- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05599087
Mesenkymaalisista kantasoluista peräisin oleva kapseloitu solujärjestelmä hammasmassan regenerointiin
tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Universidad de los Andes, Chile
Mesenkymaalisista kantasoluista peräisin oleva kapseloitu soluton järjestelmä apikaalisen parodontiittipotilaiden endodonttiseen hoitoon: Vaiheen I kliininen tutkimus.
Arvioida turvallisuutta ja tehokkuutta mesenkymaalisista kantasoluista johdetun kapseloidun soluttoman järjestelmän antamisessa uudenlaisena regeneratiivisena endodonttisena menettelynä, joka edistää pulparin uusiutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claudia Brizuela
- Puhelinnumero: 95349948
- Sähköposti: clau@cibrizuela.com
Opiskelupaikat
-
-
Region Metropolitana
-
Las Condes, Region Metropolitana, Chile, 7620157
- Rekrytointi
- Universidad De Los Andes
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Brizuela
- Puhelinnumero: 56226181166
- Sähköposti: clau@cibrizuela.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisesti terveet potilaat (ASA I).
- Potilaalla on yläleuan tai alaleuan etuhammas/koira ja alaleuan esihammas, jossa on kypsä kärki, pulpalnekroosi ja apikaalinen parodontiitti (PAI ≥2 ja CBCTPAI ≥1).
- Potilaalla on hammas, joka ei reagoi sähkö- ja lämpöpulppitestaukseen.
- Potilaat, joilla on palautettavissa olevat hampaat (ottaen huomioon luokan A tai B määritelmä Sametin ja Jotkowitzin luokituksen mukaan) ilman yhdenkään hienon proteesi (kruunu) tai suuren restauroinnin tarvetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät ole tavoitettavissa seurantajaksolla (27 viikkoa).
- Potilaat, joille tehdään oikomishoito seuraavan kuuden kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat raportoineet allergioista jollekin tutkimuksessa käytetylle materiaalille tai lääkkeelle.
- Raskaana olevat potilaat.
- Voimakkaat tupakoitsijat (yli 10 savuketta päivässä).
- Potilaat, joilla on ollut immuunijärjestelmää heikentäviä systeemisiä sairauksia, kuten diabetes mellitus, immuunipuutos, leukemia, Addisonin ja Cushingin tauti.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet immunosuppressiivisia lääkkeitä tai kemoterapiaa 3 kuukautta ennen tutkimusta. Tai että heitä säteilytetään tai heille tehdään kemoterapiaa.
- Potilaat, joilla on endodonttisesti hoidetut hampaat.
- Potilaat, joilla on merkkejä vakavasta juuren resorptiosta.
- Potilaat, joilla on liikkuvuusluokka III tai Dens invaginatus.
- Potilaat, joilla on hampaat, joilla on avulsiotyyppinen dentoalveolaarinen trauma.
- Potilaat, joilla on hampaissa kliinisiä ja/tai radiologisia todisteita juurimurtumasta.
- Potilaat, joilla on hampaita, joita ei voida täysin eristää kumipadolla.
- Potilaat, joilla on useampi kuin yksi juuri tai juurikanava.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Solusolujärjestelmä
Regenerative Endodontic Procedure (REP) soluton järjestelmä, joka on johdettu napanuorasta johdetuista mesenkymaalisista kantasoluista, jotka on kapseloitu verihiutalepuutteiseen plasmaperäiseen biomateriaaliin.
|
Regeneratiivinen endodonttinen toimenpide Kudostekniikan menetelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammasmassan regenerointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden periapikaalisen leesion koon odotetaan pienenevän joissakin kolmesta ulottuvuudesta tai kasvavan enintään 0,1 mm yhdessä niistä arvioitaessa radiografista ja kartiosädetietokonetomografiaa (CBCT).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAndes2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .