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Verkapseltes azelluläres System aus mesenchymalen Stammzellen zur Regeneration der Zahnpulpa

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Universidad de los Andes, Chile

Eingekapseltes azelluläres System aus mesenchymalen Stammzellen zur endodontischen Behandlung von Patienten mit apikaler Parodontitis: Klinische Phase-I-Studie.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei der Verabreichung eines verkapselten azellulären Systems aus mesenchymalen Stammzellen als neuartiges regeneratives endodontisches Verfahren zur Förderung der Pulparegeneration.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Region Metropolitana
      • Las Condes, Region Metropolitana, Chile, 7620157
        • Rekrutierung
        • Universidad De Los Andes
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesunde Patienten (ASA I).
  • Der Patient stellt sich mit einem Ober- oder Unterkieferschneidezahn/Eckzahn und einem Unterkieferprämolaren mit reifer Spitze, Pulpanekrose und apikalem röntgenologischem Nachweis einer apikalen Parodontitis vor (PAI ≥2 und CBCTPAI ≥1).
  • Der Patient stellt einen Zahn vor, der nicht auf elektrische und thermische Pulpatests reagiert.
  • Patienten mit restaurierbaren Zähnen (unter Berücksichtigung der Definition der Klasse A oder B gemäß der Samet- und Jotkowitz-Klassifikation), ohne dass eine einzelne Feinprothese (Krone) oder eine größere Restauration erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Für den Nachbeobachtungszeitraum (27 Wochen) waren die Patienten nicht verfügbar.
  • Patienten, die sich in den nächsten sechs Monaten einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen werden.
  • Patienten mit Berichten über Allergien gegen in der Studie verwendete Materialien oder Medikamente.
  • Schwangere Patienten.
  • Starke Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag).
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Immunfunktion beeinträchtigen, wie Diabetes mellitus, Immunschwäche, Leukämie, Morbus Addison und Cushing.
  • Patienten, die 3 Monate vor der Studie Immunsuppressiva oder Chemotherapie eingenommen haben. Oder dass sie bestrahlt oder einer Chemotherapie unterzogen werden.
  • Patienten mit endodontisch behandelten Zähnen.
  • Patienten mit Zähnen mit Anzeichen einer schweren Wurzelresorption.
  • Patienten mit Zähnen der Mobilitätsklasse III oder Dens invaginatus.
  • Patienten mit Zähnen, bei denen in der Vergangenheit ein dentoalveoläres Trauma vom Abrisstyp aufgetreten ist.
  • Patienten mit Zähnen mit klinischen und/oder radiologischen Anzeichen einer Wurzelfraktur.
  • Patienten, deren Zähne nicht vollständig mit Kofferdam isoliert werden können.
  • Patienten mit Zähnen mit mehr als einer Wurzel oder einem Wurzelkanal.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Azelluläres System
Regeneratives endodontisches Verfahren (REP), das azelluläre System, das aus aus der Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen gewonnen wird, die in einem plättchenarmen, aus Plasma gewonnenen Biomaterial eingekapselt sind.
Regeneratives endodontisches Verfahren Tissue-Engineering-Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regeneration der Zahnpulpa
Zeitfenster: 6 Monate
Bei der Beurteilung der Röntgen- und Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) ist bei Patienten eine Verkleinerung der periapikalen Läsion in einigen der drei Dimensionen oder eine Vergrößerung von nicht mehr als 0,1 mm in einer von ihnen zu erwarten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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