- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05592561
Impact des suppléments sur les marqueurs de stress
Impact de l'ingestion de caféine, de théanine et de tyrosine sur les marqueurs de stress en réponse à un défi cognitif et à un exercice de tir actif en réalité virtuelle
Le but de cet essai clinique est d'examiner les effets de l'ingestion de caféine, de théanine et de tyrosine sur les marqueurs de stress chez des personnes en bonne santé d'âge universitaire qui sont exposées à une tâche de stress mental. Les principales questions auxquelles répondre sont :
- quel est l'impact d'une tâche de stress mental impliquant un défi cognitif et un scénario de tir actif basé sur la réalité virtuelle sur les marqueurs de stress subjectif et biologique ?
- quel est l'impact de l'ingestion de suppléments (caféine, théanine, tyrosine, analysés séparément) 40 minutes avant l'exposition à la tâche de stress mental ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se déroulera en deux blocs de randomisation, où au cours du premier segment de randomisation, les participants seront répartis au hasard pour ingérer soit 200 mg de poudre de caféine, soit une boisson placebo (0 mg de caféine) qui sera aromatisée et édulcorée avec de la poudre cristalline. L'ingestion a lieu 40 minutes avant de s'engager dans une tâche de stress mental qui comprenait un défi cognitif et un exercice de tir actif basé sur la réalité virtuelle. Les chercheurs compareront les deux groupes de traitement en termes de changements de fréquence cardiaque, de stress subjectif et de marqueurs salivaires de stress avant et après la tâche de stress mental.
Au cours du deuxième bloc de randomisation, les sujets seront répartis au hasard pour ingérer soit 200 mg de poudre de théanine, soit 2 000 mg de poudre de tyrosine avec de la poudre de lumière cristalline, mélangée à de l'eau, également 40 minutes avant la même tâche de stress mental. La condition placebo du premier bloc de randomisation sera utilisée comme contrôle de comparaison pour les trois suppléments. Les procédures expérimentales sont les mêmes pour les quatre traitements (placebo, caféine, tyrosine, théanine) et ne diffèrent que par rapport à la boisson ingérée avant la tâche de stress mental.
Toutes les procédures ont été examinées et approuvées par le comité d'examen institutionnel de l'université.
Procédures expérimentales À l'arrivée sur le site de test, la masse corporelle sera mesurée à l'aide d'une balance numérique (Rice Lake Weighing Systems, Rice Lake, WI, États-Unis) et la taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre portable (213 ; SECA, CA, États-Unis) . Les sujets seront ensuite invités à se rincer la bouche avec de l'eau et à se reposer dans une pièce calme pendant 10 minutes. Pendant ce temps, ils seront équipés d'un moniteur de fréquence cardiaque (FC) (Polar verity sense ; Polar Electro Ltd, Kempele, Finlande). Immédiatement après la période de repos de 10 minutes, un échantillon initial de salive, des mesures HR et SAI ont été recueillies (45 minutes avant la tâche de stress mental). Cinq minutes après cela (tâche de stress pré-mental de 40 minutes), les sujets consommeront leur traitement assigné : soit le placebo (lumière cristalline + 8 oz d'eau) ou un supplément de caféine (200 mg de caféine + lumière cristalline + 8 oz d'eau). Tout au long de la session expérimentale, des échantillons de FC, de SAI et de salive seront prélevés quatre fois au total : 1) 45 minutes avant le début de la tâche de stress mental, 2) immédiatement avant la tâche de stress mental, 3) immédiatement après le test de stress mental. tâche de stress, et 4) 30 min après la tâche de stress mental.
Tâche de stress mental : défi cognitif et VR-ASD Le protocole de stress utilisé pour cette expérience utilisera un défi cognitif et un VR-ASD précédemment étudié. Le défi cognitif comprendra une version modifiée du défi Stroop (2 min) et des calculs de calcul mental (2 min) présentés au sujet via le logiciel e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA). Immédiatement après la fin du défi cognitif, les sujets compléteront le scénario VR-ASD (~ 2 min) suivi du même défi cognitif avec des questions différentes (encore 4 min). La durée totale était d'environ 10 min.
Défi Stroop Pour le défi Stroop, les sujets se verront présenter un affichage de 0,5 seconde d'un mot sur l'écran de l'ordinateur (c'est-à-dire jaune, vert, rouge ou bleu). Cependant, le mot est écrit dans une police de couleurs contradictoires présentant un conflit mental. Les sujets sont tenus d'identifier la couleur de la police du texte aussi rapidement que possible à l'aide d'un clavier à code couleur. Notez que 0,5 seconde a été autorisée pour la réponse. Les commentaires comprenaient le nombre total de tentatives, le nombre total de réponses correctes et incorrectes, les réponses manquées et le temps de réponse.
Calculs arithmétiques Les calculs arithmétiques consistaient en des additions et des soustractions avec des nombres à un, deux et trois chiffres (par exemple, 736 moins 58). Le sujet disposait de 10 secondes pour répondre à chaque question mathématique. Le fait de ne pas répondre dans le délai imparti a entraîné une réponse incorrecte. Les sujets ont reçu 2 minutes de défi Stroop suivi de 2 minutes de calcul mental. Cela se produira à la fois avant et après le VR-ASD.
Exercice de tir actif en réalité virtuelle Les procédures générales pour le VR-ASD sont décrites précédemment et basées sur un protocole ASD en direct (McAllister et. al., 2020). En bref, le sujet a avancé dans un couloir d'environ 3 mètres de long où deux victimes blessées ont été rencontrées. Une femme blanche victime de blessures traumatiques était allongée sur le sol tandis qu'une victime afro-américaine "s'est enfuie" d'une salle de classe avec une blessure par balle au bras et à la jambe gauches. En arrivant dans la salle de classe, le sujet a observé une femme blanche au sol avec un traumatisme crânien ainsi que le tireur (homme blanc) tirant avec une arme de poing sur un homme afro-américain. Le sujet devait tirer avec son arme pour empêcher le tireur de se tourner vers le sujet et de provoquer une réponse. Une fois que le tireur est tombé après avoir été abattu par le sujet, le scénario VR-ASD s'est terminé. Le VR-ASD a été présenté à l'aide de l'équipement HTC VIVE Pro VR (HTC Corp, New Taipei, Taiwan). L'environnement du laboratoire VR est plus grand que l'environnement virtuel (~ 35 pi x 20 pi); par conséquent, les sujets sont capables de manœuvrer physiquement tout au long du TSA sans interruption.
Des capsules de supplément de caféine contenant 200 mg de poudre de caféine (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) seront utilisées pour la présente étude. Les capsules seront divisées en deux et la poudre de caféine à l'intérieur a été mélangée avec 8 oz d'eau et de lumière cristalline sans calorie. Pour le traitement placebo, la même saveur de lumière cristalline sera mélangée avec 8 oz d'eau. que les traitements étaient assortis saveur/douceur.
Pour le traitement à la théanine, 200 mg de poudre de théanine pure (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) seront mélangés avec 8 oz d'eau et une lumière cristalline.
pour le traitement à la tyrosine, 2000 mg de poudre de tyrosine (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) seront mélangés avec 8 oz d'eau et de lumière cristalline.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matthew J McAllister, PhD
- Numéro de téléphone: 5122452953
- E-mail: mjm445@txstate.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
- Texas State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- apparemment en bonne santé, âgé de 18 à 40 ans,
- indemne de toute maladie cardiovasculaire ou métabolique connue,
- exempt de tout facteur de stress majeur au cours des 30 derniers jours, comme la naissance d'un enfant, l'avortement ou le divorce.
Critère d'exclusion:
- les sujets doivent ne pas avoir d'antécédents de mal des transports ou de vertiges,
- n'ayant jamais reçu de diagnostic de lésion cérébrale ou d'épilepsie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe caféine
Les sujets recevront 200 mg de poudre de caféine obtenue à partir d'une capsule de 200 mg (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada).
Les chercheurs ouvriront la capsule et la mélangeront avec de l'eau et 5/8 cuillères à café de lumière cristalline immédiatement avant que les sujets n'ingèrent le traitement attribué au hasard.
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Le protocole de stress utilisé pour cette expérience utilisait un défi cognitif et un exercice de tir actif en réalité virtuelle (VR-ASD) précédemment étudié.
Le défi cognitif comprenait une version modifiée du défi Stroop (2 min) et des calculs de calcul mental (2 min) présentés au sujet via le logiciel e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Immédiatement après la fin du défi cognitif, les sujets ont complété le scénario VR-ASD (~ 2 min) suivi du même défi cognitif avec des questions différentes (encore 4 min).
La durée totale était d'environ 10 min.
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Comparateur placebo: Placebo
de l'eau aromatisée (édulcorée avec de la poudre cristalline, 0,5 cuillère à café) sera fournie aux sujets sans aucune poudre de caféine ajoutée.
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Le protocole de stress utilisé pour cette expérience utilisait un défi cognitif et un exercice de tir actif en réalité virtuelle (VR-ASD) précédemment étudié.
Le défi cognitif comprenait une version modifiée du défi Stroop (2 min) et des calculs de calcul mental (2 min) présentés au sujet via le logiciel e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Immédiatement après la fin du défi cognitif, les sujets ont complété le scénario VR-ASD (~ 2 min) suivi du même défi cognitif avec des questions différentes (encore 4 min).
La durée totale était d'environ 10 min.
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Expérimental: Groupe théanine
200 mg de poudre de théanine pure (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) + 8 oz d'eau + 0,55 cuillère à café de lumière cristalline seront ingérés.
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Le protocole de stress utilisé pour cette expérience utilisait un défi cognitif et un exercice de tir actif en réalité virtuelle (VR-ASD) précédemment étudié.
Le défi cognitif comprenait une version modifiée du défi Stroop (2 min) et des calculs de calcul mental (2 min) présentés au sujet via le logiciel e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Immédiatement après la fin du défi cognitif, les sujets ont complété le scénario VR-ASD (~ 2 min) suivi du même défi cognitif avec des questions différentes (encore 4 min).
La durée totale était d'environ 10 min.
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Expérimental: Groupe tyrosine
2000 mg de poudre de tyrosine pure (Hard Eight Nutrition, LLC, dba, Bulk Supplements, Henderson, Nevada) + 8 oz d'eau + 0,5 cuillère à café de lumière cristalline seront ingérés.
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Le protocole de stress utilisé pour cette expérience utilisait un défi cognitif et un exercice de tir actif en réalité virtuelle (VR-ASD) précédemment étudié.
Le défi cognitif comprenait une version modifiée du défi Stroop (2 min) et des calculs de calcul mental (2 min) présentés au sujet via le logiciel e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Immédiatement après la fin du défi cognitif, les sujets ont complété le scénario VR-ASD (~ 2 min) suivi du même défi cognitif avec des questions différentes (encore 4 min).
La durée totale était d'environ 10 min.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IgA sécrétoire salivaire
Délai: Jusqu'à 10 mois
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Le SIgA est un marqueur de la fonction immunitaire et les concentrations salivaires de SIgA ont tendance à augmenter lorsqu'elles sont exposées au stress
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Jusqu'à 10 mois
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alpha amylase salivaire
Délai: Jusqu'à 10 mois
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l'alpha amylase salivaire est une enzyme impliquée dans les processus digestifs.
Il a été démontré que les concentrations d'amylase dans la salive reflètent le stress sympathique.
Ainsi, à mesure que le stress sympathique augmente, les concentrations d'alpha-amylase salivaire ont tendance à augmenter
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Jusqu'à 10 mois
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cortisol salivaire
Délai: Jusqu'à 10 mois
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le cortisol salivaire est un marqueur de stress qui reflète l'activation de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
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Jusqu'à 10 mois
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rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à 10 mois
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la fréquence cardiaque reflète l'activité du système nerveux parasympathique et sympathique et augmente lorsqu'elle est exposée au stress
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Jusqu'à 10 mois
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Inventaire de l'état d'anxiété
Délai: Jusqu'à 10 mois
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L'inventaire de l'état d'anxiété est une échelle subjective qui comprend six énoncés courts tels que « je me sens calme » ou « je me sens tendu » et les scores composites des réponses des participants sont utilisés pour l'analyse.
Des valeurs plus élevées reflètent une anxiété subjective plus élevée.
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Jusqu'à 10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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calcul mental incorrect
Délai: Jusqu'à 10 mois
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Le défi cognitif comprenait une version modifiée du défi Stroop (2 min) et des calculs de calcul mental (2 min) présentés au sujet via le logiciel e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Le logiciel comprenait le nombre de réponses correctes, incorrectes et manquées et le temps de réponse.
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Jusqu'à 10 mois
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réponses manquées de calcul mental
Délai: Jusqu'à 10 mois
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Le défi cognitif comprenait une version modifiée du défi Stroop (2 min) et des calculs de calcul mental (2 min) présentés au sujet via le logiciel e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Le logiciel comprenait le nombre de réponses correctes, incorrectes et manquées et le temps de réponse.
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Jusqu'à 10 mois
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temps de réponse du calcul mental
Délai: Jusqu'à 10 mois
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Le défi cognitif comprenait une version modifiée du défi Stroop (2 min) et des calculs de calcul mental (2 min) présentés au sujet via le logiciel e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Le logiciel comprenait le nombre de réponses correctes, incorrectes et manquées et le temps de réponse.
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Jusqu'à 10 mois
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Numéro de défi Stroop incorrect
Délai: Jusqu'à 10 mois
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Le défi cognitif comprenait une version modifiée du défi Stroop (2 min) et des calculs de calcul mental (2 min) présentés au sujet via le logiciel e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Le logiciel comprenait le nombre de réponses correctes, incorrectes et manquées et le temps de réponse.
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Jusqu'à 10 mois
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Défi Stroop nombre de réponses manquées
Délai: Jusqu'à 10 mois
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Le défi cognitif comprenait une version modifiée du défi Stroop (2 min) et des calculs de calcul mental (2 min) présentés au sujet via le logiciel e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Le logiciel comprenait le nombre de réponses correctes, incorrectes et manquées et le temps de réponse.
|
Jusqu'à 10 mois
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Temps de réponse au défi Stroop
Délai: Jusqu'à 10 mois
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Le défi cognitif comprenait une version modifiée du défi Stroop (2 min) et des calculs de calcul mental (2 min) présentés au sujet via le logiciel e-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh, PA, USA).
Le logiciel comprenait le nombre de réponses correctes, incorrectes et manquées et le temps de réponse.
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Jusqu'à 10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Supplements and VR-ASD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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