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Sistema Acelular Encapsulado a Partir de Células Madre Mesenquimales para Regeneración de Pulpa Dental

25 de octubre de 2022 actualizado por: Universidad de los Andes, Chile

Sistema Acelular Encapsulado A Partir De Células Madre Mesenquimales Para El Tratamiento Endodóntico De Pacientes Con Periodontitis Apical: Ensayo Clínico Fase I.

Evaluar la seguridad y eficacia en la administración del sistema acelular encapsulado derivado de Células Madre Mesenquimales como un novedoso procedimiento de endodoncia regenerativa que favorezca la regeneración pulpar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Claudia Brizuela
  • Número de teléfono: 95349948
  • Correo electrónico: clau@cibrizuela.com

Ubicaciones de estudio

    • Region Metropolitana
      • Las Condes, Region Metropolitana, Chile, 7620157
        • Reclutamiento
        • Universidad De Los Andes
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sistémicamente sanos (ASA I).
  • Paciente que presenta un incisivo/canino maxilar o mandibular y un premolar mandibular con ápice maduro, necrosis pulpar y evidencia radiográfica apical de periodontitis apical (PAI ≥2 y CBCTPAI ≥1).
  • El paciente presenta un diente que no responde a las pruebas pulpares eléctricas y térmicas.
  • Pacientes con dientes restaurables (considerando la definición de clase A o B, según la clasificación de Samet y Jotkowitz) sin necesidad de una sola prótesis fina (corona) o restauración mayor.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes no disponibles para el período de seguimiento (27 semanas).
  • Pacientes que vayan a someterse a un tratamiento de ortodoncia en los próximos seis meses.
  • Pacientes con informes de alergias a cualquier material o medicamento utilizado en el estudio.
  • Pacientes embarazadas.
  • Fumadores empedernidos (más de 10 cigarrillos al día).
  • Pacientes con antecedentes de enfermedades sistémicas que alteran la función inmunitaria, como diabetes mellitus, inmunodeficiencia, leucemia, enfermedad de Addison y Cushing.
  • Pacientes que hayan utilizado fármacos inmunosupresores o quimioterapia, 3 meses antes del estudio. O que serán irradiados o sometidos a quimioterapia.
  • Pacientes que tienen dientes tratados endodónticamente.
  • Pacientes que tienen dientes con signos de reabsorción radicular severa.
  • Pacientes que tengan dientes con movilidad clase III o Dens invaginatus.
  • Pacientes que tengan dientes con antecedentes de traumatismo dentoalveolar tipo avulsión.
  • Pacientes que tengan dientes con evidencia clínica y/o radiográfica de fractura radicular.
  • Pacientes que tienen dientes que no se pueden aislar completamente con dique de goma.
  • Pacientes que tienen dientes con más de una raíz o conducto radicular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sistema acelular
Procedimiento endodóntico regenerativo (REP) el sistema acelular derivado de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical encapsuladas en un biomaterial derivado de plasma pobre en plaquetas.
Procedimiento de endodoncia regenerativa Procedimiento de ingeniería de tejidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regeneración de la pulpa dental
Periodo de tiempo: 6 meses
Se espera que los pacientes tengan una disminución del tamaño de la lesión periapical en alguna de las tres dimensiones, o un aumento de no más de 0,1 mm en una de ellas, al evaluar la radiografía y la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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