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Sistema acelular encapsulado a partir de células-tronco mesenquimais para regeneração da polpa dentária

25 de outubro de 2022 atualizado por: Universidad de los Andes, Chile

Sistema Acelular Encapsulado de Células Tronco Mesenquimais para Tratamento Endodôntico de Pacientes com Periodontite Apical: Ensaio Clínico Fase I.

Avaliar a segurança e eficácia na administração de sistema acelular encapsulado derivado de Células Tronco Mesenquimais como um novo procedimento endodôntico regenerativo que promove a regeneração pulpar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Region Metropolitana
      • Las Condes, Region Metropolitana, Chile, 7620157
        • Recrutamento
        • Universidad de los Andes
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes sistemicamente saudáveis ​​(ASA I).
  • Paciente apresentando incisivo/canino superior ou inferior e pré-molar inferior com ápice maduro, necrose pulpar e evidência radiográfica apical de periodontite apical (PAI ≥2 e CBCTPAI ≥1).
  • O paciente apresenta um dente que não responde aos testes elétricos e térmicos da polpa.
  • Pacientes com dentes restauráveis ​​(considerando a definição de classe A ou B, segundo a classificação de Samet e Jotkowitz) sem a necessidade de uma única prótese fina (coroa) ou grande restauração.

Critério de exclusão:

  • Pacientes não disponíveis para o período de acompanhamento (27 semanas).
  • Pacientes que farão tratamento ortodôntico nos próximos seis meses.
  • Pacientes com relato de alergia a algum material ou medicamento utilizado no estudo.
  • Pacientes grávidas.
  • Fumantes pesados ​​(mais de 10 cigarros por dia).
  • Pacientes com histórico de doenças sistêmicas que prejudicam a função imunológica, como diabetes mellitus, imunodeficiência, leucemia, doença de Addison e doença de Cushing.
  • Pacientes que fizeram uso de drogas imunossupressoras ou quimioterapia, 3 meses antes do estudo. Ou que serão irradiados ou submetidos à quimioterapia.
  • Pacientes com dentes tratados endodonticamente.
  • Pacientes que possuem dentes com sinais de reabsorção radicular grave.
  • Pacientes que possuem dentes com mobilidade classe III ou Dens invaginatus.
  • Pacientes que possuem dentes com histórico de trauma dentoalveolar do tipo avulsão.
  • Pacientes que possuem dentes com evidência clínica e/ou radiográfica de fratura radicular.
  • Pacientes com dentes que não podem ser completamente isolados com dique de borracha.
  • Pacientes que possuem dentes com mais de uma raiz ou canal radicular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sistema acelular
Procedimento Endodôntico Regenerativo (REP) o sistema acelular derivado de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical encapsuladas em um biomaterial derivado de plasma pobre em plaquetas.
Procedimento Endodôntico Regenerativo Procedimento de engenharia de tecidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regeneração da polpa dentária
Prazo: 6 meses
Espera-se que os pacientes tenham uma diminuição do tamanho da lesão periapical em alguma das três dimensões, ou um aumento de não mais que 0,1 mm em uma delas, ao avaliar a radiografia e a tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) .
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2022

Primeira postagem (REAL)

31 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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