- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05599087
Sistema Acelular Encapsulado a Partir de Células Madre Mesenquimales para Regeneración de Pulpa Dental
25 de octubre de 2022 actualizado por: Universidad de los Andes, Chile
Sistema Acelular Encapsulado A Partir De Células Madre Mesenquimales Para El Tratamiento Endodóntico De Pacientes Con Periodontitis Apical: Ensayo Clínico Fase I.
Evaluar la seguridad y eficacia en la administración del sistema acelular encapsulado derivado de Células Madre Mesenquimales como un novedoso procedimiento de endodoncia regenerativa que favorezca la regeneración pulpar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claudia Brizuela
- Número de teléfono: 95349948
- Correo electrónico: clau@cibrizuela.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Metropolitana
-
Las Condes, Region Metropolitana, Chile, 7620157
- Reclutamiento
- Universidad De Los Andes
-
Contacto:
- Claudia Brizuela
- Número de teléfono: 56226181166
- Correo electrónico: clau@cibrizuela.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sistémicamente sanos (ASA I).
- Paciente que presenta un incisivo/canino maxilar o mandibular y un premolar mandibular con ápice maduro, necrosis pulpar y evidencia radiográfica apical de periodontitis apical (PAI ≥2 y CBCTPAI ≥1).
- El paciente presenta un diente que no responde a las pruebas pulpares eléctricas y térmicas.
- Pacientes con dientes restaurables (considerando la definición de clase A o B, según la clasificación de Samet y Jotkowitz) sin necesidad de una sola prótesis fina (corona) o restauración mayor.
Criterio de exclusión:
- Pacientes no disponibles para el período de seguimiento (27 semanas).
- Pacientes que vayan a someterse a un tratamiento de ortodoncia en los próximos seis meses.
- Pacientes con informes de alergias a cualquier material o medicamento utilizado en el estudio.
- Pacientes embarazadas.
- Fumadores empedernidos (más de 10 cigarrillos al día).
- Pacientes con antecedentes de enfermedades sistémicas que alteran la función inmunitaria, como diabetes mellitus, inmunodeficiencia, leucemia, enfermedad de Addison y Cushing.
- Pacientes que hayan utilizado fármacos inmunosupresores o quimioterapia, 3 meses antes del estudio. O que serán irradiados o sometidos a quimioterapia.
- Pacientes que tienen dientes tratados endodónticamente.
- Pacientes que tienen dientes con signos de reabsorción radicular severa.
- Pacientes que tengan dientes con movilidad clase III o Dens invaginatus.
- Pacientes que tengan dientes con antecedentes de traumatismo dentoalveolar tipo avulsión.
- Pacientes que tengan dientes con evidencia clínica y/o radiográfica de fractura radicular.
- Pacientes que tienen dientes que no se pueden aislar completamente con dique de goma.
- Pacientes que tienen dientes con más de una raíz o conducto radicular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sistema acelular
Procedimiento endodóntico regenerativo (REP) el sistema acelular derivado de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical encapsuladas en un biomaterial derivado de plasma pobre en plaquetas.
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Procedimiento de endodoncia regenerativa Procedimiento de ingeniería de tejidos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Regeneración de la pulpa dental
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se espera que los pacientes tengan una disminución del tamaño de la lesión periapical en alguna de las tres dimensiones, o un aumento de no más de 0,1 mm en una de ellas, al evaluar la radiografía y la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UAndes2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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