Zapouzdřený acelulární systém z mezenchymálních kmenových buněk pro regeneraci zubní dřeně
25. října 2022 aktualizováno: Universidad de los Andes, Chile
Zapouzdřený acelulární systém z mezenchymálních kmenových buněk pro endodontickou léčbu pacientů s apikální parodontitidou: Fáze I klinické studie.
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost při podávání zapouzdřeného acelulárního systému odvozeného z mezenchymálních kmenových buněk jako nového regenerativního endodontického postupu, který podporuje regeneraci dřeně.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Claudia Brizuela
- Telefonní číslo: 95349948
- E-mail: clau@cibrizuela.com
Studijní místa
-
-
Region Metropolitana
-
Las Condes, Region Metropolitana, Chile, 7620157
- Nábor
- Universidad De Los Andes
-
Kontakt:
- Claudia Brizuela
- Telefonní číslo: 56226181166
- E-mail: clau@cibrizuela.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémově zdraví pacienti (ASA I).
- Pacient s maxilárním nebo mandibulárním řezákem/špičákem a mandibulárním premolárem se zralým vrcholem, pulpální nekrózou a apikální radiografickým nálezem apikální parodontitidy (PAI ≥2 a CBCTPAI ≥1).
- Pacient má zub, který nereaguje na elektrické a tepelné testování pulpy.
- Pacienti s obnovitelnými zuby (s ohledem na definici třídy A nebo B podle klasifikace Samet a Jotkowitz) bez potřeby jediné jemné protézy (korunky) nebo větší náhrady.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nejsou k dispozici po dobu sledování (27 týdnů).
- Pacienti, kteří podstoupí ortodontickou léčbu v následujících šesti měsících.
- Pacienti se zprávami o alergiích na jakýkoli materiál nebo léky použité ve studii.
- Těhotné pacientky.
- Silní kuřáci (více než 10 cigaret denně).
- Pacienti s anamnézou systémových onemocnění, která zhoršují imunitní funkce, jako je diabetes mellitus, imunodeficience, leukémie, Addisonova a Cushingova choroba.
- Pacienti, kteří 3 měsíce před studií užívali imunosupresiva nebo chemoterapii. Nebo že budou ozařováni nebo podstoupí chemoterapii.
- Pacienti, kteří mají endodonticky ošetřené zuby.
- Pacienti, kteří mají zuby se známkami těžké resorpce kořenů.
- Pacienti, kteří mají zuby s pohyblivostí třídy III nebo Dens invaginatus.
- Pacienti, kteří mají zuby s anamnézou avulzního typu dentoalveolárního traumatu.
- Pacienti, kteří mají zuby s klinickými a/nebo rentgenovými známkami zlomeniny kořene.
- Pacienti, kteří mají zuby, které nelze zcela izolovat kofferdamem.
- Pacienti, kteří mají zuby s více než jedním kořenem nebo kořenovým kanálkem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Acelulární systém
Regenerativní endodontický postup (REP) acelulární systém odvozený z mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z pupečníkové šňůry zapouzdřených v biomateriálu pocházejícím z plazmy chudé na destičky.
|
Regenerativní endodontický postup Postup tkáňového inženýrství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regenerace zubní dřeně
Časové okno: 6 měsíců
|
Očekává se, že pacienti budou mít zmenšení velikosti periapikální léze v některém ze tří rozměrů nebo zvětšení nejvýše o 0,1 mm v jednom z nich při hodnocení rentgenové a kuželové počítačové tomografie (CBCT).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. října 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UAndes2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .