- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05599087
Инкапсулированная бесклеточная система из мезенхимальных стволовых клеток для регенерации пульпы зуба
25 октября 2022 г. обновлено: Universidad de los Andes, Chile
Инкапсулированная бесклеточная система из мезенхимальных стволовых клеток для эндодонтического лечения пациентов с апикальным периодонтитом: клинические испытания фазы I.
Оценить безопасность и эффективность введения инкапсулированной бесклеточной системы, полученной из мезенхимальных стволовых клеток, в качестве новой регенеративной эндодонтической процедуры, способствующей регенерации пульпы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Claudia Brizuela
- Номер телефона: 95349948
- Электронная почта: clau@cibrizuela.com
Места учебы
-
-
Region Metropolitana
-
Las Condes, Region Metropolitana, Чили, 7620157
- Рекрутинг
- Universidad De Los Andes
-
Контакт:
- Claudia Brizuela
- Номер телефона: 56226181166
- Электронная почта: clau@cibrizuela.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Системно здоровые пациенты (ASA I).
- Пациент с резцом/клыком верхней или нижней челюсти и премоляром нижней челюсти со зрелой верхушкой, некрозом пульпы и рентгенологическими признаками апикального периодонтита (PAI ≥2 и CBCTPAI ≥1).
- У пациента зуб, который не реагирует на электрические и термические тесты пульпы.
- Пациенты с реставрируемыми зубами (с учетом определения класса А или В по классификации Самета и Йотковица) без необходимости в одном тонком протезе (короне) или большой реставрации.
Критерий исключения:
- Пациенты недоступны для периода наблюдения (27 недель).
- Пациенты, которым предстоит ортодонтическое лечение в ближайшие полгода.
- Пациенты с сообщениями об аллергии на любой материал или лекарство, использованное в исследовании.
- Беременные пациенты.
- Заядлые курильщики (более 10 сигарет в день).
- Пациенты с системными заболеваниями, нарушающими иммунную функцию, такими как сахарный диабет, иммунодефицит, лейкемия, болезнь Аддисона и Иценко-Кушинга в анамнезе.
- Пациенты, применявшие иммунодепрессанты или химиотерапию, за 3 мес до исследования. Или что они будут облучены или пройдут химиотерапию.
- Пациенты, которым эндодонтически лечили зубы.
- Пациенты, имеющие зубы с признаками выраженной резорбции корня.
- Пациенты, имеющие зубы с III классом подвижности или Dens invaginatus.
- Пациенты, у которых есть зубы с зубоальвеолярной травмой отрывного типа в анамнезе.
- Пациенты с зубами с клиническими и/или рентгенологическими признаками перелома корня.
- Пациенты, у которых зубы не могут быть полностью изолированы коффердамом.
- Пациенты, у которых есть зубы с более чем одним корнем или корневым каналом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бесклеточная система
Регенеративная эндодонтическая процедура (REP) бесклеточная система, полученная из мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины, инкапсулированных в бедном тромбоцитами биоматериале, полученном из плазмы.
|
Регенеративная эндодонтическая процедура Процедура тканевой инженерии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регенерация пульпы зуба
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ожидается, что у пациентов будет наблюдаться уменьшение размера периапикального поражения в некоторых из трех измерений или увеличение не более чем на 0,1 мм в одном из них при оценке рентгенографической и конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 октября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UAndes2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .