Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innkapslet acellulært system fra mesenkymale stamceller for tannmasseregenerering

25. oktober 2022 oppdatert av: Universidad de los Andes, Chile

Innkapslet acellulært system fra mesenkymale stamceller for endodontisk behandling av pasienter med apikal periodontitt: Fase I klinisk studie.

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved administrering av innkapslet acellulært system avledet fra mesenkymale stamceller som en ny regenerativ endodontisk prosedyre som fremmer pulparegenerasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Region Metropolitana
      • Las Condes, Region Metropolitana, Chile, 7620157
        • Rekruttering
        • Universidad De Los Andes
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systemisk friske pasienter (ASA I).
  • Pasient med en maxillær eller mandibulær incisiv/hjørnetann og mandibulær premolar med moden apex, pulpal nekrose og apikale radiografiske tegn på apikal periodontitt (PAI ≥2 og CBCTPAI ≥1).
  • Pasienten har en tann som ikke reagerer på elektrisk og termisk pulpatesting.
  • Pasienter med restaurerbare tenner (vurderer definisjonen av klasse A eller B, i henhold til Samet og Jotkowitz klassifisering) uten behov for en eneste fin protese (krone) eller større restaurering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er tilgjengelige for oppfølgingsperioden (27 uker).
  • Pasienter som skal gjennom kjeveortopedisk behandling de neste seks månedene.
  • Pasienter med rapporter om allergier mot materiale eller medisiner brukt i studien.
  • Gravide pasienter.
  • Storrøykere (mer enn 10 sigaretter per dag).
  • Pasienter med en historie med systemiske sykdommer som svekker immunfunksjonen, som diabetes mellitus, immunsvikt, leukemi, Addisons og Cushings sykdom.
  • Pasienter som har brukt immunsuppressive medikamenter eller kjemoterapi, 3 måneder før studien. Eller at de skal bestråles eller gjennomgå cellegiftbehandling.
  • Pasienter som har endodontisk behandlede tenner.
  • Pasienter som har tenner med tegn på alvorlig rotresorpsjon.
  • Pasienter som har tenner med mobilitetsklasse III eller Dens invaginatus.
  • Pasienter som har tenner med en historie med avulsjonstype dentoalveolære traumer.
  • Pasienter som har tenner med kliniske og/eller radiografiske tegn på rotbrudd.
  • Pasienter som har tenner som ikke kan isoleres fullstendig med kofferdam.
  • Pasienter som har tenner med mer enn én rot- eller rotfylling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Acellulært system
Regenerative Endodontic Procedure (REP) det acellulære systemet avledet fra navlestrengsavledede mesenkymale stamceller innkapslet i et blodplatefattig plasma-avledet biomateriale.
Regenerativ endodontisk prosedyre Vevsteknisk prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regenerering av tannmasse
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter forventes å ha en reduksjon i størrelsen på den periapikale lesjonen i noen av de tre dimensjonene, eller en økning på ikke mer enn 0,1 mm i en av dem, når de evaluerer radiografisk og kjeglestrålecomputertomografi (CBCT).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

30. desember 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. oktober 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere