- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05592561
Impacto de los suplementos en los marcadores de estrés
Impacto de la ingesta de cafeína, teanina y tirosina en los marcadores de estrés en respuesta a un desafío cognitivo y un simulacro de tirador activo de realidad virtual
El objetivo de este ensayo clínico es examinar los efectos de la ingestión de cafeína, teanina y tirosina sobre los marcadores de estrés en personas sanas en edad universitaria que están expuestas a una tarea de estrés mental. Las principales preguntas a responder son:
- ¿Cuál es el impacto de una tarea de estrés mental que implica un desafío cognitivo y un escenario de tirador activo basado en realidad virtual en los marcadores de estrés subjetivo y biológico?
- ¿Cuál es el impacto de la ingesta de suplementos (cafeína, teanina, tirosina, analizados por separado) 40 min antes de la exposición a la tarea de estrés mental?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en dos bloques de aleatorización, donde durante el primer segmento de aleatorización, los participantes serán asignados al azar para ingerir 200 mg de cafeína en polvo o una bebida placebo (0 mg de cafeína) que se saborizará y endulzará con polvo cristalino. La ingestión tiene lugar 40 minutos antes de participar en una tarea de estrés mental que incluía un desafío cognitivo y un simulacro de tirador activo basado en realidad virtual. Los investigadores compararán los dos grupos de tratamiento en términos de cambios en la frecuencia cardíaca, estrés subjetivo y marcadores salivales de estrés antes y después de la tarea de estrés mental.
Durante el segundo bloque de aleatorización, los sujetos serán asignados al azar para ingerir 200 mg de polvo de teanina o 2000 mg de polvo de tirosina con polvo de luz cristalina, mezclado con agua, también 40 minutos antes de la misma tarea de estrés mental. La condición de placebo del primer bloque de aleatorización se usará como control para comparar los tres suplementos. Los procedimientos experimentales son los mismos para los cuatro tratamientos (placebo, cafeína, tirosina, teanina) y solo difieren con respecto a qué bebida se ingirió antes de la tarea de estrés mental.
Todos los procedimientos fueron revisados y aprobados por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad.
Procedimientos experimentales Al llegar al lugar de la prueba, se medirá la masa corporal con una balanza digital (Rice Lake Weighing Systems, Rice Lake, WI, EE. UU.) y se medirá la altura con un estadiómetro portátil (213; SECA, CA, EE. UU.) . A continuación, se indicará a los sujetos que se enjuaguen la boca con agua y descansen en una habitación tranquila durante 10 minutos. Durante este tiempo, estarán equipados con un monitor de frecuencia cardíaca (FC) (Polar verity sense; Polar Electro Ltd, Kempele, Finlandia). Inmediatamente después del período de descanso de 10 minutos, se recogieron una muestra inicial de saliva, medidas de HR y SAI (45 min antes de la tarea de estrés mental). Cinco minutos después de esto (40 minutos antes de la tarea de estrés mental), los sujetos consumirán su tratamiento asignado: ya sea el placebo (Crystal Light + 8 oz de agua) o el suplemento de cafeína (200 mg de cafeína + Crystal Light + 8 oz de agua). A lo largo de la sesión experimental, se recolectarán muestras de HR, SAI y saliva un total de cuatro veces: 1) 45 minutos antes del inicio de la tarea de estrés mental, 2) inmediatamente antes de la tarea de estrés mental, 3) inmediatamente después de la tarea de estrés mental tarea de estrés, y 4) 30 min después de la tarea de estrés mental.
Tarea de estrés mental: desafío cognitivo y VR-ASD El protocolo de estrés utilizado para este experimento utilizará un desafío cognitivo y un VR-ASD previamente estudiado. El desafío cognitivo incluirá una versión modificada del desafío Stroop (2 min) y cálculos aritméticos mentales (2 min) presentados al sujeto a través del software e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, EE. UU.). Inmediatamente después de completar el desafío cognitivo, los sujetos completarán el escenario VR-ASD (~ 2 min) seguido del mismo desafío cognitivo con diferentes preguntas (otros 4 min). La duración total fue de ~10 min.
Desafío Stroop Para el desafío Stroop, a los sujetos se les presentará una visualización de 0,5 segundos de una palabra en la pantalla de la computadora (es decir, amarillo, verde, rojo o azul). Sin embargo, la palabra está escrita en una fuente de colores conflictivos que presenta un conflicto mental. Los sujetos deben identificar el color de la fuente del texto lo más rápido posible utilizando un teclado codificado por colores. Tenga en cuenta que se permitieron 0,5 segundos para la respuesta. Los comentarios incluyeron el total de intentos, el total de respuestas correctas e incorrectas, las respuestas perdidas y el tiempo de respuesta.
Cálculos aritméticos Los cálculos aritméticos consistían en sumas y restas con números de uno, dos y tres dígitos (p. ej., 736 menos 58). El sujeto disponía de 10 segundos para responder a cada pregunta matemática. La falta de respuesta dentro del tiempo asignado resultó en una respuesta incorrecta. A los sujetos se les presentó 2 min del Stroop Challenge seguido de 2 min de aritmética mental. Esto ocurrirá tanto antes como después del VR-ASD.
Simulacro de tirador activo de realidad virtual Los procedimientos generales para el VR-ASD se describieron previamente y se basan en un protocolo ASD de acción real (McAllister et. al., 2020). Brevemente, el sujeto avanzó por un pasillo de ~3 metros de largo donde se encontraron dos víctimas heridas. Una víctima blanca con lesiones traumáticas yacía en el suelo mientras que una víctima afroamericana "salió corriendo" de un salón de clases con una herida de bala en el brazo y la pierna izquierdos. Al llegar al salón de clases, el sujeto observó a una mujer blanca en el suelo con una lesión traumática en la cabeza, así como al tirador (hombre blanco) disparando una pistola a un hombre afroamericano. Se le pidió al sujeto que disparara su arma para evitar que el tirador se volviera hacia el sujeto y provocara una respuesta. Una vez que el tirador cayó después de recibir un disparo del sujeto, el escenario VR-ASD terminó. El VR-ASD se presentó con el equipo HTC VIVE Pro VR (HTC Corp, New Taipei, Taiwán). El entorno del laboratorio de realidad virtual es más grande que el entorno virtual (~35 pies x 20 pies); por lo tanto, los sujetos pueden maniobrar físicamente a lo largo del ASD sin interrupción.
Ingestión del suplemento Se utilizarán cápsulas de suplemento de cafeína que contienen 200 mg de cafeína en polvo (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) para el presente estudio. Las cápsulas se dividirán en mitades y el polvo de cafeína del interior se mezclará con 8 oz de agua y Crystal Light sin calorías. Para el tratamiento con placebo, se mezclará el mismo sabor de Crystal Light con 8 oz de agua. que los tratamientos coincidieran en sabor/dulzura.
Para el tratamiento con teanina, se mezclarán 200 mg de polvo de teanina pura (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) con 8 oz de agua y luz cristalina.
para el tratamiento de tirosina, se mezclarán 2000 mg de tirosina en polvo (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) con 8 oz de agua y crystal light.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew J McAllister, PhD
- Número de teléfono: 5122452953
- Correo electrónico: mjm445@txstate.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Texas State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- aparentemente saludable, entre 18 y 40 años,
- libre de enfermedades cardiovasculares o metabólicas conocidas,
- libre de factores estresantes importantes en los últimos 30 días, como el nacimiento de un hijo, el aborto o el divorcio.
Criterio de exclusión:
- Se requiere que los sujetos no tengan antecedentes de cinetosis o vértigo,
- no diagnosticados previamente con una lesión cerebral o epilepsia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de cafeina
Los sujetos recibirán 200 mg de cafeína en polvo que se obtuvo de una cápsula de 200 mg (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada).
Los investigadores abrirán la cápsula y la mezclarán con agua y 5/8 de cucharadita de Crystal Light inmediatamente antes de que los sujetos ingieran el tratamiento asignado al azar.
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El protocolo de estrés utilizado para este experimento utilizó un desafío cognitivo y un ejercicio de tirador activo de realidad virtual previamente estudiado (VR-ASD).
El desafío cognitivo incluyó una versión modificada del desafío Stroop (2 min) y cálculos aritméticos mentales (2 min) presentados al sujeto a través del software e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, EE. UU.).
Inmediatamente después de completar el desafío cognitivo, los sujetos completaron el escenario VR-ASD (~ 2 min) seguido del mismo desafío cognitivo con diferentes preguntas (otros 4 min).
La duración total fue de ~10 min.
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Comparador de placebos: Placebo
Se proporcionará agua saborizada (endulzada con polvo cristalino, 0,5 cucharaditas) a los sujetos sin cafeína en polvo añadida.
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El protocolo de estrés utilizado para este experimento utilizó un desafío cognitivo y un ejercicio de tirador activo de realidad virtual previamente estudiado (VR-ASD).
El desafío cognitivo incluyó una versión modificada del desafío Stroop (2 min) y cálculos aritméticos mentales (2 min) presentados al sujeto a través del software e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, EE. UU.).
Inmediatamente después de completar el desafío cognitivo, los sujetos completaron el escenario VR-ASD (~ 2 min) seguido del mismo desafío cognitivo con diferentes preguntas (otros 4 min).
La duración total fue de ~10 min.
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Experimental: Grupo teanina
Se ingerirán 200 mg de polvo de teanina pura (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) + 8 oz de agua + 0,55 cucharaditas de Crystal Light.
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El protocolo de estrés utilizado para este experimento utilizó un desafío cognitivo y un ejercicio de tirador activo de realidad virtual previamente estudiado (VR-ASD).
El desafío cognitivo incluyó una versión modificada del desafío Stroop (2 min) y cálculos aritméticos mentales (2 min) presentados al sujeto a través del software e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, EE. UU.).
Inmediatamente después de completar el desafío cognitivo, los sujetos completaron el escenario VR-ASD (~ 2 min) seguido del mismo desafío cognitivo con diferentes preguntas (otros 4 min).
La duración total fue de ~10 min.
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Experimental: Grupo tirosina
Se ingerirán 2000 mg de polvo de tirosina pura (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) + 8 oz de agua + 0,5 cucharaditas de Crystal Light.
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El protocolo de estrés utilizado para este experimento utilizó un desafío cognitivo y un ejercicio de tirador activo de realidad virtual previamente estudiado (VR-ASD).
El desafío cognitivo incluyó una versión modificada del desafío Stroop (2 min) y cálculos aritméticos mentales (2 min) presentados al sujeto a través del software e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, EE. UU.).
Inmediatamente después de completar el desafío cognitivo, los sujetos completaron el escenario VR-ASD (~ 2 min) seguido del mismo desafío cognitivo con diferentes preguntas (otros 4 min).
La duración total fue de ~10 min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IgA secretora salival
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
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SIgA es un marcador de la función inmunológica y las concentraciones salivales de SIgA tienden a aumentar cuando se exponen al estrés
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Hasta 10 meses
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alfa amilasa salival
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
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La alfa amilasa salival es una enzima involucrada en los procesos digestivos.
Se ha demostrado que las concentraciones de amilasa en la saliva reflejan estrés simpático.
Por lo tanto, a medida que aumenta el estrés simpático, las concentraciones de alfa-amilasa salival tienden a aumentar.
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Hasta 10 meses
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cortisol salival
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
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El cortisol salival es un marcador de estrés que refleja la activación del eje suprarrenal pituitario hipotalámico.
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Hasta 10 meses
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
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la frecuencia cardíaca refleja la actividad del sistema nervioso simpático y parasimpático y aumenta cuando se expone al estrés
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Hasta 10 meses
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Inventario de ansiedad estado
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
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El inventario de estado de ansiedad es una escala subjetiva que incluye seis afirmaciones breves como "Me siento tranquilo" o "Me siento tenso" y se utilizan puntuaciones compuestas de las respuestas de los participantes para el análisis.
Los valores más altos reflejan una mayor ansiedad subjetiva.
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Hasta 10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aritmética mental incorrecta
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
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El desafío cognitivo incluyó una versión modificada del desafío Stroop (2 min) y cálculos aritméticos mentales (2 min) presentados al sujeto a través del software e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, EE. UU.).
El software incluyó el número de respuestas correctas, incorrectas y perdidas y el tiempo de respuesta.
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Hasta 10 meses
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aritmética mental respuestas perdidas
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
|
El desafío cognitivo incluyó una versión modificada del desafío Stroop (2 min) y cálculos aritméticos mentales (2 min) presentados al sujeto a través del software e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, EE. UU.).
El software incluyó el número de respuestas correctas, incorrectas y perdidas y el tiempo de respuesta.
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Hasta 10 meses
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tiempo de respuesta de aritmética mental
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
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El desafío cognitivo incluyó una versión modificada del desafío Stroop (2 min) y cálculos aritméticos mentales (2 min) presentados al sujeto a través del software e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, EE. UU.).
El software incluyó el número de respuestas correctas, incorrectas y perdidas y el tiempo de respuesta.
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Hasta 10 meses
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Número de desafío de Stroop incorrecto
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
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El desafío cognitivo incluyó una versión modificada del desafío Stroop (2 min) y cálculos aritméticos mentales (2 min) presentados al sujeto a través del software e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, EE. UU.).
El software incluyó el número de respuestas correctas, incorrectas y perdidas y el tiempo de respuesta.
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Hasta 10 meses
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Desafío Stroop número de respuestas perdidas
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
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El desafío cognitivo incluyó una versión modificada del desafío Stroop (2 min) y cálculos aritméticos mentales (2 min) presentados al sujeto a través del software e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, EE. UU.).
El software incluyó el número de respuestas correctas, incorrectas y perdidas y el tiempo de respuesta.
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Hasta 10 meses
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Tiempo de respuesta del desafío Stroop
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
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El desafío cognitivo incluyó una versión modificada del desafío Stroop (2 min) y cálculos aritméticos mentales (2 min) presentados al sujeto a través del software e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, EE. UU.).
El software incluyó el número de respuestas correctas, incorrectas y perdidas y el tiempo de respuesta.
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Hasta 10 meses
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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