- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05599087
Indkapslet acellulært system fra mesenkymale stamceller til regenerering af dental pulpa
25. oktober 2022 opdateret af: Universidad de los Andes, Chile
Indkapslet acellulært system fra mesenkymale stamceller til endodontisk behandling af patienter med apikal parodontitis: fase I klinisk forsøg.
At evaluere sikkerheden og effektiviteten i administrationen af indkapslet acellulært system afledt af mesenkymale stamceller som en ny regenerativ endodontisk procedure, der fremmer pulpargendannelsen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Claudia Brizuela
- Telefonnummer: 95349948
- E-mail: clau@cibrizuela.com
Studiesteder
-
-
Region Metropolitana
-
Las Condes, Region Metropolitana, Chile, 7620157
- Rekruttering
- Universidad De Los Andes
-
Kontakt:
- Claudia Brizuela
- Telefonnummer: 56226181166
- E-mail: clau@cibrizuela.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk raske patienter (ASA I).
- Patient med en maxillær eller mandibulær incisiv/hjørne- og mandibulær præmolar med moden apex, pulpal nekrose og apikale radiografiske tegn på apikal parodontitis (PAI ≥2 og CBCTPAI ≥1).
- Patienten præsenterer sig med en tand, der ikke reagerer på elektrisk og termisk pulptest.
- Patienter med restaurerbare tænder (i betragtning af definitionen af klasse A eller B, ifølge Samet og Jotkowitz klassifikation) uden behov for en enkelt fin protese (krone) eller større restaurering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er tilgængelige for opfølgningsperioden (27 uger).
- Patienter, der skal i tandregulering i løbet af de næste seks måneder.
- Patienter med rapporter om allergi over for materiale eller medicin brugt i undersøgelsen.
- Gravide patienter.
- Storrygere (mere end 10 cigaretter om dagen).
- Patienter med en historie med systemiske sygdomme, der svækker immunfunktionen, såsom diabetes mellitus, immundefekt, leukæmi, Addisons og Cushings sygdom.
- Patienter, der har brugt immunsuppressive lægemidler eller kemoterapi, 3 måneder før undersøgelsen. Eller at de vil blive bestrålet eller gennemgå kemoterapi.
- Patienter, der har endodontisk behandlede tænder.
- Patienter, der har tænder med tegn på alvorlig rodresorption.
- Patienter, der har tænder med mobilitetsklasse III eller Dens invaginatus.
- Patienter, der har tænder med en historie med avulsion-type dentoalveolære traumer.
- Patienter, der har tænder med kliniske og/eller radiografiske tegn på rodbrud.
- Patienter, der har tænder, der ikke kan isoleres fuldstændigt med kofferdam.
- Patienter, der har tænder med mere end én rod- eller rodbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Acellulært system
Regenerative Endodontic Procedure (REP) det acellulære system afledt af navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller indkapslet i et blodpladefattigt plasma-afledt biomateriale.
|
Regenerativ endodontisk procedure Vævsingeniørprocedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regenerering af dental pulpa
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienter forventes at have et fald i størrelsen af den periapikale læsion i nogle af de tre dimensioner, eller en stigning på højst 0,1 mm i en af dem, når de evaluerer radiografisk og keglestrålecomputertomografi (CBCT).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
30. december 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. oktober 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2022
Først opslået (FAKTISKE)
31. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UAndes2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .