Alergie zprostředkované IgE u dětí s diabetes mellitus 1. typu, observační studie v jediném centru
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
None Selected
-
Mansoura, None Selected, Egypt, 35516
- Mansoura University Children Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s diabetem trvajícím alespoň 2 roky diagnostikovaným podle kritérií pro diagnózu diabetes mellitus (ISPAD 2018), která zahrnují:
- Klasické příznaky diabetu nebo hyperglykemické krize s koncentrací glukózy v plazmě ≥11,1 mmol/l (200 mg/dl).
- Plazmatická glukóza nalačno ≥7,0 mmol/l (≥126 mg/dl). Půst je definován jako žádný kalorický příjem po dobu alespoň 8 hodin.
- Dvouhodinová hladina glukózy po zátěži ≥11,1 mmol/l (≥200 mg/dl) během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT).
- HbA1c ≥6,5 %.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost jiného chronického onemocnění spojeného s DM.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
alergické děti DM 1. typu
45 případů bylo považováno za alergických na základě písemného dotazníku provedeného rezidentem.
Diagnóza atopie byla potvrzena kožním prick testem
|
U všech diabetických dětí s anamnézou alergie byl proveden kožní prick test. Doporučená metoda prick testování zahrnuje vhodné použití specifických extraktů alergenů, pozitivní a negativní kontroly, interpretaci testů po 15 - 20 minutách aplikace, s pozitivním výsledkem definovaným jako pupínek o průměru ≥3 mm větší než negativní kontrola pro detekci specifických IgE na jeden nebo více běžných aeroalergenů. Umístění každého alergenu bylo označeno perem na volární straně předloktí, aby se správně identifikovaly výsledky testu, alespoň 2 cm od zápěstí a předloktní jamky. Vzdálenost mezi dvěma kožními prick testy by měla být vhodná, aby se zabránilo falešně pozitivním reakcím v důsledku přímé kontaminace blízkého testu. Kapka každého testovacího roztoku by měla být umístěna na kůži ve stejném pořadí pro každý testovaný subjekt a okamžitě propíchnuta jednohlavou kovovou lancetou. |
|
Nealergické děti DM 1. typu
Čtyřicet pět nealergických dětí s DM 1. typu bylo vybráno jako kontrolní skupina s odpovídajícím věkem a pohlavím.
|
U všech diabetických dětí s anamnézou alergie byl proveden kožní prick test. Doporučená metoda prick testování zahrnuje vhodné použití specifických extraktů alergenů, pozitivní a negativní kontroly, interpretaci testů po 15 - 20 minutách aplikace, s pozitivním výsledkem definovaným jako pupínek o průměru ≥3 mm větší než negativní kontrola pro detekci specifických IgE na jeden nebo více běžných aeroalergenů. Umístění každého alergenu bylo označeno perem na volární straně předloktí, aby se správně identifikovaly výsledky testu, alespoň 2 cm od zápěstí a předloktní jamky. Vzdálenost mezi dvěma kožními prick testy by měla být vhodná, aby se zabránilo falešně pozitivním reakcím v důsledku přímé kontaminace blízkého testu. Kapka každého testovacího roztoku by měla být umístěna na kůži ve stejném pořadí pro každý testovaný subjekt a okamžitě propíchnuta jednohlavou kovovou lancetou. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pozitivní kožní prick test
Časové okno: 20 minut
|
pupínek o průměru ≥3 mm větší než negativní kontrola pro detekci specifických IgE na jeden nebo více běžných aeroalergenů.
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Engy Osman, MD, assistant Professor, Pediatrics Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS/17.07.21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .