- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05599087
Sistema acelular encapsulado a partir de células-tronco mesenquimais para regeneração da polpa dentária
25 de outubro de 2022 atualizado por: Universidad de los Andes, Chile
Sistema Acelular Encapsulado de Células Tronco Mesenquimais para Tratamento Endodôntico de Pacientes com Periodontite Apical: Ensaio Clínico Fase I.
Avaliar a segurança e eficácia na administração de sistema acelular encapsulado derivado de Células Tronco Mesenquimais como um novo procedimento endodôntico regenerativo que promove a regeneração pulpar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Claudia Brizuela
- Número de telefone: 95349948
- E-mail: clau@cibrizuela.com
Locais de estudo
-
-
Region Metropolitana
-
Las Condes, Region Metropolitana, Chile, 7620157
- Recrutamento
- Universidad de los Andes
-
Contato:
- Claudia Brizuela
- Número de telefone: 56226181166
- E-mail: clau@cibrizuela.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sistemicamente saudáveis (ASA I).
- Paciente apresentando incisivo/canino superior ou inferior e pré-molar inferior com ápice maduro, necrose pulpar e evidência radiográfica apical de periodontite apical (PAI ≥2 e CBCTPAI ≥1).
- O paciente apresenta um dente que não responde aos testes elétricos e térmicos da polpa.
- Pacientes com dentes restauráveis (considerando a definição de classe A ou B, segundo a classificação de Samet e Jotkowitz) sem a necessidade de uma única prótese fina (coroa) ou grande restauração.
Critério de exclusão:
- Pacientes não disponíveis para o período de acompanhamento (27 semanas).
- Pacientes que farão tratamento ortodôntico nos próximos seis meses.
- Pacientes com relato de alergia a algum material ou medicamento utilizado no estudo.
- Pacientes grávidas.
- Fumantes pesados (mais de 10 cigarros por dia).
- Pacientes com histórico de doenças sistêmicas que prejudicam a função imunológica, como diabetes mellitus, imunodeficiência, leucemia, doença de Addison e doença de Cushing.
- Pacientes que fizeram uso de drogas imunossupressoras ou quimioterapia, 3 meses antes do estudo. Ou que serão irradiados ou submetidos à quimioterapia.
- Pacientes com dentes tratados endodonticamente.
- Pacientes que possuem dentes com sinais de reabsorção radicular grave.
- Pacientes que possuem dentes com mobilidade classe III ou Dens invaginatus.
- Pacientes que possuem dentes com histórico de trauma dentoalveolar do tipo avulsão.
- Pacientes que possuem dentes com evidência clínica e/ou radiográfica de fratura radicular.
- Pacientes com dentes que não podem ser completamente isolados com dique de borracha.
- Pacientes que possuem dentes com mais de uma raiz ou canal radicular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sistema acelular
Procedimento Endodôntico Regenerativo (REP) o sistema acelular derivado de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical encapsuladas em um biomaterial derivado de plasma pobre em plaquetas.
|
Procedimento Endodôntico Regenerativo Procedimento de engenharia de tecidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Regeneração da polpa dentária
Prazo: 6 meses
|
Espera-se que os pacientes tenham uma diminuição do tamanho da lesão periapical em alguma das três dimensões, ou um aumento de não mais que 0,1 mm em uma delas, ao avaliar a radiografia e a tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) .
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2022
Primeira postagem (REAL)
31 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UAndes2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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