- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05592561
Indvirkning af kosttilskud på stressmarkører
Indvirkning af koffein, teanin, tyrosin indtagelse på markører for stress som reaktion på en kognitiv udfordring og Virtual Reality Active Shooter Drill
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af koffein, theanin og tyrosin indtagelse på markører for stress hos raske college-alderen individer, der er udsat for en mental stress opgave. De vigtigste spørgsmål at besvare er:
- hvad er virkningen af en mental stressopgave, der involverer en kognitiv udfordring og virtual reality baseret aktivt skydespilsscenarie på markører for subjektiv og biologisk stress?
- hvad er virkningen af kosttilskudsindtagelse (koffein, theanin, tyrosin, analyseret separat) 40 minutter før udsættelse for den mentale stressopgave?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil foregå i to blokke af randomisering, hvor deltagerne under det første segment af randomisering vil blive tilfældigt tildelt til at indtage enten 200mg koffeinpulver eller en placebo-drik (0mg koffein), som vil blive smagt til og sødet med krystallyspulver. Indtagelse finder sted 40 minutter før man deltager i en mental stressopgave, som omfattede en kognitiv udfordring og en virtual reality-baseret aktiv skydeøvelse. Forskere vil sammenligne de to behandlingsgrupper med hensyn til ændringer i hjertefrekvens, subjektiv stress og spytmarkører for stress før og efter den mentale stressopgave.
Under den anden randomiseringsblok vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at indtage enten 200 mg theaninpulver eller 2000 mg tyrosinpulver med krystallyspulver, blandet med vand, også 40 minutter før den samme mentale stressopgave. Placebotilstanden fra den første randomiseringsblok vil blive brugt som en kontrol til sammenligning for alle tre kosttilskud. De eksperimentelle procedurer er de samme for alle fire behandlinger (placebo, koffein, tyrosin, theanin) og adskiller sig kun med hensyn til, hvilken drik der blev indtaget forud for den mentale stressopgave.
Alle procedurer blev gennemgået og godkendt af University Institutional Review Board.
Eksperimentelle procedurer Ved ankomst til teststedet vil kropsmassen blive målt ved hjælp af en digital skala (Rice Lake Weighing Systems, Rice Lake, WI, USA), og højden vil blive målt ved hjælp af et bærbart stadiometer (213; SECA, CA, USA) . Forsøgspersoner vil derefter blive instrueret i at skylle deres mund med vand og hvile i et stille rum i 10 minutter. I løbet af denne tid vil de være udstyret med en pulsmåler (HR) (Polar verity sense; Polar Electro Ltd, Kempele, Finland). Umiddelbart efter 10 minutters hvileperiode blev en indledende spytprøve, HR- og SAI-målinger indsamlet (45 minutter før mental stressopgave). Fem minutter efter dette (40 minutter før mental stressopgave) vil forsøgspersonerne indtage deres tildelte behandling: enten placebo (krystallys + 8 oz vand) eller koffeintilskud (200 mg koffein + krystallys + 8 oz vand). I løbet af forsøgssessionen vil HR-, SAI- og spytprøver blive indsamlet i alt fire gange: 1) 45 minutter før starten på den mentale stressopgave, 2) umiddelbart før den mentale stressopgave, 3) umiddelbart efter den mentale stressopgave. stressopgave, og 4) 30 min efter den psykiske stressopgave.
Mental stressopgave: Kognitiv udfordring og VR-ASD Stressprotokollen, der bruges til dette eksperiment, vil bruge en kognitiv udfordring og en tidligere undersøgt VR-ASD. Den kognitive udfordring vil omfatte en modificeret version af Stroop-udfordringen (2 min) og hovedregninger (2 min) præsenteret for emnet via e-Prime 2-software (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA). Umiddelbart efter afslutningen af den kognitive udfordring vil forsøgspersonerne gennemføre VR-ASD-scenariet (~2 min) efterfulgt af den samme kognitive udfordring med forskellige spørgsmål (yderligere 4 min). Den samlede varighed var ~10 min.
Stroop-udfordring Til Stroop-udfordringen vil forsøgspersonerne blive præsenteret for en 0,5 sekunders visning af et ord på computerskærmen (dvs. gul, grøn, rød eller blå). Ordet er dog skrevet i modstridende farveskrift, der præsenterer en mental konflikt. Emner skal identificere tekstskriftfarven så hurtigt som muligt ved hjælp af et farvekodet tastatur. Bemærk, at der var tilladt 0,5 sekunder til svaret. Feedback inkluderede samlede forsøg, totalt korrekte og forkerte svar, ubesvarede svar og svartid.
Aritmetiske beregninger De aritmetiske beregninger bestod af addition og subtraktion med enkelt-, to- og trecifrede tal (f.eks. 736 minus 58). Emnet fik 10 sekunder til at svare på hvert matematisk spørgsmål. Manglende svar inden for den tildelte tid resulterede i et forkert svar. Forsøgspersonerne blev præsenteret for 2 minutter af Stroop Challenge efterfulgt af 2 minutters hovedregning. Dette vil ske både før og efter VR-ASD.
Virtual Reality Active Shooter Drill De generelle procedurer for VR-ASD er tidligere beskrevet og baseret på en live-action ASD-protokol (McAllister et. al., 2020). Kort fortalt avancerede forsøgspersonen ned ad en ~3 meter lang gang, hvor to sårede ofre blev stødt på. Et hvidt kvindeligt offer med traumatiske skader lå på jorden, mens et afroamerikansk kvindeligt offer "løb" ud af et klasseværelse med et skudsår i venstre arm og ben. Ved ankomsten til klasseværelset observerede forsøgspersonen en hvid kvinde på jorden med en traumatisk hovedskade samt skytten (hvid mand) affyre en pistol mod en afroamerikansk mand. Forsøgspersonen skulle affyre sit våben for at forhindre, at skytten vendte sig mod motivet og fremkaldte en reaktion. Da skytten faldt ned efter at være blevet skudt af motivet, sluttede VR-ASD-scenariet. VR-ASD blev præsenteret ved hjælp af HTC VIVE Pro VR-udstyr (HTC Corp, New Taipei, Taiwan). VR-laboratoriemiljøet er større end det virtuelle miljø (~35 fod x 20 fod); derfor er forsøgspersoner i stand til fysisk at manøvrere gennem ASD uden afbrydelse.
Supplementsindtagelse Koffeintilskudskapsler indeholdende 200 mg koffeinpulver (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) vil blive brugt til denne undersøgelse. Kapslerne vil blive delt i halvdele, og koffeinpulveret indeni blev blandet med 8 oz vand og kaloriefrit krystallys. Til placebobehandlingen vil den samme smag af krystallys blive blandet med 8 oz vand.add at behandlingerne var smag/sødme afstemt.
Til theaninbehandlingen vil 200 mg rent theaninpulver (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) blive blandet med 8 oz vand og krystallys
til tyrosinbehandlingen vil 2000 mg tyrosinpulver (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) blive blandet med 8 oz vand og krystallys.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
- Texas State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilsyneladende rask, i alderen 18-40,
- fri for kendte kardiovaskulære eller metaboliske sygdomme,
- fri for større stressfaktorer inden for de sidste 30 dage, såsom fødsel af et barn, abort eller skilsmisse.
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner skal ikke have en historie med køresyge eller svimmelhed,
- ikke tidligere diagnosticeret med en hjerneskade eller epilepsi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Koffein gruppe
Forsøgspersonerne vil modtage 200 mg koffeinpulver, som blev opnået fra en 200 mg kapsel (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada).
Forskere vil bryde kapslen op og blande med vand og 5/8 tsk krystallys umiddelbart før forsøgspersoner indtager den tilfældigt tildelte behandling.
|
Stressprotokollen, der blev brugt til dette eksperiment, brugte en kognitiv udfordring og en tidligere undersøgt virtual reality-aktiv skydeøvelse (VR-ASD).
Den kognitive udfordring inkluderede en modificeret version af Stroop-udfordringen (2 min) og hovedregninger (2 min) præsenteret for emnet via e-Prime 2-software (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Umiddelbart efter afslutningen af den kognitive udfordring gennemførte forsøgspersonerne VR-ASD-scenariet (~2 min) efterfulgt af den samme kognitive udfordring med forskellige spørgsmål (yderligere 4 minutter).
Den samlede varighed var ~10 min.
|
|
Placebo komparator: Placebo
vand med smag (sødet med krystallyspulver, 0,5 tsk) vil blive givet til forsøgspersoner uden tilsat koffeinpulver.
|
Stressprotokollen, der blev brugt til dette eksperiment, brugte en kognitiv udfordring og en tidligere undersøgt virtual reality-aktiv skydeøvelse (VR-ASD).
Den kognitive udfordring inkluderede en modificeret version af Stroop-udfordringen (2 min) og hovedregninger (2 min) præsenteret for emnet via e-Prime 2-software (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Umiddelbart efter afslutningen af den kognitive udfordring gennemførte forsøgspersonerne VR-ASD-scenariet (~2 min) efterfulgt af den samme kognitive udfordring med forskellige spørgsmål (yderligere 4 minutter).
Den samlede varighed var ~10 min.
|
|
Eksperimentel: Theanin gruppe
200mg rent theaninpulver (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) + 8 oz vand + 0,55 tsk krystallys indtages.
|
Stressprotokollen, der blev brugt til dette eksperiment, brugte en kognitiv udfordring og en tidligere undersøgt virtual reality-aktiv skydeøvelse (VR-ASD).
Den kognitive udfordring inkluderede en modificeret version af Stroop-udfordringen (2 min) og hovedregninger (2 min) præsenteret for emnet via e-Prime 2-software (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Umiddelbart efter afslutningen af den kognitive udfordring gennemførte forsøgspersonerne VR-ASD-scenariet (~2 min) efterfulgt af den samme kognitive udfordring med forskellige spørgsmål (yderligere 4 minutter).
Den samlede varighed var ~10 min.
|
|
Eksperimentel: Tyrosin gruppe
2000 mg rent tyrosinpulver (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) +8 oz vand + 0,5 tsk krystallys indtages.
|
Stressprotokollen, der blev brugt til dette eksperiment, brugte en kognitiv udfordring og en tidligere undersøgt virtual reality-aktiv skydeøvelse (VR-ASD).
Den kognitive udfordring inkluderede en modificeret version af Stroop-udfordringen (2 min) og hovedregninger (2 min) præsenteret for emnet via e-Prime 2-software (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Umiddelbart efter afslutningen af den kognitive udfordring gennemførte forsøgspersonerne VR-ASD-scenariet (~2 min) efterfulgt af den samme kognitive udfordring med forskellige spørgsmål (yderligere 4 minutter).
Den samlede varighed var ~10 min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spytsekretorisk IgA
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
SIgA er en markør for immunfunktion, og spyt-SIgA-koncentrationer har tendens til at stige, når de udsættes for stress
|
Op til 10 måneder
|
|
spyt alfa amylase
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
spyt alfa amylase er et enzym involveret i fordøjelsesprocesser.
amylasekoncentrationer i spyt har vist sig at afspejle sympatisk stress.
Efterhånden som sympatisk stress stiger, har spyt-alfa-amylasekoncentrationerne en tendens til at stige
|
Op til 10 måneder
|
|
spyt kortisol
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
spytkortisol er en markør for stress, som afspejler aktivering af hypothalamus-hypofysens binyreakse.
|
Op til 10 måneder
|
|
hjerterytme
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
hjertefrekvens afspejler aktivitet fra det parasympatiske og sympatiske nervesystem og stiger, når det udsættes for stress
|
Op til 10 måneder
|
|
Statslig angstopgørelse
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
tilstandsangstopgørelse er en subjektiv skala, som omfatter seks korte udsagn såsom "Jeg føler mig rolig" eller "Jeg føler mig anspændt", og sammensatte scores af deltagersvar bruges til analyse.
Højere værdier afspejler højere subjektiv angst.
|
Op til 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hovedregning forkert
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
Den kognitive udfordring inkluderede en modificeret version af Stroop-udfordringen (2 min) og hovedregninger (2 min) præsenteret for emnet via e-Prime 2-software (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Softwaren inkluderede antallet af korrekte, forkerte, ubesvarede svar og responstid.
|
Op til 10 måneder
|
|
hovedregning mistede svar
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
Den kognitive udfordring inkluderede en modificeret version af Stroop-udfordringen (2 min) og hovedregninger (2 min) præsenteret for emnet via e-Prime 2-software (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Softwaren inkluderede antallet af korrekte, forkerte, ubesvarede svar og responstid.
|
Op til 10 måneder
|
|
hovedaritmetisk responstid
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
Den kognitive udfordring inkluderede en modificeret version af Stroop-udfordringen (2 min) og hovedregninger (2 min) præsenteret for emnet via e-Prime 2-software (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Softwaren inkluderede antallet af korrekte, forkerte, ubesvarede svar og responstid.
|
Op til 10 måneder
|
|
Stroop-udfordringsnummeret er forkert
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
Den kognitive udfordring inkluderede en modificeret version af Stroop-udfordringen (2 min) og hovedregninger (2 min) præsenteret for emnet via e-Prime 2-software (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Softwaren inkluderede antallet af korrekte, forkerte, ubesvarede svar og responstid.
|
Op til 10 måneder
|
|
Stroop-udfordring antallet af ubesvarede svar
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
Den kognitive udfordring inkluderede en modificeret version af Stroop-udfordringen (2 min) og hovedregninger (2 min) præsenteret for emnet via e-Prime 2-software (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Softwaren inkluderede antallet af korrekte, forkerte, ubesvarede svar og responstid.
|
Op til 10 måneder
|
|
Stroop challenge responstid
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
Den kognitive udfordring inkluderede en modificeret version af Stroop-udfordringen (2 min) og hovedregninger (2 min) præsenteret for emnet via e-Prime 2-software (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Softwaren inkluderede antallet af korrekte, forkerte, ubesvarede svar og responstid.
|
Op til 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Supplements and VR-ASD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .