Ingekapseld acellulair systeem van mesenchymale stamcellen voor tandpulpregeneratie
25 oktober 2022 bijgewerkt door: Universidad de los Andes, Chile
Ingekapseld acellulair systeem van mesenchymale stamcellen voor endodontische behandeling van patiënten met apicale parodontitis: klinische fase I-studie.
Evalueren van de veiligheid en werkzaamheid bij de toediening van ingekapseld acellulair systeem afgeleid van mesenchymale stamcellen als een nieuwe regeneratieve endodontische procedure die de regeneratie van de pulpa bevordert.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Claudia Brizuela
- Telefoonnummer: 95349948
- E-mail: clau@cibrizuela.com
Studie Locaties
-
-
Region Metropolitana
-
Las Condes, Region Metropolitana, Chili, 7620157
- Werving
- Universidad De Los Andes
-
Contact:
- Claudia Brizuela
- Telefoonnummer: 56226181166
- E-mail: clau@cibrizuela.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemisch gezonde patiënten (ASA I).
- Patiënt met een maxillaire of mandibulaire snijtand/hoektand en mandibulaire premolaar met volwassen apex, pulpale necrose en apicaal radiografisch bewijs van apicale parodontitis (PAI ≥2 en CBCTPAI ≥1).
- Patiënt presenteert zich met een tand die niet reageert op elektrische en thermische pulpatesten.
- Patiënten met herstelbare tanden (rekening houdend met de definitie van klasse A of B, volgens de classificatie van Samet en Jotkowitz) zonder dat een enkele fijne prothese (kroon) of grote restauratie nodig is.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten niet beschikbaar voor de follow-up periode (27 weken).
- Patiënten die de komende zes maanden een orthodontische behandeling ondergaan.
- Patiënten met meldingen van allergieën voor materialen of medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Zwangere patiënten.
- Zware rokers (meer dan 10 sigaretten per dag).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van systemische ziekten die de immuunfunctie aantasten, zoals diabetes mellitus, immunodeficiëntie, leukemie, de ziekte van Addison en Cushing.
- Patiënten die immunosuppressiva of chemotherapie hebben gebruikt, 3 maanden voor het onderzoek. Of dat ze bestraald worden of chemotherapie ondergaan.
- Patiënten met endodontisch behandelde tanden.
- Patiënten met tanden met tekenen van ernstige wortelresorptie.
- Patiënten met tanden met mobiliteitsklasse III of Dens invaginatus.
- Patiënten met tanden met een voorgeschiedenis van avulsie-type dentoalveolair trauma.
- Patiënten met tanden met klinisch en/of radiografisch bewijs van een wortelfractuur.
- Patiënten met tanden die niet volledig geïsoleerd kunnen worden met rubberdam.
- Patiënten met tanden met meer dan één wortel of wortelkanaalbehandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Acellulair systeem
Regeneratieve endodontische procedure (REP) het acellulaire systeem afgeleid van uit navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen ingekapseld in een bloedplaatjes-arm plasma-afgeleid biomateriaal.
|
Regeneratieve endodontische procedure Weefselmanipulatieprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regeneratie van tandpulp
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Van patiënten wordt verwacht dat ze een afname van de grootte van de periapicale laesie hebben in sommige van de drie dimensies, of een toename van niet meer dan 0,1 mm in een van hen, bij de evaluatie van radiografische en cone beam computertomografie (CBCT).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
30 december 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 oktober 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UAndes2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .