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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05599087
치아 치수 재생을 위한 중간엽 줄기 세포의 캡슐화된 무세포 시스템
2022년 10월 25일 업데이트: Universidad de los Andes, Chile
치근단 치주염 환자의 근관치료를 위한 중간엽 줄기세포로부터 캡슐화된 무세포계: 임상 1상.
치수 재생을 촉진하기 위한 새로운 재생 근관 치료 절차로서 중간엽 줄기 세포에서 추출한 캡슐화된 무세포 시스템의 투여 시 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Claudia Brizuela
- 전화번호: 95349948
- 이메일: clau@cibrizuela.com
연구 장소
-
-
Region Metropolitana
-
Las Condes, Region Metropolitana, 칠레, 7620157
- 모병
- Universidad de Los Andes
-
연락하다:
- Claudia Brizuela
- 전화번호: 56226181166
- 이메일: clau@cibrizuela.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전신적으로 건강한 환자(ASA I).
- 상악 또는 하악 절치/송곳니 및 하악 작은어금니에 성숙한 정점, 치수 괴사 및 정점 치주염의 치근단 방사선학적 증거(PAI ≥2 및 CBCTPAI ≥1)가 있는 환자.
- 환자는 전기 및 열 치수 검사에 반응하지 않는 치아를 제시합니다.
- 단일 미세 보철물(크라운) 또는 주요 수복물이 필요하지 않은 수복 가능한 치아(Samet 및 Jotkowitz 분류에 따른 클래스 A 또는 B의 정의 고려)를 가진 환자.
제외 기준:
- 후속 기간(27주) 동안 환자를 이용할 수 없습니다.
- 향후 6개월 이내에 교정치료를 받을 예정인 환자.
- 연구에 사용된 물질 또는 약물에 대한 알레르기 보고가 있는 환자.
- 임신 환자.
- 심한 흡연자(하루에 10개비 이상의 담배).
- 당뇨병, 면역결핍, 백혈병, 애디슨병, 쿠싱병 등 면역기능을 저하시키는 전신질환의 병력이 있는 환자.
- 연구 3개월 전에 면역억제제 또는 화학요법을 사용한 적이 있는 환자. 또는 방사선 조사를 받거나 화학 요법을 받게 될 것입니다.
- 근관 치료를 받은 치아를 가진 환자.
- 심각한 치근 흡수의 징후가 있는 치아를 가진 환자.
- 이동성 등급 III 또는 Dens invaginatus의 치아를 가진 환자.
- avulsion type dentoalveolar trauma의 병력이 있는 치아를 가진 환자.
- 치근 골절의 임상적 및/또는 방사선학적 증거가 있는 치아를 가진 환자.
- 러버댐으로 완전히 격리할 수 없는 치아를 가진 환자.
- 하나 이상의 근관 또는 근관이 있는 치아를 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 무세포계
REP(재생 근관 시술)는 혈소판이 부족한 혈장 유래 생체 재료에 캡슐화된 탯줄 유래 중간엽 줄기 세포에서 유래한 무세포 시스템입니다.
|
재생 근관 치료 절차 조직 공학 절차
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치아 치수 재생
기간: 6 개월
|
환자는 방사선 사진 및 CBCT(cone beam computed tomography)를 평가할 때 3차원 중 일부에서 치근단 병변의 크기가 감소하거나 그 중 하나에서 0.1mm 이하의 증가가 있을 것으로 예상됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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