Anidroglucitolo nei bambini con diabete di tipo 1
Anidroglucitolo come misura della massa funzionale delle cellule beta nei bambini con diabete di tipo 1 - Studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio pilota esplorativo prospettico monocentrico condotto in collaborazione tra l'Unità di endocrina e diabetologia pediatrica degli Ospedali universitari di Ginevra (HUG) e il Prof. Pierre Maechler, Centro per il diabete della Facoltà di medicina, Università di Ginevra, Svizzera.
L'1,5-anidroglucitolo (1,5-AG), un desossiesoso presente in quasi tutti gli alimenti e che forma un pool stabile nei soggetti umani, è stato recentemente trovato correlato con la massa funzionale delle cellule beta in due diversi modelli murini di beta-cellule. disfunzione cellulare che porta al diabete. Il declino di questo biomarcatore precede lo sviluppo dell'iperglicemia nei topi diabetici magri b-Phb2 -/- e obesi db/db, in cui la perdita di cellule beta avviene attraverso due diversi meccanismi.
Ulteriori studi hanno mostrato una correlazione dei livelli di 1,5-AG con il rischio di progressione del diabete di tipo 1 (T1DM) nei bambini positivi agli autoanticorpi, nonché con il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2.
Il presente progetto analizzerà la correlazione tra la massa funzionale delle cellule beta ei livelli circolanti di 1,5-AG nei bambini con T1DM. Ciò dovrebbe contribuire alla valutazione di un nuovo biomarcatore della massa e della funzione delle cellule beta nel T1DM.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Philippe Klee
- Numero di telefono: +41 22 372 45 90
- Email: philippe.klee@unige.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pierre Maechler
- Email: pierre.maechler@unige.ch
Luoghi di studio
-
-
GE
-
Geneva, GE, Svizzera, 1211
- Reclutamento
- University Hospital of Geneva
-
Contatto:
- Philippe Klee, MD-PhD
- Numero di telefono: +41 79 55 33 476
- Email: philippe.klee@hcuge.ch
-
Investigatore principale:
- Philippe Klee, MD-PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tra i bambini con diabete di tipo 1, di età compresa tra 2 e 18 anni:
15 pazienti di nuova diagnosi e 15 controlli abbinati per età e sesso. 5 pazienti con una durata del diabete di 3 (36 - 47 mesi), 5 pazienti con una durata della malattia di 5 (60 - 71 mesi) e 5 pazienti con una durata della malattia di 10 anni (120 - 131 mesi) e 15 pazienti di età corrispondente e controlli appaiati per sesso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 con autoanticorpi positivi contro le isole, l'insulina, l'antigene delle isole 2 (IA2), la decarbossilasi dell'acido glutammico (GAD) 65 o il trasportatore dello zinco (ZnT)8.
- Trattamento con infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) con o senza somministrazione automatizzata di insulina (AID).
- Monitoraggio con un sistema di misurazione continua del glucosio (CGMS) o un monitor flash del glucosio (FGM).
- Paziente disposta a mantenere lo stesso tipo di CGMS o MGF durante l'anno di osservazione
- Capacità di dare il consenso informato come documentato dalla firma
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattate con più iniezioni giornaliere (MDI) o non disposte a indossare un CGMS di MGF
- Pazienti che cambiano il tipo di CGMS durante il corso dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con T1DM di nuova diagnosi
Gli investigatori eseguiranno misure prospettiche da 10 a 15 bambini di età compresa tra 2 e 18 anni, al momento della diagnosi, quattro mesi dopo la diagnosi e un anno dopo la diagnosi.
|
Misurazione dei livelli ematici di 1,5-anidroglucitolo
|
|
Pazienti con T1DM di diversa durata
Man mano che la massa funzionale delle cellule beta diminuisce gradualmente con l'aumentare della durata della malattia, i ricercatori effettueranno misurazioni in una coorte di bambini di età ≤ 18 anni, con durata del diabete in aumento.
Gli investigatori prevedono di analizzare gruppi di 5 pazienti con una durata della malattia rispettivamente di 3 (36-47 mesi), 5 (60-71 mesi) e 10 anni (120-131 mesi).
|
Misurazione dei livelli ematici di 1,5-anidroglucitolo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione dei livelli di 1,5-anidroglucitolo in pazienti di nuova diagnosi con marcatori indiretti della funzione delle cellule beta e della massa
Lasso di tempo: Giorno 1
|
I livelli ematici di 1,5-anidroglucitolo saranno correlati con marcatori indiretti della funzione delle cellule beta in diversi momenti dopo la diagnosi
|
Giorno 1
|
|
Correlazione dei livelli di 1,5-anidroglucitolo in pazienti di nuova diagnosi con marcatori indiretti della funzione delle cellule beta e della massa
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la diagnosi
|
I livelli ematici di 1,5-anidroglucitolo saranno correlati con marcatori indiretti della funzione delle cellule beta in diversi momenti dopo la diagnosi
|
4 mesi dopo la diagnosi
|
|
Correlazione dei livelli di 1,5-anidroglucitolo in pazienti di nuova diagnosi con marcatori indiretti della funzione delle cellule beta e della massa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la diagnosi
|
I livelli ematici di 1,5-anidroglucitolo saranno correlati con marcatori indiretti della funzione delle cellule beta in diversi momenti dopo la diagnosi
|
12 mesi dopo la diagnosi
|
|
Correlazione dei livelli di 1,5-anidroglucitolo in pazienti con malattia di lunga data con marcatori indiretti della funzione delle cellule beta e della massa
Lasso di tempo: Nei partecipanti con una durata della malattia di 3 anni.
|
I livelli ematici di 1,5-anidroglucitolo saranno correlati con marcatori indiretti della funzione delle cellule beta in pazienti con diversa durata della malattia
|
Nei partecipanti con una durata della malattia di 3 anni.
|
|
Correlazione dei livelli di 1,5-anidroglucitolo in pazienti con malattia di lunga data con marcatori indiretti della funzione delle cellule beta e della massa
Lasso di tempo: Nei partecipanti con una durata della malattia di 5 anni.
|
I livelli ematici di 1,5-anidroglucitolo saranno correlati con marcatori indiretti della funzione delle cellule beta in pazienti con diversa durata della malattia
|
Nei partecipanti con una durata della malattia di 5 anni.
|
|
Correlazione dei livelli di 1,5-anidroglucitolo in pazienti con malattia di lunga data con marcatori indiretti della funzione delle cellule beta e della massa
Lasso di tempo: Nei partecipanti con una durata della malattia di 10 anni.
|
I livelli ematici di 1,5-anidroglucitolo saranno correlati con marcatori indiretti della funzione delle cellule beta in pazienti con diversa durata della malattia
|
Nei partecipanti con una durata della malattia di 10 anni.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-01684
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .