- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05599087
Verkapseltes azelluläres System aus mesenchymalen Stammzellen zur Regeneration der Zahnpulpa
25. Oktober 2022 aktualisiert von: Universidad de los Andes, Chile
Eingekapseltes azelluläres System aus mesenchymalen Stammzellen zur endodontischen Behandlung von Patienten mit apikaler Parodontitis: Klinische Phase-I-Studie.
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei der Verabreichung eines verkapselten azellulären Systems aus mesenchymalen Stammzellen als neuartiges regeneratives endodontisches Verfahren zur Förderung der Pulparegeneration.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Claudia Brizuela
- Telefonnummer: 95349948
- E-Mail: clau@cibrizuela.com
Studienorte
-
-
Region Metropolitana
-
Las Condes, Region Metropolitana, Chile, 7620157
- Rekrutierung
- Universidad De Los Andes
-
Kontakt:
- Claudia Brizuela
- Telefonnummer: 56226181166
- E-Mail: clau@cibrizuela.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemisch gesunde Patienten (ASA I).
- Der Patient stellt sich mit einem Ober- oder Unterkieferschneidezahn/Eckzahn und einem Unterkieferprämolaren mit reifer Spitze, Pulpanekrose und apikalem röntgenologischem Nachweis einer apikalen Parodontitis vor (PAI ≥2 und CBCTPAI ≥1).
- Der Patient stellt einen Zahn vor, der nicht auf elektrische und thermische Pulpatests reagiert.
- Patienten mit restaurierbaren Zähnen (unter Berücksichtigung der Definition der Klasse A oder B gemäß der Samet- und Jotkowitz-Klassifikation), ohne dass eine einzelne Feinprothese (Krone) oder eine größere Restauration erforderlich ist.
Ausschlusskriterien:
- Für den Nachbeobachtungszeitraum (27 Wochen) waren die Patienten nicht verfügbar.
- Patienten, die sich in den nächsten sechs Monaten einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen werden.
- Patienten mit Berichten über Allergien gegen in der Studie verwendete Materialien oder Medikamente.
- Schwangere Patienten.
- Starke Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag).
- Patienten mit systemischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Immunfunktion beeinträchtigen, wie Diabetes mellitus, Immunschwäche, Leukämie, Morbus Addison und Cushing.
- Patienten, die 3 Monate vor der Studie Immunsuppressiva oder Chemotherapie eingenommen haben. Oder dass sie bestrahlt oder einer Chemotherapie unterzogen werden.
- Patienten mit endodontisch behandelten Zähnen.
- Patienten mit Zähnen mit Anzeichen einer schweren Wurzelresorption.
- Patienten mit Zähnen der Mobilitätsklasse III oder Dens invaginatus.
- Patienten mit Zähnen, bei denen in der Vergangenheit ein dentoalveoläres Trauma vom Abrisstyp aufgetreten ist.
- Patienten mit Zähnen mit klinischen und/oder radiologischen Anzeichen einer Wurzelfraktur.
- Patienten, deren Zähne nicht vollständig mit Kofferdam isoliert werden können.
- Patienten mit Zähnen mit mehr als einer Wurzel oder einem Wurzelkanal.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Azelluläres System
Regeneratives endodontisches Verfahren (REP), das azelluläre System, das aus aus der Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen gewonnen wird, die in einem plättchenarmen, aus Plasma gewonnenen Biomaterial eingekapselt sind.
|
Regeneratives endodontisches Verfahren Tissue-Engineering-Verfahren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Regeneration der Zahnpulpa
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bei der Beurteilung der Röntgen- und Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) ist bei Patienten eine Verkleinerung der periapikalen Läsion in einigen der drei Dimensionen oder eine Vergrößerung von nicht mehr als 0,1 mm in einer von ihnen zu erwarten.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
30. Dezember 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Oktober 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UAndes2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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