Anhydroglucitol u dětí s diabetem 1
Anhydroglucitol jako měřítko funkční hmoty beta-buněk u dětí s diabetem 1. typu – pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednocentrová prospektivní explorativní pilotní studie provedená ve spolupráci mezi dětskou endokrinní a diabetologickou jednotkou Univerzitní nemocnice v Ženevě (HUG) a prof. Pierrem Maechlerem, Diabetes Center Lékařské fakulty, University of Geneva Švýcarsko.
Nedávno bylo zjištěno, že 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG), deoxyhexóza přítomná téměř ve všech potravinách a tvořící stabilní zásobu u lidských subjektů, koreluje s funkční hmotou beta-buněk ve dvou různých myších modelech beta- buněčná dysfunkce vedoucí k cukrovce. Pokles tohoto biomarkeru předchází rozvoji hyperglykémie u štíhlých b-Phb2 -/- a obézních db/db diabetických myší, kde ke ztrátě beta-buněk dochází dvěma různými mechanismy.
Další studie prokázaly korelaci hladin 1,5-AG s rizikem progrese diabetu 1. typu (T1DM) u dětí s pozitivními autoprotilátkami a také s glykemickou kontrolou u pacientů s diabetem 2. typu.
Tento projekt bude analyzovat korelaci mezi funkční hmotou beta-buněk a cirkulujícími hladinami 1,5-AG u dětí s T1DM. To by mělo přispět k hodnocení nového biomarkeru hmoty a funkce beta-buněk u T1DM.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Philippe Klee
- Telefonní číslo: +41 22 372 45 90
- E-mail: philippe.klee@unige.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pierre Maechler
- E-mail: pierre.maechler@unige.ch
Studijní místa
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1211
- Nábor
- University Hospital of Geneva
-
Kontakt:
- Philippe Klee, MD-PhD
- Telefonní číslo: +41 79 55 33 476
- E-mail: philippe.klee@hcuge.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe Klee, MD-PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
U dětí s diabetem 1. typu ve věku od 2 do 18 let:
15 nově diagnostikovaných pacientů a 15 kontrol odpovídajících věku a pohlaví. 5 pacientů s délkou diabetu 3 (36 - 47 měsíců), 5 pacientů s délkou onemocnění 5 (60 - 71 měsíců) a 5 pacientů s délkou onemocnění 10 let (120 - 131 měsíců) a 15 odpovídajícím věkem- a ovládání podle pohlaví.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 1. typu s pozitivními autoprotilátkami proti ostrůvkům, inzulínu, ostrůvkovému antigenu 2 (IA2), dekarboxyláze kyseliny glutamové (GAD) 65 nebo transportéru zinku (ZnT)8.
- Léčba kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (CSII) s nebo bez automatického podávání inzulínu (AID).
- Monitorování pomocí systému kontinuálního měření glukózy (CGMS) nebo flash monitoru glukózy (FGM).
- Pacient ochoten zachovat stejný typ CGMS nebo FGM během roku pozorování
- Schopnost dát informovaný souhlas doložený podpisem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení opakovanými denními injekcemi (MDI) nebo neochotní nosit CGMS FGM
- Pacienti měnící typ CGMS v průběhu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nově diagnostikovaní pacienti s T1DM
Vyšetřovatelé provedou prospektivní měření u 10 až 15 dětí ve věku 2 až 18 let v době diagnózy, čtyři měsíce po diagnóze a jeden rok po diagnóze.
|
Měření hladiny 1,5-anhydroglucitolu v krvi
|
|
Pacienti s T1DM různé délky
Protože funkční hmota beta-buněk postupně klesá s prodlužujícím se trváním onemocnění, výzkumníci provedou měření u kohorty dětí ve věku ≤ 18 let s prodlužujícím se trváním diabetu.
Vyšetřovatelé plánují analyzovat skupiny 5 pacientů s trváním onemocnění 3 (36 - 47 měsíců), 5 (60 - 71 měsíců) a 10 let (120 - 131 měsíců).
|
Měření hladiny 1,5-anhydroglucitolu v krvi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace hladin 1,5-anhydroglucitolu u nově diagnostikovaných pacientů s nepřímými markery funkce a hmoty beta-buněk
Časové okno: Den 1
|
Hladiny 1,5-anhydroglucitolu v krvi budou korelovány s nepřímými markery funkce beta-buněk v různých okamžicích po diagnóze
|
Den 1
|
|
Korelace hladin 1,5-anhydroglucitolu u nově diagnostikovaných pacientů s nepřímými markery funkce a hmoty beta-buněk
Časové okno: 4 měsíce po diagnóze
|
Hladiny 1,5-anhydroglucitolu v krvi budou korelovány s nepřímými markery funkce beta-buněk v různých okamžicích po diagnóze
|
4 měsíce po diagnóze
|
|
Korelace hladin 1,5-anhydroglucitolu u nově diagnostikovaných pacientů s nepřímými markery funkce a hmoty beta-buněk
Časové okno: 12 měsíců po diagnóze
|
Hladiny 1,5-anhydroglucitolu v krvi budou korelovány s nepřímými markery funkce beta-buněk v různých okamžicích po diagnóze
|
12 měsíců po diagnóze
|
|
Korelace hladin 1,5-anhydroglucitolu u pacientů s dlouhodobým onemocněním s nepřímými markery funkce a hmoty beta-buněk
Časové okno: U účastníků s trváním onemocnění 3 roky.
|
Hladiny 1,5-anhydroglucitolu v krvi budou korelovány s nepřímými markery funkce beta-buněk u pacientů s různým trváním onemocnění
|
U účastníků s trváním onemocnění 3 roky.
|
|
Korelace hladin 1,5-anhydroglucitolu u pacientů s dlouhodobým onemocněním s nepřímými markery funkce a hmoty beta-buněk
Časové okno: U účastníků s trváním onemocnění 5 let.
|
Hladiny 1,5-anhydroglucitolu v krvi budou korelovány s nepřímými markery funkce beta-buněk u pacientů s různým trváním onemocnění
|
U účastníků s trváním onemocnění 5 let.
|
|
Korelace hladin 1,5-anhydroglucitolu u pacientů s dlouhodobým onemocněním s nepřímými markery funkce a hmoty beta-buněk
Časové okno: U účastníků s trváním onemocnění 10 let.
|
Hladiny 1,5-anhydroglucitolu v krvi budou korelovány s nepřímými markery funkce beta-buněk u pacientů s různým trváním onemocnění
|
U účastníků s trváním onemocnění 10 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-01684
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .