Anhydroglucitol hos børn med type 1-diabetes
Anhydroglucitol som et mål for den funktionelle beta-cellemasse hos børn med type 1-diabetes - Pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et-center prospektivt eksplorativt pilotstudie udført i samarbejde mellem den pædiatriske endokrine og diabetologiske enhed på universitetshospitalerne i Genève (HUG) og prof. Pierre Maechler, diabetescenter ved det medicinske fakultet, Genèves universitet, Schweiz.
1,5-anhydroglucitol (1,5-AG), en deoxyhexose, der er til stede i næsten alle fødevarer og danner en stabil pool hos mennesker, har for nylig vist sig at være korreleret med funktionel beta-cellemasse i to forskellige musemodeller af beta- celledysfunktion, der fører til diabetes. Faldet af denne biomarkør går forud for udviklingen af hyperglykæmi hos magre b-Phb2 -/- og overvægtige db/db diabetiske mus, hvor tab af betaceller sker gennem to forskellige mekanismer.
Yderligere undersøgelser har vist en sammenhæng mellem 1,5-AG-niveauer med risiko for progression af type 1-diabetes (T1DM) hos auto-antistof-positive børn, samt med glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes.
Dette projekt vil analysere sammenhængen mellem funktionel beta-cellemasse og de cirkulerende niveauer af 1,5-AG hos børn med T1DM. Dette skulle bidrage til evalueringen af en ny biomarkør for beta-cellemasse og funktion i T1DM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Philippe Klee
- Telefonnummer: +41 22 372 45 90
- E-mail: philippe.klee@unige.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pierre Maechler
- E-mail: pierre.maechler@unige.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
- Rekruttering
- University Hospital of Geneva
-
Kontakt:
- Philippe Klee, MD-PhD
- Telefonnummer: +41 79 55 33 476
- E-mail: philippe.klee@hcuge.ch
-
Ledende efterforsker:
- Philippe Klee, MD-PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Blandt børn med type 1-diabetes i alderen 2 til 18 år:
15 nydiagnosticerede patienter og 15 alders- og kønsmatchede kontroller. 5 patienter med en diabetesvarighed på 3 (36 - 47 måneder), 5 patienter med en sygdomsvarighed på 5 (60 - 71 måneder) og 5 patienter med en sygdomsvarighed på 10 år (120 - 131 måneder) og 15 tilsvarende alder- og kønsmatchede kontroller.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1-diabetes med positive autoantistoffer mod øer, insulin, ø-antigen 2 (IA2), glutaminsyredecarboxylase (GAD) 65 eller zinktransportør (ZnT)8.
- Behandling med kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) med eller uden automatiseret insulinlevering (AID).
- Overvågning med et system til kontinuerlig glukosemåling (CGMS) eller flash-glukosemonitor (FGM).
- Patient villig til at beholde den samme type CGMS eller FGM i løbet af observationsåret
- Evne til at give informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
Ekskluderingskriterier:
- Patienter behandlet med flere daglige injektioner (MDI) eller ikke villige til at bære en CGMS af FGM
- Patienter, der ændrer typen af CGMS i løbet af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nydiagnosticerede patienter med T1DM
Efterforskerne vil foretage prospektive foranstaltninger i 10 til 15 børn i alderen 2 til 18 år på diagnosetidspunktet, fire måneder efter diagnosen og et år efter diagnosen.
|
Måling af blodniveauer af 1,5-anhydroglucitol
|
|
Patienter med T1DM af forskellig varighed
Efterhånden som den funktionelle beta-cellemasse gradvist falder, efterhånden som sygdomsvarigheden øges, vil efterforskerne foretage målinger i en kohorte af børn i alderen ≤ 18 år med stigende diabetesvarighed.
Efterforskerne planlægger at analysere grupper på 5 patienter med en sygdomsvarighed på henholdsvis 3 (36 - 47 måneder), 5 (60 - 71 måneder) og 10 år (120 - 131 måneder).
|
Måling af blodniveauer af 1,5-anhydroglucitol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af 1,5-anhydroglucitol niveauer hos nydiagnosticerede patienter med indirekte markører for beta-celle funktion og masse
Tidsramme: Dag 1
|
Blodniveauer af 1,5-anhydroglucitol vil være korreleret med indirekte markører for beta-cellefunktion på forskellige tidspunkter efter diagnosen
|
Dag 1
|
|
Korrelation af 1,5-anhydroglucitol niveauer hos nydiagnosticerede patienter med indirekte markører for beta-celle funktion og masse
Tidsramme: 4 måneder efter diagnosen
|
Blodniveauer af 1,5-anhydroglucitol vil være korreleret med indirekte markører for beta-cellefunktion på forskellige tidspunkter efter diagnosen
|
4 måneder efter diagnosen
|
|
Korrelation af 1,5-anhydroglucitol niveauer hos nydiagnosticerede patienter med indirekte markører for beta-celle funktion og masse
Tidsramme: 12 måneder efter diagnosen
|
Blodniveauer af 1,5-anhydroglucitol vil være korreleret med indirekte markører for beta-cellefunktion på forskellige tidspunkter efter diagnosen
|
12 måneder efter diagnosen
|
|
Korrelation af 1,5-anhydroglucitol niveauer hos patienter med langvarig sygdom med indirekte markører for beta-celle funktion og masse
Tidsramme: Hos deltagere med en sygdomsvarighed på 3 år.
|
Blodniveauer af 1,5-anhydroglucitol vil være korreleret med indirekte markører for beta-cellefunktion hos patienter med forskellig sygdomsvarighed
|
Hos deltagere med en sygdomsvarighed på 3 år.
|
|
Korrelation af 1,5-anhydroglucitol niveauer hos patienter med langvarig sygdom med indirekte markører for beta-celle funktion og masse
Tidsramme: Hos deltagere med en sygdomsvarighed på 5 år.
|
Blodniveauer af 1,5-anhydroglucitol vil være korreleret med indirekte markører for beta-cellefunktion hos patienter med forskellig sygdomsvarighed
|
Hos deltagere med en sygdomsvarighed på 5 år.
|
|
Korrelation af 1,5-anhydroglucitol niveauer hos patienter med langvarig sygdom med indirekte markører for beta-celle funktion og masse
Tidsramme: Hos deltagere med en sygdomsvarighed på 10 år.
|
Blodniveauer af 1,5-anhydroglucitol vil være korreleret med indirekte markører for beta-cellefunktion hos patienter med forskellig sygdomsvarighed
|
Hos deltagere med en sygdomsvarighed på 10 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-01684
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .