- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05599087
Innkapslet acellulært system fra mesenkymale stamceller for tannmasseregenerering
25. oktober 2022 oppdatert av: Universidad de los Andes, Chile
Innkapslet acellulært system fra mesenkymale stamceller for endodontisk behandling av pasienter med apikal periodontitt: Fase I klinisk studie.
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved administrering av innkapslet acellulært system avledet fra mesenkymale stamceller som en ny regenerativ endodontisk prosedyre som fremmer pulparegenerasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Claudia Brizuela
- Telefonnummer: 95349948
- E-post: clau@cibrizuela.com
Studiesteder
-
-
Region Metropolitana
-
Las Condes, Region Metropolitana, Chile, 7620157
- Rekruttering
- Universidad De Los Andes
-
Ta kontakt med:
- Claudia Brizuela
- Telefonnummer: 56226181166
- E-post: clau@cibrizuela.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk friske pasienter (ASA I).
- Pasient med en maxillær eller mandibulær incisiv/hjørnetann og mandibulær premolar med moden apex, pulpal nekrose og apikale radiografiske tegn på apikal periodontitt (PAI ≥2 og CBCTPAI ≥1).
- Pasienten har en tann som ikke reagerer på elektrisk og termisk pulpatesting.
- Pasienter med restaurerbare tenner (vurderer definisjonen av klasse A eller B, i henhold til Samet og Jotkowitz klassifisering) uten behov for en eneste fin protese (krone) eller større restaurering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er tilgjengelige for oppfølgingsperioden (27 uker).
- Pasienter som skal gjennom kjeveortopedisk behandling de neste seks månedene.
- Pasienter med rapporter om allergier mot materiale eller medisiner brukt i studien.
- Gravide pasienter.
- Storrøykere (mer enn 10 sigaretter per dag).
- Pasienter med en historie med systemiske sykdommer som svekker immunfunksjonen, som diabetes mellitus, immunsvikt, leukemi, Addisons og Cushings sykdom.
- Pasienter som har brukt immunsuppressive medikamenter eller kjemoterapi, 3 måneder før studien. Eller at de skal bestråles eller gjennomgå cellegiftbehandling.
- Pasienter som har endodontisk behandlede tenner.
- Pasienter som har tenner med tegn på alvorlig rotresorpsjon.
- Pasienter som har tenner med mobilitetsklasse III eller Dens invaginatus.
- Pasienter som har tenner med en historie med avulsjonstype dentoalveolære traumer.
- Pasienter som har tenner med kliniske og/eller radiografiske tegn på rotbrudd.
- Pasienter som har tenner som ikke kan isoleres fullstendig med kofferdam.
- Pasienter som har tenner med mer enn én rot- eller rotfylling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Acellulært system
Regenerative Endodontic Procedure (REP) det acellulære systemet avledet fra navlestrengsavledede mesenkymale stamceller innkapslet i et blodplatefattig plasma-avledet biomateriale.
|
Regenerativ endodontisk prosedyre Vevsteknisk prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regenerering av tannmasse
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienter forventes å ha en reduksjon i størrelsen på den periapikale lesjonen i noen av de tre dimensjonene, eller en økning på ikke mer enn 0,1 mm i en av dem, når de evaluerer radiografisk og kjeglestrålecomputertomografi (CBCT).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
30. desember 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
30. oktober 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UAndes2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .