歯髄再生のための間葉系幹細胞からのカプセル化された無細胞システム
2022年10月25日 更新者:Universidad de los Andes, Chile
根尖性歯周炎患者の歯内治療のための間葉系幹細胞からのカプセル化無細胞系: 第 I 相臨床試験。
歯髄の再生を促進する新しい再生歯内療法として、間葉系幹細胞由来のカプセル化された無細胞系の投与における安全性と有効性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Claudia Brizuela
- 電話番号:95349948
- メール:clau@cibrizuela.com
研究場所
-
-
Region Metropolitana
-
Las Condes、Region Metropolitana、チリ、7620157
- 募集
- Universidad de los Andes
-
コンタクト:
- Claudia Brizuela
- 電話番号:56226181166
- メール:clau@cibrizuela.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身的に健康な患者 (ASA I)。
- -上顎または下顎の切歯/犬歯および下顎の小臼歯に、成熟した根尖、歯髄壊死、および根尖性歯周炎のX線写真による証拠がある患者(PAI ≥2およびCBCTAI ≥1)。
- 患者は歯髄の電気的および熱的検査に反応しない歯を患っています。
- 単一の微細な補綴物(クラウン)または大規模な修復を必要とせずに修復可能な歯を有する患者(サメットおよびヨトコウィッツの分類によるクラス A または B の定義を考慮)。
除外基準:
- 患者は追跡期間(27週間)に参加できない。
- 今後6か月以内に矯正治療を受ける予定の患者様。
- 研究で使用された材料または薬剤に対するアレルギーの報告がある患者。
- 妊娠中の患者。
- ヘビースモーカー(1日10本以上)。
- 糖尿病、免疫不全、白血病、アジソン病、クッシング病など、免疫機能を損なう全身性疾患の既往歴のある患者。
- 研究の3か月前に免疫抑制剤または化学療法を使用した患者。 あるいは放射線照射や化学療法を受けることになるだろう。
- 歯内療法を行っている患者様。
- 重度の歯根吸収の兆候がある歯を持つ患者。
- 可動性クラスIIIまたは膣内デンスの歯を有する患者。
- 剥離型歯槽外傷の既往歴のある歯を有する患者。
- 歯根破折の臨床的および/またはX線写真上の証拠がある歯を持っている患者。
- ラバーダムで完全に歯を隔離できない患者様。
- 複数の根または根管がある歯を持つ患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:無細胞系
再生歯内療法 (REP) は、貧血小板血漿由来の生体材料にカプセル化された臍帯由来間葉系幹細胞に由来する無細胞システムです。
|
再生歯内療法処置 組織工学処置
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
歯髄の再生
時間枠:6ヵ月
|
患者は、X 線撮影およびコーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) を評価する場合、3 次元の一部で根尖病変のサイズが縮小するか、そのうちの 1 つで 0.1 mm を超えて増加しないことが期待されます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年12月30日
一次修了 (予期された)
2023年10月30日
研究の完了 (予期された)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月25日
最初の投稿 (実際)
2022年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月25日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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