ved hjelp av en digital skala (Rice Lake Weighing Systems, Rice Lake, WI, USA), og høyden vil bli målt ved hjelp av et bærbart stadiometer (213; SECA, CA, USA) . Forsøkspersonene vil deretter bli bedt om å skylle munnen med vann og hvile i et stille rom i 10 minutter. I løpet av denne tiden vil de være utstyrt med en pulsmåler (HR) (Polar verity sense; Polar Electro Ltd, Kempele, Finland). Umiddelbart etter 10 minutters hvileperiode ble en innledende spyttprøve, HR- og SAI-mål samlet inn (45 minutter før mental stressoppgave). Fem minutter etter dette (40 minutter før mental stressoppgave), vil forsøkspersonene konsumere sin tildelte behandling: enten placebo (krystalllys + 8 oz vann) eller koffeintilskudd (200 mg koffein + krystalllys + 8 oz vann). I løpet av den eksperimentelle økten vil HR-, SAI- og spyttprøver bli samlet inn totalt fire ganger: 1) 45 minutter før starten på mental stress-oppgaven, 2) rett før mental stress-oppgaven, 3) rett etter mental stress-oppgaven. stressoppgave, og 4) 30 min etter den psykiske stressoppgaven.
Mental stressoppgave: Kognitiv utfordring og VR-ASD Stressprotokollen som brukes for dette eksperimentet vil bruke en kognitiv utfordring og en tidligere studert VR-ASD. Den kognitive utfordringen vil inkludere en modifisert versjon av Stroop-utfordringen (2 min) og hoderegning (2 min) presentert for faget via e-Prime 2-programvare (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA). Umiddelbart etter fullføring av den kognitive utfordringen, vil forsøkspersonene fullføre VR-ASD-scenariet (~2 min) etterfulgt av den samme kognitive utfordringen med forskjellige spørsmål (ytterligere 4 min). Den totale varigheten var ~10 min.
Stroop-utfordring For Stroop-utfordringen vil forsøkspersonene bli presentert med en 0,5 sekunders visning av et ord på dataskjermen (dvs. gul, grønn, rød eller blå). Imidlertid er ordet skrevet med skrifttyper med motstridende farger som presenterer en mental konflikt. Emner er pålagt å identifisere tekstskriftfargen så raskt som mulig ved hjelp av et fargekodet tastatur. Merk at 0,5 sekunder var tillatt for svaret. Tilbakemelding inkluderte totalt antall forsøk, totalt korrekte og feil svar, tapte svar og responstid.
Aritmetiske beregninger De aritmetiske beregningene besto av addisjon og subtraksjon med enkelt-, to- og tresifrede tall (f.eks. 736 minus 58). Emnet fikk 10 sekunder til å svare på hvert matematisk spørsmål. Unnlatelse av å svare innen den tildelte tiden resulterte i feil svar. Forsøkspersonene ble presentert for 2 minutter av Stroop Challenge etterfulgt av 2 minutter med hoderegning. Dette vil skje både før og etter VR-ASD.
Virtual Reality Active Shooter Drill De generelle prosedyrene for VR-ASD er tidligere beskrevet og basert på en live-action ASD-protokoll (McAllister et. al., 2020). Kort fortalt avanserte forsøkspersonen ned en ~3 meter lang gang hvor to sårede ofre ble påtruffet. Et hvitt kvinnelig offer med traumatiske skader lå på bakken mens et afroamerikansk kvinnelig offer "løp" ut av et klasserom med et skuddsår i venstre arm og ben. Ved ankomst til klasserommet observerte forsøkspersonen en hvit kvinne på bakken med en traumatisk hodeskade samt skytteren (hvit mann) som avfyrte en pistol mot en afroamerikansk mann. Observanden ble pålagt å avfyre våpenet sitt for å forhindre at skytteren snudde seg mot motivet og fremkalte en respons. Når skytteren falt ned etter å ha blitt skutt av motivet, ble VR-ASD-scenarioet avsluttet. VR-ASD ble presentert ved bruk av HTC VIVE Pro VR-utstyr (HTC Corp, New Taipei, Taiwan). VR-laboratoriemiljøet er større enn det virtuelle miljøet (~35 fot x 20 fot); derfor er forsøkspersoner i stand til å fysisk manøvrere gjennom ASD uten avbrudd.
Supplementssvelging Koffeintilskuddskapsler som inneholder 200 mg koffeinpulver (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) vil bli brukt i denne studien. Kapslene vil bli delt i to og koffeinpulveret inni ble blandet med 8 oz vann og kalorifritt krystalllys. For placebobehandlingen vil den samme smaken av krystalllys blandes med 8 oz vann.add at behandlingene var smak/sødme matchet.
For teaninbehandlingen vil 200 mg rent teaninpulver (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) blandes med 8 oz vann og krystalllys
for tyrosinbehandlingen vil 2000 mg tyrosinpulver (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) blandes med 8 oz vann og krystalllys.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
- Texas State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilsynelatende frisk, i alderen 18-40,
- fri for kjente kardiovaskulære eller metabolske sykdommer,
- fri fra store stressfaktorer i løpet av de siste 30 dagene som fødsel av et barn, abort eller skilsmisse.
Ekskluderingskriterier:
- forsøkspersoner må ikke ha en historie med reisesyke eller svimmelhet,
- ikke tidligere diagnostisert med hjerneskade eller epilepsi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Koffein gruppe
Forsøkspersonene vil motta 200 mg koffeinpulver som ble hentet fra en 200 mg kapsel (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada).
Forskere vil bryte opp kapselen og blande med vann og 5/8 ts krystalllys umiddelbart før forsøkspersonene inntar den tilfeldig tildelte behandlingen.
|
Stressprotokollen som ble brukt for dette eksperimentet brukte en kognitiv utfordring og en tidligere studert virtuell virkelighet aktiv skyteøvelse (VR-ASD).
Den kognitive utfordringen inkluderte en modifisert versjon av Stroop-utfordringen (2 min) og hoderegning (2 min) presentert for faget via e-Prime 2-programvare (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Umiddelbart etter fullføring av den kognitive utfordringen, fullførte forsøkspersonene VR-ASD-scenarioet (~2 min) etterfulgt av den samme kognitive utfordringen med forskjellige spørsmål (ytterligere 4 min).
Den totale varigheten var ~10 min.
|
Placebo komparator: Placebo
Vann med smak (søtet med krystalllett pulver, 0,5 ts) vil bli gitt til forsøkspersoner uten tilsatt koffeinpulver.
|
Stressprotokollen som ble brukt for dette eksperimentet brukte en kognitiv utfordring og en tidligere studert virtuell virkelighet aktiv skyteøvelse (VR-ASD).
Den kognitive utfordringen inkluderte en modifisert versjon av Stroop-utfordringen (2 min) og hoderegning (2 min) presentert for faget via e-Prime 2-programvare (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Umiddelbart etter fullføring av den kognitive utfordringen, fullførte forsøkspersonene VR-ASD-scenarioet (~2 min) etterfulgt av den samme kognitive utfordringen med forskjellige spørsmål (ytterligere 4 min).
Den totale varigheten var ~10 min.
|
Eksperimentell: Theanine gruppe
200 mg rent teaninpulver (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) + 8 oz vann + 0,55 ts krystalllys vil bli inntatt.
|
Stressprotokollen som ble brukt for dette eksperimentet brukte en kognitiv utfordring og en tidligere studert virtuell virkelighet aktiv skyteøvelse (VR-ASD).
Den kognitive utfordringen inkluderte en modifisert versjon av Stroop-utfordringen (2 min) og hoderegning (2 min) presentert for faget via e-Prime 2-programvare (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Umiddelbart etter fullføring av den kognitive utfordringen, fullførte forsøkspersonene VR-ASD-scenarioet (~2 min) etterfulgt av den samme kognitive utfordringen med forskjellige spørsmål (ytterligere 4 min).
Den totale varigheten var ~10 min.
|
Eksperimentell: Tyrosin gruppe
2000 mg rent tyrosinpulver (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) +8 oz vann + 0,5 ts krystalllys vil bli inntatt.
|
Stressprotokollen som ble brukt for dette eksperimentet brukte en kognitiv utfordring og en tidligere studert virtuell virkelighet aktiv skyteøvelse (VR-ASD).
Den kognitive utfordringen inkluderte en modifisert versjon av Stroop-utfordringen (2 min) og hoderegning (2 min) presentert for faget via e-Prime 2-programvare (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Umiddelbart etter fullføring av den kognitive utfordringen, fullførte forsøkspersonene VR-ASD-scenarioet (~2 min) etterfulgt av den samme kognitive utfordringen med forskjellige spørsmål (ytterligere 4 min).
Den totale varigheten var ~10 min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
spyttsekretorisk IgA
Tidsramme: Inntil 10 måneder
|
SIgA er en markør for immunfunksjon, og SIgA-konsentrasjoner i spytt har en tendens til å øke når de utsettes for stress
|
Inntil 10 måneder
|
spytt alfa amylase
Tidsramme: Inntil 10 måneder
|
spytt alfa amylase er et enzym involvert i fordøyelsesprosesser.
amylasekonsentrasjoner i spytt har vist seg å reflektere sympatisk stress.
Når sympatisk stress øker, har alfa-amylasekonsentrasjoner i spytt en tendens til å øke
|
Inntil 10 måneder
|
spytt kortisol
Tidsramme: Inntil 10 måneder
|
spyttkortisol er en markør for stress som reflekterer aktivering av hypothalamus hypofyse binyreaksen.
|
Inntil 10 måneder
|
puls
Tidsramme: Inntil 10 måneder
|
hjertefrekvens reflekterer aktivitet fra det parasympatiske og sympatiske nervesystemet og øker når det utsettes for stress
|
Inntil 10 måneder
|
Statlig angstinventar
Tidsramme: Inntil 10 måneder
|
tilstandsangstberegning er en subjektiv skala som inkluderer seks korte utsagn som "Jeg føler meg rolig" eller "Jeg føler meg anspent", og sammensatte scorer av deltakersvar brukes til analyse.
Høyere verdier reflekterer høyere subjektiv angst.
|
Inntil 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hoderegning feil
Tidsramme: Inntil 10 måneder
|
Den kognitive utfordringen inkluderte en modifisert versjon av Stroop-utfordringen (2 min) og hoderegning (2 min) presentert for faget via e-Prime 2-programvare (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Programvaren inkluderte antall korrekte, feil, tapte svar og responstid.
|
Inntil 10 måneder
|
hoderegning tapte svar
Tidsramme: Inntil 10 måneder
|
Den kognitive utfordringen inkluderte en modifisert versjon av Stroop-utfordringen (2 min) og hoderegning (2 min) presentert for faget via e-Prime 2-programvare (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Programvaren inkluderte antall korrekte, feil, tapte svar og responstid.
|
Inntil 10 måneder
|
hodearitmetisk responstid
Tidsramme: Inntil 10 måneder
|
Den kognitive utfordringen inkluderte en modifisert versjon av Stroop-utfordringen (2 min) og hoderegning (2 min) presentert for faget via e-Prime 2-programvare (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Programvaren inkluderte antall korrekte, feil, tapte svar og responstid.
|
Inntil 10 måneder
|
Stroop-utfordringsnummeret er feil
Tidsramme: Inntil 10 måneder
|
Den kognitive utfordringen inkluderte en modifisert versjon av Stroop-utfordringen (2 min) og hoderegning (2 min) presentert for faget via e-Prime 2-programvare (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Programvaren inkluderte antall korrekte, feil, tapte svar og responstid.
|
Inntil 10 måneder
|
Stroop utfordring antall tapte svar
Tidsramme: Inntil 10 måneder
|
Den kognitive utfordringen inkluderte en modifisert versjon av Stroop-utfordringen (2 min) og hoderegning (2 min) presentert for faget via e-Prime 2-programvare (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Programvaren inkluderte antall korrekte, feil, tapte svar og responstid.
|
Inntil 10 måneder
|
Stroop utfordring responstid
Tidsramme: Inntil 10 måneder
|
Den kognitive utfordringen inkluderte en modifisert versjon av Stroop-utfordringen (2 min) og hoderegning (2 min) presentert for faget via e-Prime 2-programvare (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Programvaren inkluderte antall korrekte, feil, tapte svar og responstid.
|
Inntil 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Supplements and VR-ASD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fysiologisk stress
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleRekruttering
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
Kliniske studier på psykisk stressoppgave
-
Vrije Universiteit BrusselFullførtTretthetssyndrom, kroniskBelgia
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
Emory UniversityFullførtKoronararteriesykdom | Hjerte-og karsykdommerForente stater
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazHar ikke rekruttert ennåHjerteutfall | Hemodynamisk måling | Ikke-invasivØsterrike
-
University of Texas at AustinRekrutteringTraume | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
KU LeuvenFullførtParkinsons sykdom | Medikamentoverholdelse | Smarttelefon | Trykk på OppgaveBelgia