Anidroglucitol em crianças com diabetes tipo 1
Anidroglucitol como medida da massa funcional de células beta em crianças com diabetes tipo 1 - estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo piloto exploratório prospectivo de um centro realizado em colaboração entre a unidade de Endócrina e Diabetologia Pediátrica dos Hospitais Universitários de Genebra (HUG) e o Prof. Pierre Maechler, Centro de Diabetes da Faculdade de Medicina da Universidade de Genebra, Suíça.
Descobriu-se recentemente que o 1,5-anidroglucitol (1,5-AG), uma desoxihexose presente em quase todos os alimentos e formando um pool estável em seres humanos, está correlacionado com a massa funcional de células beta em dois modelos diferentes de ratos beta- disfunção celular levando ao diabetes. O declínio deste biomarcador precede o desenvolvimento de hiperglicemia em camundongos diabéticos b-Phb2 -/- magros e obesos db/db, onde a perda de células beta ocorre por dois mecanismos diferentes.
Estudos adicionais mostraram uma correlação dos níveis de 1,5-AG com o risco de progressão do diabetes tipo 1 (T1DM) em crianças positivas para autoanticorpos, bem como com o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2.
O presente projeto analisará a correlação entre a massa funcional de células beta e os níveis circulantes de 1,5-AG em crianças com DM1. Isso deve contribuir para a avaliação de um novo biomarcador de massa e função de células beta no DM1.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philippe Klee
- Número de telefone: +41 22 372 45 90
- E-mail: philippe.klee@unige.ch
Estude backup de contato
- Nome: Pierre Maechler
- E-mail: pierre.maechler@unige.ch
Locais de estudo
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1211
- Recrutamento
- University Hospital of Geneva
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Contato:
- Philippe Klee, MD-PhD
- Número de telefone: +41 79 55 33 476
- E-mail: philippe.klee@hcuge.ch
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Investigador principal:
- Philippe Klee, MD-PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Entre as crianças com diabetes tipo 1, com idade entre 2 e 18 anos:
15 pacientes recém-diagnosticados e 15 controles pareados por idade e sexo. 5 pacientes com duração de diabetes de 3 (36 - 47 meses), 5 pacientes com duração de doença de 5 (60 - 71 meses) e 5 pacientes com duração de doença de 10 anos (120 - 131 meses) e 15 idades correspondentes e controles pareados por sexo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 com autoanticorpos positivos contra ilhotas, insulina, antígeno 2 das ilhotas (IA2), ácido glutâmico descarboxilase (GAD) 65 ou transportador de zinco (ZnT)8.
- Tratamento com infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) com ou sem administração automatizada de insulina (AID).
- Monitoramento com um sistema de medição contínua de glicose (CGMS) ou monitor de glicose flash (FGM).
- Paciente disposta a manter o mesmo tipo de CGMS ou MGF durante o ano de observação
- Capacidade de dar consentimento informado, conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com múltiplas injeções diárias (MDI) ou não dispostos a usar um CGMS de MGF
- Pacientes mudando o tipo de CGMS durante o curso do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes recém-diagnosticados com DM1
Os investigadores farão medições prospectivas em 10 a 15 crianças com idades entre 2 e 18 anos, no momento do diagnóstico, quatro meses após o diagnóstico e um ano após o diagnóstico.
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Medição dos níveis sanguíneos de 1,5-anidroglucitol
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Pacientes com DM1 de duração diferente
Como a massa funcional de células beta diminui gradualmente à medida que a duração da doença aumenta, os investigadores farão medições em uma coorte de crianças com idade ≤ 18 anos, com aumento da duração do diabetes.
Os investigadores planejam analisar grupos de 5 pacientes com duração da doença de 3 (36 - 47 meses), 5 (60 - 71 meses) e 10 anos (120 - 131 meses), respectivamente.
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Medição dos níveis sanguíneos de 1,5-anidroglucitol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação dos níveis de 1,5-anidroglucitol em pacientes recém-diagnosticados com marcadores indiretos de função e massa de células beta
Prazo: Dia 1
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Os níveis sanguíneos de 1,5-anidroglucitol serão correlacionados com marcadores indiretos da função das células beta em diferentes momentos após o diagnóstico
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Dia 1
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Correlação dos níveis de 1,5-anidroglucitol em pacientes recém-diagnosticados com marcadores indiretos de função e massa de células beta
Prazo: 4 meses após o diagnóstico
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Os níveis sanguíneos de 1,5-anidroglucitol serão correlacionados com marcadores indiretos da função das células beta em diferentes momentos após o diagnóstico
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4 meses após o diagnóstico
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Correlação dos níveis de 1,5-anidroglucitol em pacientes recém-diagnosticados com marcadores indiretos de função e massa de células beta
Prazo: 12 meses após o diagnóstico
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Os níveis sanguíneos de 1,5-anidroglucitol serão correlacionados com marcadores indiretos da função das células beta em diferentes momentos após o diagnóstico
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12 meses após o diagnóstico
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Correlação dos níveis de 1,5-anidroglucitol em pacientes com doença de longa data com marcadores indiretos de função e massa de células beta
Prazo: Em participantes com duração da doença de 3 anos.
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Níveis sanguíneos de 1,5-anidroglucitol serão correlacionados com marcadores indiretos da função das células beta em pacientes com diferentes tempos de doença
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Em participantes com duração da doença de 3 anos.
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Correlação dos níveis de 1,5-anidroglucitol em pacientes com doença de longa data com marcadores indiretos de função e massa de células beta
Prazo: Em participantes com duração da doença de 5 anos.
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Níveis sanguíneos de 1,5-anidroglucitol serão correlacionados com marcadores indiretos da função das células beta em pacientes com diferentes tempos de doença
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Em participantes com duração da doença de 5 anos.
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Correlação dos níveis de 1,5-anidroglucitol em pacientes com doença de longa data com marcadores indiretos de função e massa de células beta
Prazo: Em participantes com duração da doença de 10 anos.
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Níveis sanguíneos de 1,5-anidroglucitol serão correlacionados com marcadores indiretos da função das células beta em pacientes com diferentes tempos de doença
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Em participantes com duração da doença de 10 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-01684
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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