Anhydroglucitol bei Kindern mit Typ-1-Diabetes
Anhydroglucitol als Maß für die funktionelle Beta-Zellmasse bei Kindern mit Typ-1-Diabetes – Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive explorative Pilotstudie in einem Zentrum, durchgeführt in Zusammenarbeit zwischen der Abteilung für pädiatrische Endokrinologie und Diabetologie der Universitätsspitäler Genf (HUG) und Prof. Pierre Maechler, Diabeteszentrum der Medizinischen Fakultät der Universität Genf, Schweiz.
1,5-Anhydroglucitol (1,5-AG), eine Desoxyhexose, die in fast allen Lebensmitteln vorkommt und bei Menschen einen stabilen Pool bildet, wurde kürzlich in zwei verschiedenen Mausmodellen von Beta-Zellen mit der funktionellen Beta-Zellmasse korreliert. Zellfunktionsstörungen, die zu Diabetes führen. Der Rückgang dieses Biomarkers geht der Entwicklung einer Hyperglykämie bei mageren b-Phb2 -/- und fettleibigen db/db-diabetischen Mäusen voraus, bei denen der Verlust von Betazellen durch zwei verschiedene Mechanismen erfolgt.
Zusätzliche Studien haben eine Korrelation der 1,5-AG-Spiegel mit dem Risiko des Fortschreitens von Typ-1-Diabetes (T1DM) bei Autoantikörper-positiven Kindern sowie mit der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes gezeigt.
Das vorliegende Projekt wird die Korrelation zwischen funktioneller Betazellmasse und den zirkulierenden 1,5-AG-Spiegeln bei Kindern mit T1DM analysieren. Dies sollte zur Bewertung eines neuartigen Biomarkers für die Masse und Funktion von Betazellen bei T1DM beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Philippe Klee
- Telefonnummer: +41 22 372 45 90
- E-Mail: philippe.klee@unige.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pierre Maechler
- E-Mail: pierre.maechler@unige.ch
Studienorte
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
- Rekrutierung
- University Hospital of Geneva
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Kontakt:
- Philippe Klee, MD-PhD
- Telefonnummer: +41 79 55 33 476
- E-Mail: philippe.klee@hcuge.ch
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Hauptermittler:
- Philippe Klee, MD-PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Bei Kindern mit Typ-1-Diabetes im Alter von 2 bis 18 Jahren:
15 neu diagnostizierte Patienten und 15 alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen. 5 Patienten mit einer Diabetesdauer von 3 (36 – 47 Monate), 5 Patienten mit einer Krankheitsdauer von 5 (60 – 71 Monate) und 5 Patienten mit einer Krankheitsdauer von 10 Jahren (120 – 131 Monate) und 15 entsprechenden Alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes mit positiven Autoantikörpern gegen Inselzellen, Insulin, Inselantigen 2 (IA2), Glutaminsäuredecarboxylase (GAD) 65 oder Zinktransporter (ZnT)8.
- Behandlung mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) mit oder ohne automatische Insulinabgabe (AID).
- Überwachung mit einem kontinuierlichen Glukosemesssystem (CGMS) oder Flash-Glukosemonitor (FGM).
- Patient, der bereit ist, während des Beobachtungsjahres dieselbe Art von CGMS oder FGM beizubehalten
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mit mehreren täglichen Injektionen (MDI) behandelt werden oder nicht bereit sind, ein CGMS oder FGM zu tragen
- Patienten, die im Verlauf der Studie den CGMS-Typ wechseln.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Neu diagnostizierte Patienten mit T1DM
Die Forscher werden prospektive Messungen bei 10 bis 15 Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose, vier Monate nach der Diagnose und ein Jahr nach der Diagnose durchführen.
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Messung des Blutspiegels von 1,5-Anhydroglucitol
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Patienten mit T1DM unterschiedlicher Dauer
Da die funktionelle Beta-Zellmasse mit zunehmender Krankheitsdauer allmählich abnimmt, werden die Forscher Messungen in einer Kohorte von Kindern im Alter von ≤ 18 Jahren mit zunehmender Diabetesdauer durchführen.
Die Prüfärzte planen, Gruppen von 5 Patienten mit einer Krankheitsdauer von 3 (36–47 Monate), 5 (60–71 Monate) bzw. 10 Jahren (120–131 Monate) zu analysieren.
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Messung des Blutspiegels von 1,5-Anhydroglucitol
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation von 1,5-Anhydroglucitol-Spiegeln bei neu diagnostizierten Patienten mit indirekten Markern für Beta-Zell-Funktion und -Masse
Zeitfenster: Tag 1
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Die Blutspiegel von 1,5-Anhydroglucitol werden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Diagnose mit indirekten Markern der Betazellfunktion korreliert
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Tag 1
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Korrelation von 1,5-Anhydroglucitol-Spiegeln bei neu diagnostizierten Patienten mit indirekten Markern für Beta-Zell-Funktion und -Masse
Zeitfenster: 4 Monate nach Diagnose
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Die Blutspiegel von 1,5-Anhydroglucitol werden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Diagnose mit indirekten Markern der Betazellfunktion korreliert
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4 Monate nach Diagnose
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Korrelation von 1,5-Anhydroglucitol-Spiegeln bei neu diagnostizierten Patienten mit indirekten Markern für Beta-Zell-Funktion und -Masse
Zeitfenster: 12 Monate nach Diagnose
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Die Blutspiegel von 1,5-Anhydroglucitol werden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Diagnose mit indirekten Markern der Betazellfunktion korreliert
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12 Monate nach Diagnose
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Korrelation von 1,5-Anhydroglucitol-Spiegeln bei Patienten mit langjähriger Erkrankung mit indirekten Markern für Beta-Zell-Funktion und -Masse
Zeitfenster: Bei Teilnehmern mit einer Krankheitsdauer von 3 Jahren.
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Die Blutspiegel von 1,5-Anhydroglucitol werden mit indirekten Markern der Betazellfunktion bei Patienten mit unterschiedlicher Krankheitsdauer korreliert
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Bei Teilnehmern mit einer Krankheitsdauer von 3 Jahren.
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Korrelation von 1,5-Anhydroglucitol-Spiegeln bei Patienten mit langjähriger Erkrankung mit indirekten Markern für Beta-Zell-Funktion und -Masse
Zeitfenster: Bei Teilnehmern mit einer Krankheitsdauer von 5 Jahren.
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Die Blutspiegel von 1,5-Anhydroglucitol werden mit indirekten Markern der Betazellfunktion bei Patienten mit unterschiedlicher Krankheitsdauer korreliert
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Bei Teilnehmern mit einer Krankheitsdauer von 5 Jahren.
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Korrelation von 1,5-Anhydroglucitol-Spiegeln bei Patienten mit langjähriger Erkrankung mit indirekten Markern für Beta-Zell-Funktion und -Masse
Zeitfenster: Bei Teilnehmern mit einer Krankheitsdauer von 10 Jahren.
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Die Blutspiegel von 1,5-Anhydroglucitol werden mit indirekten Markern der Betazellfunktion bei Patienten mit unterschiedlicher Krankheitsdauer korreliert
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Bei Teilnehmern mit einer Krankheitsdauer von 10 Jahren.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-01684
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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