Anhidroglucitol en niños con diabetes tipo 1
Anhidroglucitol como medida de la masa funcional de células beta en niños con diabetes tipo 1: estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio piloto exploratorio prospectivo de un centro realizado en colaboración entre la unidad de Diabetología y Endocrinología Pediátrica de los Hospitales Universitarios de Ginebra (HUG) y el Prof. Pierre Maechler, Centro de Diabetes de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ginebra, Suiza.
Recientemente se ha descubierto que el 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG), una desoxihexosa presente en casi todos los alimentos y que forma un grupo estable en sujetos humanos, está correlacionado con la masa funcional de células beta en dos modelos de ratón diferentes de beta- Disfunción celular que conduce a la diabetes. La disminución de este biomarcador precede al desarrollo de hiperglucemia en ratones diabéticos delgados b-Phb2 -/- y obesos db/db, donde la pérdida de células beta se produce a través de dos mecanismos diferentes.
Estudios adicionales han demostrado una correlación de los niveles de 1,5-AG con el riesgo de progresión de la diabetes tipo 1 (T1DM) en niños con autoanticuerpos positivos, así como con el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2.
El presente proyecto analizará la correlación entre la masa funcional de células beta y los niveles circulantes de 1,5-AG en niños con DM1. Esto debería contribuir a la evaluación de un nuevo biomarcador de la masa y la función de las células beta en la DM1.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe Klee
- Número de teléfono: +41 22 372 45 90
- Correo electrónico: philippe.klee@unige.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pierre Maechler
- Correo electrónico: pierre.maechler@unige.ch
Ubicaciones de estudio
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suiza, 1211
- Reclutamiento
- University Hospital of Geneva
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Contacto:
- Philippe Klee, MD-PhD
- Número de teléfono: +41 79 55 33 476
- Correo electrónico: philippe.klee@hcuge.ch
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Investigador principal:
- Philippe Klee, MD-PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Entre los niños con diabetes tipo 1, de 2 a 18 años:
15 pacientes recién diagnosticados y 15 controles emparejados por edad y sexo. 5 pacientes con una duración de la diabetes de 3 (36 - 47 meses), 5 pacientes con una duración de la enfermedad de 5 (60 - 71 meses) y 5 pacientes con una duración de la enfermedad de 10 años (120 - 131 meses) y 15 años correspondientes y controles pareados por sexo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 con autoanticuerpos positivos contra islotes, insulina, antígeno de islotes 2 (IA2), ácido glutámico descarboxilasa (GAD) 65 o transportador de zinc (ZnT)8.
- Tratamiento con infusión subcutánea continua de insulina (CSII) con o sin administración automática de insulina (AID).
- Monitoreo con un sistema de medición continua de glucosa (CGMS) o monitor de glucosa flash (FGM).
- Paciente dispuesta a mantener el mismo tipo de CGMS o FGM durante el año de observación
- Capacidad para dar consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratadas con múltiples inyecciones diarias (MDI) o que no deseen llevar un CGMS de FGM
- Pacientes que cambiaron el tipo de CGMS durante el transcurso del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes recién diagnosticados con DM1
Los investigadores realizarán medidas prospectivas en 10 a 15 niños de 2 a 18 años, en el momento del diagnóstico, cuatro meses después del diagnóstico y un año después del diagnóstico.
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Medición de los niveles en sangre de 1,5-anhidroglucitol
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Pacientes con DM1 de diferente duración
A medida que la masa funcional de células beta disminuye gradualmente a medida que aumenta la duración de la enfermedad, los investigadores realizarán mediciones en una cohorte de niños de ≤ 18 años, con una duración creciente de la diabetes.
Los investigadores planean analizar grupos de 5 pacientes con una duración de la enfermedad de 3 (36 - 47 meses), 5 (60 - 71 meses) y 10 años (120 - 131 meses), respectivamente.
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Medición de los niveles en sangre de 1,5-anhidroglucitol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de los niveles de 1,5-anhidroglucitol en pacientes recién diagnosticados con marcadores indirectos de función y masa de células beta
Periodo de tiempo: Día 1
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Los niveles sanguíneos de 1,5-anhidroglucitol se correlacionarán con marcadores indirectos de la función de las células beta en diferentes momentos tras el diagnóstico
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Día 1
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Correlación de los niveles de 1,5-anhidroglucitol en pacientes recién diagnosticados con marcadores indirectos de función y masa de células beta
Periodo de tiempo: 4 meses después del diagnóstico
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Los niveles sanguíneos de 1,5-anhidroglucitol se correlacionarán con marcadores indirectos de la función de las células beta en diferentes momentos tras el diagnóstico
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4 meses después del diagnóstico
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Correlación de los niveles de 1,5-anhidroglucitol en pacientes recién diagnosticados con marcadores indirectos de función y masa de células beta
Periodo de tiempo: 12 meses después del diagnóstico
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Los niveles sanguíneos de 1,5-anhidroglucitol se correlacionarán con marcadores indirectos de la función de las células beta en diferentes momentos tras el diagnóstico
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12 meses después del diagnóstico
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Correlación de los niveles de 1,5-anhidroglucitol en pacientes con enfermedad prolongada con marcadores indirectos de función y masa de células beta
Periodo de tiempo: En participantes con una duración de la enfermedad de 3 años.
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Los niveles sanguíneos de 1,5-anhidroglucitol se correlacionarán con marcadores indirectos de la función de las células beta en pacientes con diferente duración de la enfermedad.
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En participantes con una duración de la enfermedad de 3 años.
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Correlación de los niveles de 1,5-anhidroglucitol en pacientes con enfermedad prolongada con marcadores indirectos de función y masa de células beta
Periodo de tiempo: En participantes con una duración de la enfermedad de 5 años.
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Los niveles sanguíneos de 1,5-anhidroglucitol se correlacionarán con marcadores indirectos de la función de las células beta en pacientes con diferente duración de la enfermedad.
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En participantes con una duración de la enfermedad de 5 años.
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Correlación de los niveles de 1,5-anhidroglucitol en pacientes con enfermedad prolongada con marcadores indirectos de función y masa de células beta
Periodo de tiempo: En participantes con una duración de la enfermedad de 10 años.
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Los niveles sanguíneos de 1,5-anhidroglucitol se correlacionarán con marcadores indirectos de la función de las células beta en pacientes con diferente duración de la enfermedad.
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En participantes con una duración de la enfermedad de 10 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-01684
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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