Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indkapslet acellulært system fra mesenkymale stamceller til regenerering af dental pulpa

25. oktober 2022 opdateret af: Universidad de los Andes, Chile

Indkapslet acellulært system fra mesenkymale stamceller til endodontisk behandling af patienter med apikal parodontitis: fase I klinisk forsøg.

At evaluere sikkerheden og effektiviteten i administrationen af ​​indkapslet acellulært system afledt af mesenkymale stamceller som en ny regenerativ endodontisk procedure, der fremmer pulpargendannelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Region Metropolitana
      • Las Condes, Region Metropolitana, Chile, 7620157
        • Rekruttering
        • Universidad De Los Andes
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk raske patienter (ASA I).
  • Patient med en maxillær eller mandibulær incisiv/hjørne- og mandibulær præmolar med moden apex, pulpal nekrose og apikale radiografiske tegn på apikal parodontitis (PAI ≥2 og CBCTPAI ≥1).
  • Patienten præsenterer sig med en tand, der ikke reagerer på elektrisk og termisk pulptest.
  • Patienter med restaurerbare tænder (i betragtning af definitionen af ​​klasse A eller B, ifølge Samet og Jotkowitz klassifikation) uden behov for en enkelt fin protese (krone) eller større restaurering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er tilgængelige for opfølgningsperioden (27 uger).
  • Patienter, der skal i tandregulering i løbet af de næste seks måneder.
  • Patienter med rapporter om allergi over for materiale eller medicin brugt i undersøgelsen.
  • Gravide patienter.
  • Storrygere (mere end 10 cigaretter om dagen).
  • Patienter med en historie med systemiske sygdomme, der svækker immunfunktionen, såsom diabetes mellitus, immundefekt, leukæmi, Addisons og Cushings sygdom.
  • Patienter, der har brugt immunsuppressive lægemidler eller kemoterapi, 3 måneder før undersøgelsen. Eller at de vil blive bestrålet eller gennemgå kemoterapi.
  • Patienter, der har endodontisk behandlede tænder.
  • Patienter, der har tænder med tegn på alvorlig rodresorption.
  • Patienter, der har tænder med mobilitetsklasse III eller Dens invaginatus.
  • Patienter, der har tænder med en historie med avulsion-type dentoalveolære traumer.
  • Patienter, der har tænder med kliniske og/eller radiografiske tegn på rodbrud.
  • Patienter, der har tænder, der ikke kan isoleres fuldstændigt med kofferdam.
  • Patienter, der har tænder med mere end én rod- eller rodbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Acellulært system
Regenerative Endodontic Procedure (REP) det acellulære system afledt af navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller indkapslet i et blodpladefattigt plasma-afledt biomateriale.
Regenerativ endodontisk procedure Vævsingeniørprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regenerering af dental pulpa
Tidsramme: 6 måneder
Patienter forventes at have et fald i størrelsen af ​​den periapikale læsion i nogle af de tre dimensioner, eller en stigning på højst 0,1 mm i en af ​​dem, når de evaluerer radiografisk og keglestrålecomputertomografi (CBCT).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

30. december 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner