- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05592561
Wpływ suplementów na markery stresu
Wpływ spożycia kofeiny, teaniny i tyrozyny na markery stresu w odpowiedzi na wyzwanie poznawcze i ćwiczenie aktywnej strzelanki w wirtualnej rzeczywistości
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu spożycia kofeiny, teaniny i tyrozyny na markery stresu u zdrowych osób w wieku studenckim, które są narażone na stres psychiczny. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:
- jaki jest wpływ zadania stresu psychicznego obejmującego wyzwanie poznawcze i scenariusz aktywnej strzelanki opartej na wirtualnej rzeczywistości na markery subiektywnego i biologicznego stresu?
- jaki wpływ ma spożycie suplementu (kofeina, teanina, tyrozyna, analizowane oddzielnie) 40 min przed ekspozycją na zadanie stresu psychicznego?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to odbędzie się w dwóch blokach randomizacji, gdzie podczas pierwszego segmentu randomizacji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożycia 200 mg sproszkowanej kofeiny lub napoju placebo (0 mg kofeiny), który będzie aromatyzowany i słodzony krystalicznie lekkim proszkiem. Spożycie ma miejsce 40 minut przed zaangażowaniem się w zadanie stresu psychicznego, które obejmowało wyzwanie poznawcze i ćwiczenia aktywnej strzelanki oparte na rzeczywistości wirtualnej. Naukowcy porównają dwie leczone grupy pod względem zmian częstości akcji serca, subiektywnego stresu i markerów stresu w ślinie przed i po zadaniu stresu psychicznego.
Podczas drugiego bloku randomizacji, badani zostaną losowo przydzieleni do spożycia 200 mg teaniny w proszku lub 2000 mg tyrozyny w proszku z krystalicznie lekkim proszkiem, zmieszanym z wodą, również 40 minut przed tym samym zadaniem związanym ze stresem psychicznym. Warunek placebo z pierwszego bloku randomizacji zostanie użyty jako kontrola do porównania dla wszystkich trzech suplementów. Procedury eksperymentalne są takie same dla wszystkich czterech terapii (placebo, kofeina, tyrozyna, teanina) i różnią się tylko w odniesieniu do tego, który napój został spożyty przed zadaniem związanym ze stresem psychicznym.
Wszystkie procedury zostały sprawdzone i zatwierdzone przez Uniwersytecką Instytucjonalną Komisję Rewizyjną.
Procedury doświadczalne Po przybyciu na miejsce badania masa ciała zostanie zmierzona za pomocą wagi cyfrowej (Rice Lake Weighing Systems, Rice Lake, WI, USA), a wzrost zostanie zmierzony za pomocą przenośnego stadiometru (213; SECA, CA, USA) . Badani zostaną następnie poinstruowani, aby wypłukali usta wodą i odpoczęli w cichym pokoju przez 10 minut. W tym czasie będą wyposażeni w monitor pracy serca (HR) (Polar verity sense; Polar Electro Ltd, Kempele, Finlandia). Natychmiast po 10-minutowym okresie odpoczynku pobrano wstępną próbkę śliny, pomiary HR i SAI (45 min przed zadaniem stresu psychicznego). Pięć minut po tym (40 minut przed stresem psychicznym) badani spożyją przydzielone im leczenie: albo placebo (światło kryształowe + 8 uncji wody) albo dodatek kofeinowy (200 mg kofeiny + światło kryształowe + 8 uncji wody). Podczas sesji eksperymentalnej próbki HR, SAI i śliny zostaną pobrane w sumie cztery razy: 1) 45 minut przed rozpoczęciem zadania stresu psychicznego, 2) bezpośrednio przed zadaniem stresu psychicznego, 3) bezpośrednio po zadaniu stresu psychicznego zadania stresowego i 4) 30 minut po zadaniu stresu psychicznego.
Zadanie dotyczące stresu psychicznego: wyzwanie poznawcze i VR-ASD Protokół stresu zastosowany w tym eksperymencie będzie wykorzystywał wyzwanie poznawcze i wcześniej zbadane VR-ASD. Wyzwanie poznawcze będzie obejmowało zmodyfikowaną wersję wyzwania Stroopa (2 min) i obliczenia arytmetyczne w pamięci (2 min) prezentowane badanemu za pomocą oprogramowania e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA). Natychmiast po zakończeniu wyzwania poznawczego badani wypełnią scenariusz VR-ASD (~2 min), a następnie to samo wyzwanie poznawcze z różnymi pytaniami (kolejne 4 min). Całkowity czas trwania wynosił ~10 minut.
Wyzwanie Stroopa W wyzwaniu Stroopa badanym zostanie wyświetlone 0,5-sekundowe słowo na ekranie komputera (tj. Żółty, zielony, czerwony lub niebieski). Jednak słowo jest napisane czcionką w sprzecznych kolorach, co przedstawia konflikt psychiczny. Badani są zobowiązani do jak najszybszego zidentyfikowania koloru czcionki tekstu za pomocą kolorowej klawiatury. Uwaga: na odpowiedź przewidziano 0,5 sekundy. Informacje zwrotne obejmowały całkowitą liczbę prób, łączną liczbę poprawnych i niepoprawnych odpowiedzi, nieodebrane odpowiedzi i czas odpowiedzi.
Obliczenia arytmetyczne Obliczenia arytmetyczne polegały na dodawaniu i odejmowaniu liczb jedno-, dwu- i trzycyfrowych (np. 736 minus 58). Badany miał 10 sekund na udzielenie odpowiedzi na każde matematyczne pytanie. Brak odpowiedzi w wyznaczonym czasie skutkował błędną odpowiedzią. Badanym przedstawiono 2-minutową Stroop Challenge, a następnie 2-minutową arytmetykę w pamięci. Będzie to miało miejsce zarówno przed, jak i po VR-ASD.
Virtual Reality Active Shooter Drill Ogólne procedury dla VR-ASD zostały wcześniej opisane i oparte na protokole ASD na żywo (McAllister i in. al., 2020). Krótko mówiąc, podmiot szedł korytarzem o długości około 3 metrów, gdzie napotkano dwie ranne ofiary. Biała ofiara z traumatycznymi obrażeniami leżała na ziemi, podczas gdy Afroamerykanka „wybiegła” z klasy z raną postrzałową lewej ręki i nogi. Po przybyciu do klasy badany zauważył leżącą na ziemi białą kobietę z urazem głowy oraz strzelca (biały mężczyzna) strzelającego z pistoletu do Afroamerykanina. Osoba badana musiała wystrzelić z broni, aby uniemożliwić strzelcowi odwrócenie się w kierunku osoby badanej i wywołanie reakcji. Gdy strzelec upadł po postrzeleniu przez podmiot, scenariusz VR-ASD dobiegł końca. VR-ASD został zaprezentowany przy użyciu sprzętu HTC VIVE Pro VR (HTC Corp, New Taipei, Tajwan). Środowisko laboratoryjne VR jest większe niż środowisko wirtualne (~35 stóp x 20 stóp); dlatego badani są w stanie fizycznie manewrować w ASD bez zakłóceń.
Spożycie suplementu Kapsułki z dodatkiem kofeiny zawierające 200 mg sproszkowanej kofeiny (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) zostaną wykorzystane w niniejszym badaniu. Kapsułki zostaną podzielone na pół, a sproszkowana kofeina w środku została zmieszana z 8 uncjami wody i bezkalorycznej krystalicznej światła. W przypadku leczenia placebo ten sam smak krystalicznego światła zostanie zmieszany z 8 uncjami wody. Dodaj że zabiegi były dopasowane pod względem smaku/słodkości.
Do leczenia teaniną, 200 mg czystej teaniny w proszku (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) zostanie zmieszane z 8 uncjami wody i krystalicznym światłem
do leczenia tyrozyną, 2000 mg proszku tyrozyny (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) zostanie zmieszane z 8 uncjami wody i krystalicznego światła.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
- Texas State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pozornie zdrowy, w wieku 18-40 lat,
- wolne od jakichkolwiek znanych chorób sercowo-naczyniowych lub metabolicznych,
- wolne od jakichkolwiek głównych stresorów w ciągu ostatnich 30 dni, takich jak narodziny dziecka, aborcja lub rozwód.
Kryteria wyłączenia:
- wymaga się, aby osoby nie miały historii choroby lokomocyjnej ani zawrotów głowy,
- u których wcześniej nie zdiagnozowano uszkodzenia mózgu ani padaczki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa kofeinowa
Pacjenci otrzymają 200 mg sproszkowanej kofeiny, która została uzyskana z kapsułki 200 mg (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada).
Badacze rozbiją kapsułkę i zmieszają ją z wodą i 5/8 łyżeczki kryształowego światła bezpośrednio przed przyjęciem losowo przydzielonego leczenia.
|
Protokół stresu zastosowany w tym eksperymencie wykorzystywał wyzwanie poznawcze i wcześniej badane ćwiczenia z aktywną strzelanką w wirtualnej rzeczywistości (VR-ASD).
Wyzwanie poznawcze obejmowało zmodyfikowaną wersję wyzwania Stroopa (2 min) i obliczenia arytmetyczne w pamięci (2 min) prezentowane badanemu za pomocą oprogramowania e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Natychmiast po zakończeniu wyzwania poznawczego badani ukończyli scenariusz VR-ASD (ok. 2 min), a następnie to samo wyzwanie poznawcze z różnymi pytaniami (kolejne 4 min).
Całkowity czas trwania wynosił ~10 minut.
|
Komparator placebo: Placebo
woda smakowa (słodzona proszkiem crystal light, 0,5 łyżeczki) zostanie podana pacjentom bez dodatku kofeiny w proszku.
|
Protokół stresu zastosowany w tym eksperymencie wykorzystywał wyzwanie poznawcze i wcześniej badane ćwiczenia z aktywną strzelanką w wirtualnej rzeczywistości (VR-ASD).
Wyzwanie poznawcze obejmowało zmodyfikowaną wersję wyzwania Stroopa (2 min) i obliczenia arytmetyczne w pamięci (2 min) prezentowane badanemu za pomocą oprogramowania e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Natychmiast po zakończeniu wyzwania poznawczego badani ukończyli scenariusz VR-ASD (ok. 2 min), a następnie to samo wyzwanie poznawcze z różnymi pytaniami (kolejne 4 min).
Całkowity czas trwania wynosił ~10 minut.
|
Eksperymentalny: Grupa teaninowa
200 mg czystej teaniny w proszku (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) + 8 uncji wody + 0,55 łyżeczki kryształowego światła zostanie spożyte.
|
Protokół stresu zastosowany w tym eksperymencie wykorzystywał wyzwanie poznawcze i wcześniej badane ćwiczenia z aktywną strzelanką w wirtualnej rzeczywistości (VR-ASD).
Wyzwanie poznawcze obejmowało zmodyfikowaną wersję wyzwania Stroopa (2 min) i obliczenia arytmetyczne w pamięci (2 min) prezentowane badanemu za pomocą oprogramowania e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Natychmiast po zakończeniu wyzwania poznawczego badani ukończyli scenariusz VR-ASD (ok. 2 min), a następnie to samo wyzwanie poznawcze z różnymi pytaniami (kolejne 4 min).
Całkowity czas trwania wynosił ~10 minut.
|
Eksperymentalny: Grupa tyrozynowa
2000 mg czystej tyrozyny w proszku (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) + 8 uncji wody + 0,5 łyżeczki kryształowego światła zostanie spożyte.
|
Protokół stresu zastosowany w tym eksperymencie wykorzystywał wyzwanie poznawcze i wcześniej badane ćwiczenia z aktywną strzelanką w wirtualnej rzeczywistości (VR-ASD).
Wyzwanie poznawcze obejmowało zmodyfikowaną wersję wyzwania Stroopa (2 min) i obliczenia arytmetyczne w pamięci (2 min) prezentowane badanemu za pomocą oprogramowania e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Natychmiast po zakończeniu wyzwania poznawczego badani ukończyli scenariusz VR-ASD (ok. 2 min), a następnie to samo wyzwanie poznawcze z różnymi pytaniami (kolejne 4 min).
Całkowity czas trwania wynosił ~10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
IgA wydzielnicze śliny
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
|
SIgA jest markerem funkcji odpornościowych, a stężenie SIgA w ślinie ma tendencję do wzrostu pod wpływem stresu
|
Do 10 miesięcy
|
alfa-amylaza ślinowa
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
|
alfa-amylaza ślinowa jest enzymem biorącym udział w procesach trawiennych.
wykazano, że stężenia amylazy w ślinie odzwierciedlają stres współczulny.
Tak więc, wraz ze wzrostem stresu współczulnego, stężenie alfa-amylazy w ślinie ma tendencję do wzrostu
|
Do 10 miesięcy
|
kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
|
kortyzol w ślinie jest markerem stresu odzwierciedlającym aktywację osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
|
Do 10 miesięcy
|
tętno
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
|
tętno odzwierciedla aktywność przywspółczulnego i współczulnego układu nerwowego i zwiększa się pod wpływem stresu
|
Do 10 miesięcy
|
Inwentarz stanu lęku
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
|
Inwentarz stanu lęku to subiektywna skala, która obejmuje sześć krótkich stwierdzeń, takich jak „Czuję się spokojny” lub „Czuję się napięty”, a do analizy wykorzystuje się złożone wyniki odpowiedzi uczestników.
Wyższe wartości odzwierciedlają wyższy subiektywny niepokój.
|
Do 10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
mentalna arytmetyka niepoprawna
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
|
Wyzwanie poznawcze obejmowało zmodyfikowaną wersję wyzwania Stroopa (2 min) i obliczenia arytmetyczne w pamięci (2 min) prezentowane badanemu za pomocą oprogramowania e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Oprogramowanie zawierało liczbę poprawnych, błędnych, nieodebranych odpowiedzi oraz czas odpowiedzi.
|
Do 10 miesięcy
|
mentalne arytmetyczne pominięte odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
|
Wyzwanie poznawcze obejmowało zmodyfikowaną wersję wyzwania Stroopa (2 min) i obliczenia arytmetyczne w pamięci (2 min) prezentowane badanemu za pomocą oprogramowania e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Oprogramowanie zawierało liczbę poprawnych, błędnych, nieodebranych odpowiedzi oraz czas odpowiedzi.
|
Do 10 miesięcy
|
mentalny czas reakcji arytmetycznej
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
|
Wyzwanie poznawcze obejmowało zmodyfikowaną wersję wyzwania Stroopa (2 min) i obliczenia arytmetyczne w pamięci (2 min) prezentowane badanemu za pomocą oprogramowania e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Oprogramowanie zawierało liczbę poprawnych, błędnych, nieodebranych odpowiedzi oraz czas odpowiedzi.
|
Do 10 miesięcy
|
Numer wyzwania Stroopa jest nieprawidłowy
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
|
Wyzwanie poznawcze obejmowało zmodyfikowaną wersję wyzwania Stroopa (2 min) i obliczenia arytmetyczne w pamięci (2 min) prezentowane badanemu za pomocą oprogramowania e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Oprogramowanie zawierało liczbę poprawnych, błędnych, nieodebranych odpowiedzi oraz czas odpowiedzi.
|
Do 10 miesięcy
|
Liczba pominiętych odpowiedzi w wyzwaniu Stroopa
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
|
Wyzwanie poznawcze obejmowało zmodyfikowaną wersję wyzwania Stroopa (2 min) i obliczenia arytmetyczne w pamięci (2 min) prezentowane badanemu za pomocą oprogramowania e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Oprogramowanie zawierało liczbę poprawnych, błędnych, nieodebranych odpowiedzi oraz czas odpowiedzi.
|
Do 10 miesięcy
|
Czas odpowiedzi na wyzwanie Stroopa
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
|
Wyzwanie poznawcze obejmowało zmodyfikowaną wersję wyzwania Stroopa (2 min) i obliczenia arytmetyczne w pamięci (2 min) prezentowane badanemu za pomocą oprogramowania e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Oprogramowanie zawierało liczbę poprawnych, błędnych, nieodebranych odpowiedzi oraz czas odpowiedzi.
|
Do 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Supplements and VR-ASD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na zadanie na stres psychiczny
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazJeszcze nie rekrutacjaRzut serca | Pomiar hemodynamiczny | NieinwazyjneAustria
-
The University of Hong KongHong Kong Jockey Club Charities Trust; The Boys' and Girls' Clubs Association... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNieznany
-
University of WuerzburgSOMA Analytics UKZakończonyStres | Absencja | PrezenteizmZjednoczone Królestwo
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnySamobójstwo | Używanie narkotyków | Depresja, niepokójStany Zjednoczone
-
Istituto Auxologico ItalianoCatholic University of the Sacred Heart; University of Turin, Italy; Open University i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaJadłowstręt psychiczny/BulimiaWłochy
-
University Hospital, BordeauxZakończonyDrżenie samoistneFrancja
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image (LTSI) i inni współpracownicyZakończony
-
RANDNational Alliance on Mental Illness CaliforniaAktywny, nie rekrutującyStygmat, społeczny | Zachowanie polegające na szukaniu pomocyStany Zjednoczone