Zamknięty system bezkomórkowy z mezenchymalnych komórek macierzystych do regeneracji miazgi zębowej
25 października 2022 zaktualizowane przez: Universidad de los Andes, Chile
Zamknięty system bezkomórkowy z mezenchymalnych komórek macierzystych do leczenia endodontycznego pacjentów z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego: badanie kliniczne fazy I.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności podawania zamkniętego systemu bezkomórkowego pochodzącego z mezenchymalnych komórek macierzystych jako nowej regeneracyjnej procedury endodontycznej, która promuje regenerację miazgi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claudia Brizuela
- Numer telefonu: 95349948
- E-mail: clau@cibrizuela.com
Lokalizacje studiów
-
-
Region Metropolitana
-
Las Condes, Region Metropolitana, Chile, 7620157
- Rekrutacyjny
- Universidad De Los Andes
-
Kontakt:
- Claudia Brizuela
- Numer telefonu: 56226181166
- E-mail: clau@cibrizuela.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy ogólnoustrojowo zdrowi (ASA I).
- Pacjent zgłaszający się z siekaczem szczęki lub żuchwy/kłem i przedtrzonowcem żuchwy z dojrzałym wierzchołkiem, martwicą miazgi i radiograficznymi objawami zapalenia przyzębia wierzchołkowego (PAI ≥2 i CBCTPAI ≥1).
- Pacjent zgłasza się z zębem, który nie reaguje na badanie elektryczne i termiczne miazgi.
- Pacjenci z zębami nadającymi się do odbudowy (z uwzględnieniem definicji klasy A lub B według klasyfikacji Sameta i Jotkowitza) bez konieczności wykonania pojedynczej drobnej protezy (korony) lub większej odbudowy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niedostępni w okresie obserwacji (27 tygodni).
- Pacjenci, którzy będą poddani leczeniu ortodontycznemu w ciągu najbliższych sześciu miesięcy.
- Pacjenci ze zgłoszeniami alergii na jakikolwiek materiał lub lek stosowany w badaniu.
- Pacjentki w ciąży.
- Nałogowi palacze (więcej niż 10 papierosów dziennie).
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi upośledzającymi funkcje odpornościowe w wywiadzie, takimi jak cukrzyca, niedobór odporności, białaczka, choroba Addisona i Cushinga.
- Pacjenci, którzy stosowali leki immunosupresyjne lub chemioterapię, 3 miesiące przed badaniem. Lub że zostaną napromieniowani lub poddani chemioterapii.
- Pacjenci po leczeniu endodontycznym zębów.
- Pacjenci z zębami z objawami ciężkiej resorpcji korzeni.
- Pacjenci, którzy mają zęby z III klasą ruchomości lub Dens invaginatus.
- Pacjenci z zębami z urazem zębowo-pęcherzykowym typu wyrwania w wywiadzie.
- Pacjenci z zębami z klinicznymi i/lub radiograficznymi objawami złamania korzenia.
- Pacjenci, których zęby nie mogą być całkowicie izolowane koferdamem.
- Pacjenci, którzy mają zęby z więcej niż jednym korzeniem lub kanałem korzeniowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Układ bezkomórkowy
Regeneracyjna procedura endodontyczna (REP) system bezkomórkowy wywodzący się z mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny zamkniętych w biomateriale pochodzącym z osocza ubogiego w płytki krwi.
|
Regeneracyjna procedura endodontyczna Procedura inżynierii tkankowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regeneracja miazgi zęba
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oczekuje się, że u pacjentów zmniejszy się rozmiar zmiany okołowierzchołkowej w niektórych z trzech wymiarów lub zwiększy się nie więcej niż 0,1 mm w jednym z nich, oceniając radiografię i tomografię komputerową z wiązką stożkową (CBCT).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 października 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UAndes2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .