- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05599087
Sistema acellulare incapsulato da cellule staminali mesenchimali per la rigenerazione della polpa dentale
25 ottobre 2022 aggiornato da: Universidad de los Andes, Chile
Sistema acellulare incapsulato da cellule staminali mesenchimali per il trattamento endodontico di pazienti con parodontite apicale: sperimentazione clinica di fase I.
Valutare la sicurezza e l'efficacia nella somministrazione del sistema acellulare incapsulato derivato da cellule staminali mesenchimali come una nuova procedura endodontica rigenerativa che promuove la rigenerazione pulpare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Claudia Brizuela
- Numero di telefono: 95349948
- Email: clau@cibrizuela.com
Luoghi di studio
-
-
Region Metropolitana
-
Las Condes, Region Metropolitana, Chile, 7620157
- Reclutamento
- Universidad de Los Andes
-
Contatto:
- Claudia Brizuela
- Numero di telefono: 56226181166
- Email: clau@cibrizuela.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sistemicamente sani (ASA I).
- Paziente che presenta un incisivo/canino mascellare o mandibolare e un premolare mandibolare con apice maturo, necrosi pulpare ed evidenza radiografica apicale di parodontite apicale (PAI ≥2 e CBCTPAI ≥1).
- Il paziente si presenta con un dente che non risponde ai test elettrici e termici della polpa.
- Pazienti con denti restaurabili (considerando la definizione di classe A o B, secondo la classificazione di Samet e Jotkowitz) senza la necessità di una singola protesi fine (corona) o restauro maggiore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non disponibili per il periodo di follow-up (27 settimane).
- Pazienti che saranno sottoposti a trattamento ortodontico nei prossimi sei mesi.
- Pazienti con segnalazioni di allergie a qualsiasi materiale o farmaco utilizzato nello studio.
- Pazienti in gravidanza.
- Grandi fumatori (più di 10 sigarette al giorno).
- Pazienti con una storia di malattie sistemiche che compromettono la funzione immunitaria, come diabete mellito, immunodeficienza, leucemia, morbo di Addison e morbo di Cushing.
- Pazienti che hanno utilizzato farmaci immunosoppressori o chemioterapia, 3 mesi prima dello studio. O che saranno irradiati o sottoposti a chemioterapia.
- Pazienti con denti trattati endodonticamente.
- Pazienti che hanno denti con segni di grave riassorbimento radicolare.
- Pazienti con denti con classe di mobilità III o Dens invaginatus.
- Pazienti che hanno denti con una storia di trauma dentoalveolare di tipo avulsivo.
- Pazienti con denti con evidenza clinica e/o radiografica di frattura radicolare.
- Pazienti che hanno denti che non possono essere completamente isolati con la diga di gomma.
- Pazienti che hanno denti con più di una radice o canale radicolare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Sistema acellulare
Procedura endodontica rigenerativa (REP) il sistema acellulare derivato da cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale incapsulate in un biomateriale derivato dal plasma povero di piastrine.
|
Procedura di endodonzia rigenerativa Procedura di ingegneria tissutale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rigenerazione della polpa dentale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I pazienti dovrebbero avere una diminuzione delle dimensioni della lesione periapicale in alcune delle tre dimensioni, o un aumento non superiore a 0,1 mm in una di esse, durante la valutazione radiografica e la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
30 dicembre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 ottobre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UAndes2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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