Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anhydroglucitol bij kinderen met diabetes type 1

9 mei 2023 bijgewerkt door: Philippe Klee, MD-PhD, University Hospital, Geneva

Anhydroglucitol als maatstaf voor de functionele bètacelmassa bij kinderen met diabetes type 1 - Pilotstudie

De onderzoekers zullen bloedspiegels van 1,5-anhydroglucitol meten bij kinderen met diabetes type 1 en deze correleren met parameters die verband houden met functionele bètacelmassa bij diabetespatiënten. De waarden zullen worden vergeleken met die verkregen bij gezonde vrijwilligers. Zowel kinderen met nieuw gediagnosticeerde diabetes als kinderen met een langdurige ziekte zullen worden opgenomen. Het doel van de studie is om de validiteit van 1,5-anhydroglucitol te testen als een nieuwe biomarker van bètacelmassa en -functie bij diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve verkennende pilotstudie in één centrum, uitgevoerd in samenwerking tussen de eenheid Pediatrische endocriene en diabetologie van de Universitaire Ziekenhuizen van Genève (HUG) en prof. Pierre Maechler, Diabetescentrum van de Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van Genève, Zwitserland.

Van 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG), een deoxyhexose die in bijna alle voedingsmiddelen aanwezig is en een stabiele pool vormt bij menselijke proefpersonen, is onlangs gevonden dat deze gecorreleerd is met functionele bètacelmassa in twee verschillende muismodellen van bèta- celdysfunctie leidend tot diabetes. De achteruitgang van deze biomarker gaat vooraf aan de ontwikkeling van hyperglykemie bij magere b-Phb2 -/- en zwaarlijvige db/db diabetische muizen, waarbij bètacelverlies plaatsvindt via twee verschillende mechanismen.

Aanvullende studies hebben een correlatie aangetoond van 1,5-AG-spiegels met het risico op progressie van diabetes type 1 (T1DM) bij auto-antilichaam-positieve kinderen, evenals met glykemische controle bij patiënten met diabetes type 2.

Het huidige project zal de correlatie analyseren tussen de functionele bètacelmassa en de circulerende niveaus van 1,5-AG bij kinderen met T1DM. Dit zou moeten bijdragen aan de evaluatie van een nieuwe biomarker van bètacelmassa en -functie in T1DM.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • GE
      • Geneva, GE, Zwitserland, 1211
        • Werving
        • University Hospital of Geneva
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe Klee, MD-PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onder kinderen met diabetes type 1, van 2 tot 18 jaar:

15 nieuw gediagnosticeerde patiënten en 15 qua leeftijd en geslacht gematchte controles. 5 patiënten met een diabetesduur van 3 (36 - 47 maanden), 5 patiënten met een ziekteduur van 5 (60 - 71 maanden) en 5 patiënten met een ziekteduur van 10 jaar (120 - 131 maanden) en 15 overeenkomstige leeftijds- en op geslacht afgestemde controles.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1 met positieve auto-antilichamen tegen eilandjes, insuline, eilandjesantigeen 2 (IA2), glutaminezuurdecarboxylase (GAD) 65 of zinktransporter (ZnT)8.
  • Behandeling met continue subcutane insuline-infusie (CSII) met of zonder geautomatiseerde insulinetoediening (AID).
  • Bewaking met een continu glucosemeetsysteem (CGMS) of flitsglucosemeter (FGM).
  • Patiënt bereid om hetzelfde type CGMS of VGV te behouden gedurende het jaar van observatie
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven zoals gedocumenteerd door handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten behandeld met meerdere dagelijkse injecties (MDI) of niet bereid om een ​​CGMS of FGM te dragen
  • Patiënten die in de loop van het onderzoek van type CGMS veranderden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nieuw gediagnosticeerde patiënten met T1DM
De onderzoekers doen prospectieve metingen bij 10 tot 15 kinderen van 2 tot 18 jaar, op het moment van diagnose, vier maanden na diagnose en één jaar na diagnose.
Ander: Meting van bloedspiegels van 1,5-anhydroglucitol
Meting van bloedspiegels van 1,5-anhydroglucitol
Patiënten met T1DM van verschillende duur
Aangezien de functionele bètacelmassa geleidelijk afneemt naarmate de ziekteduur toeneemt, zullen de onderzoekers metingen doen in een cohort van kinderen van ≤ 18 jaar, met een toenemende diabetesduur. De onderzoekers zijn van plan groepen van 5 patiënten te analyseren met een ziekteduur van respectievelijk 3 (36 - 47 maanden), 5 (60 - 71 maanden) en 10 jaar (120 - 131 maanden).
Ander: Meting van bloedspiegels van 1,5-anhydroglucitol
Meting van bloedspiegels van 1,5-anhydroglucitol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van 1,5-anhydroglucitolspiegels bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met indirecte markers van bètacelfunctie en -massa
Tijdsspanne: Dag 1
Bloedspiegels van 1,5-anhydroglucitol zullen op verschillende momenten na diagnose worden gecorreleerd met indirecte markers van bètacelfunctie
Dag 1
Correlatie van 1,5-anhydroglucitolspiegels bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met indirecte markers van bètacelfunctie en -massa
Tijdsspanne: 4 maanden na diagnose
Bloedspiegels van 1,5-anhydroglucitol zullen op verschillende momenten na diagnose worden gecorreleerd met indirecte markers van bètacelfunctie
4 maanden na diagnose
Correlatie van 1,5-anhydroglucitolspiegels bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met indirecte markers van bètacelfunctie en -massa
Tijdsspanne: 12 maanden na diagnose
Bloedspiegels van 1,5-anhydroglucitol zullen op verschillende momenten na diagnose worden gecorreleerd met indirecte markers van bètacelfunctie
12 maanden na diagnose
Correlatie van 1,5-anhydroglucitolspiegels bij patiënten met langdurige ziekte met indirecte markers van bètacelfunctie en -massa
Tijdsspanne: Bij deelnemers met een ziekteduur van 3 jaar.
Bloedspiegels van 1,5-anhydroglucitol zullen worden gecorreleerd met indirecte markers van bètacelfunctie bij patiënten met een verschillende ziekteduur
Bij deelnemers met een ziekteduur van 3 jaar.
Correlatie van 1,5-anhydroglucitolspiegels bij patiënten met langdurige ziekte met indirecte markers van bètacelfunctie en -massa
Tijdsspanne: Bij deelnemers met een ziekteduur van 5 jaar.
Bloedspiegels van 1,5-anhydroglucitol zullen worden gecorreleerd met indirecte markers van bètacelfunctie bij patiënten met een verschillende ziekteduur
Bij deelnemers met een ziekteduur van 5 jaar.
Correlatie van 1,5-anhydroglucitolspiegels bij patiënten met langdurige ziekte met indirecte markers van bètacelfunctie en -massa
Tijdsspanne: Bij deelnemers met een ziekteduur van 10 jaar.
Bloedspiegels van 1,5-anhydroglucitol zullen worden gecorreleerd met indirecte markers van bètacelfunctie bij patiënten met een verschillende ziekteduur
Bij deelnemers met een ziekteduur van 10 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Medewerkers

University of Geneva, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-01684

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Meting van bloedspiegels van 1,5-anhydroglucitol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren