- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05596656
Alergie IgE-zależne u dzieci z cukrzycą typu 1, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
None Selected
-
Mansoura, None Selected, Egipt, 35516
- Mansoura University Children Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z cukrzycą trwającą co najmniej 2 lata, zdiagnozowaną na podstawie kryteriów diagnostycznych cukrzycy (ISPAD 2018), które obejmują:
- Klasyczne objawy cukrzycy lub przełomu hiperglikemicznego ze stężeniem glukozy w osoczu ≥11,1 mmol/l (200 mg/dl).
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥7,0 mmol/l (≥126 mg/dl). Post definiuje się jako brak spożycia kalorii przez co najmniej 8 godzin.
- Stężenie glukozy po dwóch godzinach od obciążenia ≥11,1 mmol/l (≥200 mg/dl) podczas doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT).
- HbA1c ≥6,5%.
Kryteria wyłączenia:
- obecność innej przewlekłej choroby związanej z DM.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
alergiczne dzieci z cukrzycą typu 1
45 przypadków uznano za uczulonych na podstawie pisemnej ankiety przeprowadzonej przez pensjonariusza.
Rozpoznanie atopii potwierdzono punktowymi testami skórnymi
|
Punktowe testy skórne wykonano u wszystkich dzieci z cukrzycą i alergią w wywiadzie. Zalecana metoda testów punktowych obejmuje odpowiednie użycie określonych ekstraktów alergenów, kontrolę pozytywną i negatywną, interpretację testów po 15 - 20 minutach od aplikacji, z wynikiem dodatnim określanym jako bąbel o średnicy ≥3 mm większy niż kontrola ujemna w celu wykrycia swoistych IgE na jeden lub więcej powszechnych alergenów wziewnych. Umiejscowienie każdego alergenu zaznaczono pisakiem na dłoniowej powierzchni przedramienia w celu prawidłowej identyfikacji wyników testu, co najmniej 2 cm od nadgarstka i dołu łokciowego. Odległość między dwoma punktowymi testami skórnymi powinna być odpowiednia, aby uniknąć reakcji fałszywie dodatnich z powodu bezpośredniego zanieczyszczenia pobliskiego testu. Kroplę każdego roztworu testowego należy umieścić na skórze w identycznej kolejności dla każdego badanego i natychmiast nakłuć jednogłowicowym metalowym lancetem. |
Niealergiczne dzieci z cukrzycą typu 1
Czterdzieści pięć niealergicznych dzieci z cukrzycą typu 1 wybrano jako grupę kontrolną dobraną pod względem wieku i płci.
|
Punktowe testy skórne wykonano u wszystkich dzieci z cukrzycą i alergią w wywiadzie. Zalecana metoda testów punktowych obejmuje odpowiednie użycie określonych ekstraktów alergenów, kontrolę pozytywną i negatywną, interpretację testów po 15 - 20 minutach od aplikacji, z wynikiem dodatnim określanym jako bąbel o średnicy ≥3 mm większy niż kontrola ujemna w celu wykrycia swoistych IgE na jeden lub więcej powszechnych alergenów wziewnych. Umiejscowienie każdego alergenu zaznaczono pisakiem na dłoniowej powierzchni przedramienia w celu prawidłowej identyfikacji wyników testu, co najmniej 2 cm od nadgarstka i dołu łokciowego. Odległość między dwoma punktowymi testami skórnymi powinna być odpowiednia, aby uniknąć reakcji fałszywie dodatnich z powodu bezpośredniego zanieczyszczenia pobliskiego testu. Kroplę każdego roztworu testowego należy umieścić na skórze w identycznej kolejności dla każdego badanego i natychmiast nakłuć jednogłowicowym metalowym lancetem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
dodatni punktowy test skórny
Ramy czasowe: 20 minut
|
bąbel o średnicy ≥3 mm większy niż kontrola ujemna w celu wykrycia swoistych IgE na jeden lub więcej powszechnych alergenów wziewnych.
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Engy Osman, MD, assistant Professor, Pediatrics Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS/17.07.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na punktowy test skórny
-
Pusan National University Yangsan HospitalZakończony
-
Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche BiochimicheRekrutacyjny
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineWycofaneZnamię melanocytoweStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończonyToksyczność skóryStany Zjednoczone
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedMonash UniversityZakończonyNowotwór skóry | Czerniak (skóra)Australia
-
ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.NieznanyOdleżynaStany Zjednoczone, Kanada
-
Avita MedicalAktywny, nie rekrutującyBielactwoStany Zjednoczone
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekrutacyjny
-
Promius Pharma, LLCZakończonyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone
-
Cynosure, Inc.Zakończony